Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie navigační bronchoskopie a transtorakální jehlové biopsie

13. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Navigační bronchoskopie a biopsie transtorakální jehlou pro diagnostiku periferních plicních uzlů: pilotní projekt bezpečnosti a proveditelnosti

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost navigace řízené virtuální transtorakální biopsie jehlové kombinované s navigační bronchoskopií pro diagnostiku periferních plicních uzlin (PPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístup k periferním plicním uzlům je problematický, protože často nejsou endobronchiálně viditelné, nejsou dostatečně velké, aby je bylo možné zobrazit rentgenovou fluoroskopií pro transbronchiální biopsii (TBBx), a/nebo neleží v dostupných dýchacích cestách. V této studii vyšetřovatelé doufají, že vyhodnotí nové technologie na pomoc při biopsii PPN pomocí navigační bronchoskopie (NB) kombinované s navigační transtorakální jehlovou aspirací (N-TTNA) odběrem vzorků PPN.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří souhlasí, podstoupí konvexní endobronchiální ultrazvukovou (EBUS) bronchoskopii pro hodnocení a odběr vzorků mediastina a hilu. Poté bude NB provedena ultratenkým bronchoskopem (4 mm vnější průměr s 2 mm pracovním kanálem) s R-EBUS a skiaskopií. Pokud je léze lokalizována NB a/nebo radiálním EBUS ve spojení s NB, bude odebrán TBBX. Na závěr odběru vzorků TBBX bude provedeno skiaskopické vyšetření k posouzení přítomnosti pneumotoraxu, a pokud je přítomen, budou podle uvážení ošetřujícího týmu přijata vhodná klinická opatření (tuberní torakostomie, pozorování atd.) a ne budou použity další techniky odběru vzorků. Pokud nebylo možné lézi lokalizovat pomocí NB a/nebo se lékař domnívá, že nebyl získán dostatečný vzorek pro diagnózu a neexistuje žádný důkaz pneumotoraxu, pacient podstoupí N-TTNA při stejné PPN během stejné doby výkonu. Předpokládá se, že 8-12 pacientů bude vyžadovat N-TTNA k dokončení diagnózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílová populace pacientů: Budou zařazeni pacienti s periferním plicním uzlem identifikovaným na CT hrudníku ≤ 3 cm od pleury. PPN bude definována jako léze o průměru >10 mm a <3 cm obklopená plicním parenchymem na CT hrudníku. O biopsii PPN rozhodne ošetřující lékař a odsouhlasí pacient.
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Žádné krvácivé poruchy
  • Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • méně než 18 let
  • nedostatek způsobilosti pro flexibilní bronchoskopii, kterou určí lékař provádějící bronchoskopii před výkonem
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Posouzení periferních plicních uzlů
Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost postupu včetně odběru konvexního endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) lymfatických uzlin, navigace řízené bronchoskopie (NB) a navigace řízené transtorakální aspirace jehlou (N-TTNA).
Přístroj: Navigační řízená bronchoskopie
Navigací řízená transtorakální aspirace jehlou (N-TTNA) a navigací řízená bronchoskopie (NB); naváděcí systém je od Veran Medical Technologies, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Proveditelnost hodnocena počtem účastníků s úspěšným dokončením biopsie (tj. bylo možné získat biopsii pro odběr vzorku tkáně)
Okamžitě podle postupu
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: Ihned po zákroku
Přítomnost pneumotoraxu hodnocena u účastníků s úspěšným dokončením biopsie.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní diagnostický výtěžek bronchoskopické biopsie samotné transthorakální jehlové aspirace (ETTNA) elektromagnetického navádění
Časové okno: Přibližně 1 týden po obdržení zprávy o patologii
Pozitivní diagnostický výtěžek bronchoskopické biopsie samotného elektromagnetického navádění transthorakální jehlovou aspirací (ETTNA) byl definován účastníky s benigní nebo maligní patologií.
Přibližně 1 týden po obdržení zprávy o patologii
Pozitivní diagnostický výtěžek bronchoskopické biopsie ETTNA + EBUS + NB
Časové okno: Přibližně 1 týden po obdržení zprávy o patologii
Pozitivní diagnostický výtěžek bronchoskopické biopsie ETTNA + EBUS + NB byl definován u účastníků s benigní nebo maligní patologií.
Přibližně 1 týden po obdržení zprávy o patologii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Veran Medical Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00086035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigační řízená bronchoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit