Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di broncoscopia di navigazione e agobiopsia transtoracica

13 marzo 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Broncoscopia di navigazione e agobiopsia transtoracica per la diagnosi dei noduli polmonari periferici: un progetto pilota di sicurezza e fattibilità

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'agobiopsia transtoracica virtuale guidata dalla navigazione combinata con la broncoscopia di navigazione per la diagnosi dei noduli polmonari periferici (PPN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso ai noduli polmonari periferici è problematico perché spesso non sono visibili a livello endobronchiale, non sono abbastanza grandi da essere visualizzati mediante fluoroscopia a raggi X per la biopsia transbronchiale (TBBx) e/o non si trovano all'interno di una via aerea accessibile. In questo studio, i ricercatori sperano di valutare nuove tecnologie per aiutare nella biopsia PPN utilizzando la broncoscopia di navigazione (NB) combinata con il campionamento dell'aspirazione dell'ago transtoracico di navigazione (N-TTNA) di una PPN.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che acconsentono saranno sottoposti a broncoscopia ecografica endobronchiale convessa (EBUS) per la valutazione e il campionamento del mediastino e dell'ilo. Successivamente, NB verrà eseguito con un broncoscopio ultrasottile (diametro esterno 4 mm con un canale operativo di 2 mm) con R-EBUS e fluoroscopia. Se la lesione è localizzata da NB e/o EBUS radiale in combinazione con NB, verrà prelevato TBBX. Al termine del prelievo di TBBX, verrà eseguita una valutazione fluoroscopica per valutare la presenza di pneumotorace e, se presente, verranno prese misure cliniche appropriate a discrezione del team curante (tubo toracostomia, osservazione, ecc.) e non verranno utilizzate ulteriori tecniche di campionamento. Se non è stato possibile localizzare la lesione tramite NB e/o il medico ritiene che sia stato acquisito un campione insufficiente per la diagnosi e non vi è evidenza di pneumotorace, il paziente verrà sottoposto a N-TTNA allo stesso PPN durante lo stesso tempo di procedura. Si prevede che tra 8 e 12 pazienti richiederanno un N-TTNA per completare la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di pazienti target: verranno reclutati pazienti con un nodulo polmonare periferico identificato alla TC del torace ≤3 cm dalla pleura. Una PPN sarà definita come una lesione > 10 mm e < 3 cm di diametro circondata da parenchima polmonare sul torace CT. La decisione per la biopsia della PPN sarà presa dal medico curante e concordata con il paziente.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o più
  • Nessun disturbo emorragico
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • meno di 18 anni
  • mancanza di idoneità alla broncoscopia flessibile come determinato dal medico che esegue la broncoscopia prima della procedura
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione dei noduli polmonari periferici
Valutare la fattibilità e la sicurezza di un percorso procedurale che includa il campionamento dei linfonodi con ecografia endobronchiale convessa (EBUS), la broncoscopia guidata dalla navigazione (NB) e l'agoaspirato transtoracico guidato dalla navigazione (N-TTNA).
Dispositivo: Broncoscopia guidata dalla navigazione
Agoaspirato transtoracico guidato dalla navigazione (N-TTNA) e broncoscopia guidata dalla navigazione (NB); sistema di guida è di Veran Medical Technologies, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Procedimento immediatamente successivo
Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti con completamento positivo della biopsia (ovvero è stato possibile ottenere una biopsia per raccogliere un campione di tessuto)
Procedimento immediatamente successivo
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Presenza di pneumotorace valutata nei partecipanti con completamento positivo della biopsia.
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica positiva della biopsia broncoscopica della sola aspirazione con ago transtoracico (ETTNA) con guida elettromagnetica
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dal ricevimento del referto patologico
La resa diagnostica positiva della biopsia broncoscopica della sola aspirazione con ago transtoracico con guida elettromagnetica (ETTNA) è stata definita dai partecipanti con patologia benigna o maligna.
Circa 1 settimana dal ricevimento del referto patologico
Resa diagnostica positiva della biopsia broncoscopica di ETTNA + EBUS + NB
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dal ricevimento del referto patologico
La resa diagnostica positiva della biopsia broncoscopica di ETTNA + EBUS + NB è stata definita dai partecipanti con patologia benigna o maligna.
Circa 1 settimana dal ricevimento del referto patologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Veran Medical Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00086035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Broncoscopia guidata dalla navigazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi