此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

地西他滨联合序贯雷帕霉素或利巴韦林治疗高危 AML 患者的研究 (AML)

2022年7月1日 更新者：Jane Liesveld、University of Rochester

地西他滨联合序贯雷帕霉素或利巴韦林治疗高危 AML 患者的 I/II 期研究

评价药物地西他滨联合雷帕霉素治疗各年龄段复发或难治性急性髓性白血病患者以及初诊年龄大于65岁的初诊白血病患者的化疗反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过测量完全缓解（CR）、完全缓解、不完全血小板恢复（CRp）、部分缓解（ PR)，以及无事件和总生存期（A 组）。

确定在老年白血病患者或患有 M4/M5 亚型的复发/难治性疾病患者中使用递增剂量的利巴韦林的地西他滨的安全性，预计在诊断时表达高真核翻译起始因子 4E (eIF4E)（B 组）。

确定这些顺序处理对磷酸肌醇 3-激酶/蛋白激酶 B/哺乳动物雷帕霉素靶标 (PI3K/Akt /mTOR) 通路蛋白表达的影响，以及通过蛋白质印迹和磷酸化流动对真核翻译起始因子 4E (eIF4E) 激活的影响方法论。

将临床反应与磷酸化 p70S6 激酶/磷酸化蛋白激酶 B (pAKT) 的基线表达以及雷帕霉素或利巴韦林抑制哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 对下游效应子水平的体外抑制作用相关联。

确定白血病干细胞表型是否被地西他滨/雷帕霉素或地西他滨/利巴韦林的顺序给药所抑制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

4.1.1 年龄 >/= 18 4.1.2 根据世界卫生组织 (WHO) 标准诊断 AML，但急性早幼粒细胞白血病除外 AND 4.1.3 难治性 AML 定义为 2 个诱导化疗周期后未能达到完全缓解 (CR) 或 1 个化疗诱导周期后骨髓原始细胞持续 > 40% 或 4.1.4 复发性 AML 定义为在达到记录的首次或更高完全缓解 (CR) 后疾病复发的任何证据或 4.1.5 干细胞移植后复发的 AML。 移植和出现复发性 AML 之间必须经过 90 天（自干细胞输注后）或 4.1.6 年龄 >65 岁的新诊断 AML 患者被认为不适合标准 7+3 化疗，或在讨论可用的治疗方案后拒绝此类治疗。

4.1.7 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <3

排除标准：

4.2.1 肾功能异常，计算出的肌酐清除率≤ 30 毫升/分钟（Cockcroft-Gault 公式（附录 2）） 4.2.2 肝功能异常：胆红素 >2.0 mg/dl，转氨酶超过正常上限的 2.5 倍 4.2.3 对抗生素无反应的活动性全身感染 4.2.4 人类免疫缺陷病毒感染 (HIV) 的已知诊断 4.2.5 同种异体移植后的患者在入组时不应患有大于 1 级皮肤的活动性移植物抗宿主病 (GVHD)。 他们可能接受过供体淋巴细胞输注 (DLI)，但不是在研究开始后的 4 周内。

4.2.6 怀孕或哺乳期女性受试者 4.2.7 已知或疑似中枢神经系统 (CNS) 白血病受累；过去的参与并不排除。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地西他滨继之以雷帕霉素
从第 1 周期的第 1 天开始，连续 10 天每天静脉输注地西他滨 20 mg/M2/天；在随后的周期中，将给予地西他滨五天（第 1-5 天）。 第6天给予雷帕霉素6mg（负荷剂量）；此后第 1 周期的第 11-22 天和后续周期的第 6-22 天 2 mg/天。 （A 组：针对非形态学 M4/M5 亚型患者）。
药品：地西他滨
其他名称：
  • 达科根
  • 5-aza-2'-脱氧胞苷
实验性的：地西他滨后利巴韦林
从第 1 周期的第 1 天开始，连续 10 天每天静脉输注地西他滨 20 mg/M2/天；在随后的周期中，将给予地西他滨五天（第 1-5 天）。 利巴韦林将从第 11 天到第 28 天给药，从剂量水平 1（1000 毫克，每天两次口服）开始。 在给定剂量水平下具有剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数为 0/3：进入下一个剂量水平的 3 名患者（每天两次口服剂量水平 2-1200mg；然后口服剂量水平 3-1400mg 两次每天）。（手臂 B：对于具有形态学 M4/M5 亚型的患者）。
药品：地西他滨
其他名称：
  • 达科根
  • 5-aza-2'-脱氧胞苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
中位总生存期
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血中的母细胞百分比
大体时间：基线和四个星期
骨髓抽吸和活检检查
基线和四个星期
骨髓中原始细胞百分比的平均变化
大体时间：基线和四个星期
全血细胞计数与分类。
基线和四个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

调查人员

  • 首席研究员：Jane Liesveld, MD、University of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 48721
  • ULEU13049 (其他标识符：University of Rochester)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅