Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabine szekvenciális rapamicinnel vagy ribavirinnel kombinált vizsgálata magas kockázatú AML-betegeknél (AML)

2022. július 1. frissítette: Jane Liesveld, University of Rochester

A decitabin szekvenciális rapamicinnel vagy ribavirinnel kombinált I/II. fázisú vizsgálata magas kockázatú AML-betegeknél

A decitabin és a rapamicin kombinációjával kombinált kemoterápiára adott válasz értékelése a relapszusos vagy refrakter akut mieloid leukémia kezelésében minden korosztályban, valamint az újonnan diagnosztizált leukémia kezelésében azoknál, akiknél a diagnózist 65 év felettiek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A decitabin, majd a Rapamycin hatásosságának meghatározása korábban nem kezelt idős betegeknél, akik nem kaphatnak standard kemoterápiát, vagy relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, a teljes remisszió (CR), a teljes remisszió, a nem teljes vérlemezke-helyreállás (CRp), a részleges remisszió mérésével. PR), valamint eseménymentes és általános túlélés (A kar).

A decitabin növekvő dózisú Ribavirin alkalmazása biztonságosságának meghatározása idős leukémiás betegeknél vagy olyan M4/M5 altípusú, relapszusban/refrakter betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a diagnózis felállításakor magas eukarióta transzlációs iniciációs faktor 4E (eIF4E) expresszálódik (B kar).

Ezen szekvenciális kezelések hatásának megállapítása a foszfoinozitid 3-kináz/protein kináz B/emlős célpont rapamicin (PI3K/Akt/mTOR) fehérjék expressziójára, valamint a 4E eukarióta transzlációs iniciációs faktor (eIF4E) aktiválására Western blot és phospho-flow segítségével. módszertanok.

A klinikai válasz összefüggésbe hozása a foszfo-p70S6 kináz/foszforilált protein kináz B (pAKT) kiindulási expressziójával és a rapamicin (mTOR) emlős célpontjának in vitro gátló hatásaival a rapamicinnel vagy ribavirinnel a downstream effektorok szintjén.

Annak meghatározása, hogy a leukémia őssejt fenotípusát gátolja-e decitabin/rapamycin vagy decitabin/ribavirin egymás utáni beadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

4.1.1 Életkor >/= 18 4.1.2 Az AML diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, kivéve az akut promielocitás leukémiát ÉS 4.1.3. A refrakter AML a teljes remisszió (CR) elérésének sikertelenségeként definiálva 2 indukciós kemoterápiás ciklus után, vagy a csontvelő-blasztok > 40%-ának fennmaradása egy kemoterápiás indukciós ciklus után VAGY 4.1.4 A kiújult AML a betegség kiújulásának bármely bizonyítéka a dokumentált első vagy nagyobb teljes remisszió (CR) elérése után VAGY 4.1.5. Kiújult AML őssejt-transzplantáció után. 90 napnak kell eltelnie (az őssejt-infúzió óta) a transzplantáció és a visszatérő AML megjelenése között VAGY 4.1.6. Újonnan diagnosztizált AML olyan 65 év feletti betegnél, aki nem tekinthető alkalmasnak a standard 7+3 kemoterápiára, vagy aki a rendelkezésre álló terápiás lehetőségek megvitatása után elutasítja ezt a terápiát.

4.1.7 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <3

Kizárási kritériumok:

4.2.1. Rendellenes veseműködés, amelyet a számított kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc bizonyít (Cockcroft-Gault képlet (2. függelék) 4.2.2. Kóros májműködés: Bilirubin >2,0 mg/dl, transzamináz(ok) több mint 2,5-szerese a normál felső határának 4.2.3 Antibiotikumokra nem reagáló aktív szisztémás fertőzés 4.2.4 A humán immundeficiencia vírus fertőzés (HIV) ismert diagnózisa 4.2.5 A posztallogén transzplantáción átesett betegeknél a felvétel időpontjában nem lehet aktív graft vs. host betegség (GVHD) 1-nél magasabb bőrfokozatúnál. Lehetséges, hogy kaptak donor limfocita infúziót (DLI), de nem a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.

4.2.6 Terhes vagy szoptató nők 4.2.7 A központi idegrendszer (CNS) leukémiájának ismert vagy feltételezett érintettsége; a múltbeli érintettség nem kizárás.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabin, majd rapamicin
20 mg/M2/nap decitabint intravénás infúzió formájában kapnak naponta 10 egymást követő napon, az 1. ciklus 1. napjától kezdve; a következő ciklusokban a decitabint öt napig (1-5. nap) adják. 6 mg Rapamycin (telítő adag) a 6. napon kerül beadásra; ezt követően 2 mg/nap a 11-22. napokon az 1. ciklusban és a 6-22. napon a következő ciklusokban. (A kar: nem morfológiai M4/M5 altípusú betegek számára).
Drog: Decitabin
Más nevek:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-dezoxicitidin
Kísérleti: Decitabin, majd ribavirin
20 mg/M2/nap decitabint intravénás infúzió formájában kapnak naponta 10 egymást követő napon, az 1. ciklus 1. napjától kezdve; a következő ciklusokban a decitabint öt napig (1-5. nap) adják. A ribavirint a 11. naptól a 28. napig adagolják, az 1. dózisszinttől kezdve (1000 mg szájon át naponta kétszer). A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma egy adott dózisszinten 0 a 3-ból: adjon meg 3 beteget a következő dózisszinten (2-es dózisszint – 1200 mg-os adag szájon át naponta kétszer; majd 3-1400 mg-os dózis orálisan kétszer naponta).(Kar B: Morfológiai M4/M5 altípusú betegeknél).
Drog: Decitabin
Más nevek:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-dezoxicitidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Robbanás százaléka a perifériás vérben
Időkeret: alapvonal és négy hét
csontvelő aspiráció és biopszia vizsgálat
alapvonal és négy hét
Átlagos változás a robbanás százalékában a csontvelőben
Időkeret: alapvonal és négy hét
Teljes vérkép differenciálművel.
alapvonal és négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48721
  • ULEU13049 (Egyéb azonosító: University of Rochester)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel