Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie decytabiny w skojarzeniu z sekwencyjną rapamycyną lub rybawiryną u pacjentów z AML wysokiego ryzyka (AML)

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jane Liesveld, University of Rochester

Badanie fazy I/II decytabiny w skojarzeniu z sekwencyjną rapamycyną lub rybawiryną u pacjentów z AML wysokiego ryzyka

Ocena odpowiedzi na chemioterapię lekiem decytabina skojarzona z rapamycyną w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w każdym wieku oraz w leczeniu nowo rozpoznanej białaczki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w chwili rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić skuteczność decytabiny, a następnie rapamycyny u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogą otrzymać standardowej chemioterapii lub u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML, poprzez pomiar całkowitej remisji (CR), całkowitej remisji, niepełnej regeneracji płytek krwi (CRp), częściowej remisji ( PR) oraz wolny od zdarzeń i całkowity czas przeżycia (Ramię A).

Określenie bezpieczeństwa podawania decytabiny wraz ze zwiększającymi się dawkami rybawiryny u pacjentów z białaczką w podeszłym wieku lub pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie chorobą z podtypami M4/M5, u których przewiduje się wysoką ekspresję eukariotycznego czynnika inicjacji translacji 4E (eIF4E) w momencie rozpoznania (grupa B).

Ustalenie wpływu tych sekwencyjnych zabiegów na ekspresję białek szlaku kinazy 3-fosfoinozytydu/kinazy białkowej B/celu rapamycyny u ssaków (PI3K/Akt/mTOR) oraz na aktywację eukariotycznego czynnika inicjacji translacji 4E (eIF4E) metodą Western blot i fosfo-flow metodologie.

Korelacja odpowiedzi klinicznej z wyjściową ekspresją kinazy fosfo-p70S6/fosforylowanej kinazy białkowej B (pAKT) oraz z hamującymi efektami hamowania in vitro ssaczego celu rapamycyny (mTOR) za pomocą rapamycyny lub rybawiryny na poziomie dalszych efektorów.

Określenie, czy fenotyp komórek macierzystych białaczki jest hamowany przez sekwencyjne podawanie decytabiny/rapamycyny lub decytabiny/rybawiryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

4.1.1 Wiek >/= 18 lat 4.1.2 Rozpoznanie AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej ORAZ 4.1.3 Oporna AML zdefiniowana jako nieosiągnięcie całkowitej remisji (CR) po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej lub utrzymywanie się > 40% blastów w szpiku kostnym po jednym cyklu chemioterapii indukcyjnej LUB 4.1.4 Nawrotowa AML zdefiniowana jako jakikolwiek dowód nawrotu choroby po osiągnięciu udokumentowanej pierwszej lub większej całkowitej remisji (CR) LUB 4.1.5 Nawrót AML po przeszczepie komórek macierzystych. Musi upłynąć 90 dni (od infuzji komórek macierzystych) między przeszczepem a pojawieniem się nawrotu AML LUB 4.1.6 Nowo rozpoznana AML u pacjenta w wieku powyżej 65 lat, który nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii 7+ 3 lub który odmawia takiej terapii po omówieniu dostępnych opcji terapeutycznych.

4.1.7 Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3

Kryteria wyłączenia:

4.2.1 Nieprawidłowa czynność nerek potwierdzona obliczonym klirensem kreatyniny ≤ 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta (załącznik 2) 4.2.2 Nieprawidłowa czynność wątroby: Bilirubina >2,0 mg/dl, transaminazy ponad 2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy 4.2.3 Aktywna infekcja ogólnoustrojowa niereagująca na antybiotyki 4.2.4 Znane rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) 4.2.5 Pacjenci po przeszczepie allogenicznym nie powinni mieć czynnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w stopniu większym niż 1. w momencie włączenia do badania. Mogli mieć infuzję limfocytów dawcy (DLI), ale nie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

4.2.6 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 4.2.7 Znana lub podejrzewana białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN); wcześniejsze zaangażowanie nie jest wykluczeniem.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina, a następnie rapamycyna
Decytabina w dawce 20 mg/m2/dobę będzie podawana we wlewie dożylnym codziennie przez 10 kolejnych dni, począwszy od dnia 1 cyklu 1; w kolejnych cyklach decytabina będzie podawana przez pięć dni (dni 1-5). Rapamycyna 6 mg (dawka nasycająca) zostanie podana w dniu 6; następnie 2 mg/dobę w dniach 11-22 w cyklu 1 iw dniach 6-22 w kolejnych cyklach. (Ramię A: dla pacjentów z niemorfologicznymi podtypami M4/M5).
Lek: Decytabina
Inne nazwy:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoksycytydyna
Eksperymentalny: Decytabina, a następnie rybawiryna
Decytabina w dawce 20 mg/m2/dobę będzie podawana we wlewie dożylnym codziennie przez 10 kolejnych dni, począwszy od dnia 1 cyklu 1; w kolejnych cyklach decytabina będzie podawana przez pięć dni (dni 1-5). Rybawiryna będzie podawana od dnia 11 do dnia 28, zaczynając od poziomu dawki 1 (1000 mg doustnie dwa razy dziennie). Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) przy danym poziomie dawki wynosi 0 z 3: wprowadzić 3 pacjentów przy kolejnym poziomie dawki (dawka Poziomu 2 – 1200 mg doustnie dwa razy na dobę; a następnie dawka Poziomu 3 – 1400 mg doustnie dwa razy codziennie). B: Dla pacjentów z podtypami morfologicznymi M4/M5).
Lek: Decytabina
Inne nazwy:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoksycytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wybuchu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: linii bazowej i czterech tygodni
aspirat szpiku kostnego i badanie biopsyjne
linii bazowej i czterech tygodni
Średnia zmiana procentu blastów w szpiku
Ramy czasowe: linii bazowej i czterech tygodni
Pełna morfologia krwi z rozróżnieniem.
linii bazowej i czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48721
  • ULEU13049 (Inny identyfikator: University of Rochester)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj