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Untersuchung von Decitabin in Kombination mit sequentiellem Rapamycin oder Ribavirin bei AML-Hochrisikopatienten (AML)

1. Juli 2022 aktualisiert von: Jane Liesveld, University of Rochester

Eine Phase-I/II-Studie zu Decitabin in Kombination mit sequentiellem Rapamycin oder Ribavirin bei Hochrisiko-AML-Patienten

Bewertung des Ansprechens auf eine Chemotherapie mit dem Medikament Decitabin in Kombination mit Rapamycin bei der Behandlung rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie bei Patienten jeden Alters und bei der Behandlung neu diagnostizierter Leukämie bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 65 Jahre sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Decitabin gefolgt von Rapamycin bei zuvor unbehandelten älteren Patienten, die keine Standardchemotherapie erhalten konnten, oder bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML durch Messung der vollständigen Remission (CR), der vollständigen Remission, der unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (CRp) und der partiellen Remission ( PR) und ereignisfreies und Gesamtüberleben (Arm A).

Bestimmung der Sicherheit der Verabreichung von Decitabin mit steigenden Ribavirin-Dosen bei älteren Leukämiepatienten oder Patienten mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung mit M4/M5-Subtypen, von denen erwartet wird, dass sie zum Zeitpunkt der Diagnose einen hohen eukaryotischen Translationsinitiationsfaktor 4E (eIF4E) exprimieren (Arm B).

Um die Wirkung dieser aufeinanderfolgenden Behandlungen auf die Expression von Phosphoinositid-3-Kinase/Proteinkinase B/Säugetierziel von Rapamycin-Signalwegproteinen (PI3K/Akt/mTOR) und auf die Aktivierung des eukaryotischen Translationsinitiationsfaktors 4E (eIF4E) durch Western Blot und Phospho-Flow zu ermitteln Methoden.

Korrelation der klinischen Reaktion mit der Basisexpression von Phospho-p70S6-Kinase/phosphorylierter Proteinkinase B (pAKT) und mit den in vitro-Hemmwirkungen der Hemmung des Säugetierziels von Rapamycin (mTOR) mit Rapamycin oder Ribavirin auf der Ebene der nachgeschalteten Effektoren.

Um festzustellen, ob ein Leukämie-Stammzellphänotyp durch die sequentielle Verabreichung von Decitabin/Rapamycin oder Decitabin/Ribavirin gehemmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

4.1.1 Alter >/= 18 4.1.2 Diagnose von AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), außer akuter Promyelozytärer Leukämie UND 4.1.3 Refraktäre AML definiert als das Nichterreichen einer vollständigen Remission (CR) nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie oder das Fortbestehen von > 40 % Knochenmarksblasten nach einem Zyklus Induktionschemotherapie ODER 4.1.4 Rezidivierte AML definiert als jeglicher Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit nach Erreichen einer dokumentierten ersten oder größeren vollständigen Remission (CR) ODER 4.1.5 Rezidivierende AML nach Stammzelltransplantation. Zwischen der Transplantation und dem Auftreten einer rezidivierenden AML müssen 90 Tage (seit der Stammzellinfusion) verstrichen sein ODER 4.1.6 Neu diagnostizierte AML bei einem Patienten > 65 Jahre, der nicht als geeignet für eine Standard-7+3-Chemotherapie angesehen wird oder der eine solche Therapie nach Erörterung der verfügbaren therapeutischen Optionen ablehnt.

4.1.7 Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3

Ausschlusskriterien:

4.2.1 Abnormale Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine berechnete Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel (Anhang 2) 4.2.2 Abnormale Leberfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl, Transaminase(n) mehr als das 2,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts 4.2.3 Aktive systemische Infektion, die nicht auf Antibiotika anspricht 4.2.4 Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 4.2.5 Bei Patienten nach allogener Transplantation sollte zum Zeitpunkt der Aufnahme keine aktive Graft-versus-Host-Disease (GVHD) größer als Grad 1 der Haut vorliegen. Sie haben möglicherweise eine Spenderlymphozyteninfusion (DLI) erhalten, jedoch nicht innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie.

4.2.6 Schwangere oder stillende weibliche Probanden 4.2.7 Bekannte oder vermutete Leukämiebeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS); Eine frühere Beteiligung ist kein Ausschluss.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin, gefolgt von Rapamycin
Decitabin 20 mg/m2/Tag wird als intravenöse Infusion täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1; In den folgenden Zyklen wird Decitabin fünf Tage lang verabreicht (Tage 1–5). Rapamycin 6 mg (Aufsättigungsdosis) wird am 6. Tag verabreicht; danach 2 mg/Tag an den Tagen 11–22 in Zyklus 1 und an den Tagen 6–22 in den folgenden Zyklen. (Arm A: für Patienten mit nicht-morphologischen M4/M5-Subtypen).
Arzneimittel: Decitabin
Andere Namen:
  • Dacogen
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
Experimental: Decitabin, gefolgt von Ribavirin
Decitabin 20 mg/m2/Tag wird als intravenöse Infusion täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1; In den folgenden Zyklen wird Decitabin fünf Tage lang verabreicht (Tage 1–5). Ribavirin wird ab Tag 11 bis Tag 28 verabreicht, beginnend mit Dosisstufe 1 (1000 mg oral zweimal täglich). Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei einer bestimmten Dosisstufe beträgt 0 von 3: Geben Sie 3 Patienten bei der nächsten Dosisstufe ein (Dosisstufe 2 – 1200 mg oral zweimal täglich; und dann Dosisstufe 3 – 1400 mg zweimal täglich oral). täglich).(Arm B: Für Patienten mit morphologischen M4/M5-Subtypen.
Arzneimittel: Decitabin
Andere Namen:
  • Dacogen
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explosionsprozentsatz im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
Knochenmarkspunktion und Biopsieuntersuchung
Grundlinie und vier Wochen
Mittlere Veränderung des Explosionsprozentsatzes im Knochenmark
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
Komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild.
Grundlinie und vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48721
  • ULEU13049 (Andere Kennung: University of Rochester)

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