Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af decitabin i kombination med sekventiel rapamycin eller ribavirin hos højrisiko-AML-patienter (AML)

1. juli 2022 opdateret af: Jane Liesveld, University of Rochester

Et fase I/II-studie af decitabin i kombination med sekventiel rapamycin eller ribavirin hos højrisiko-AML-patienter

At evaluere responsen på kemoterapi med lægemidlet decitabin kombineret med rapamycin i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi hos patienter i alle aldre og i behandlingen af ​​nydiagnosticeret leukæmi hos dem, der er ældre end 65 år, når de diagnosticeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effektiviteten af ​​decitabin efterfulgt af Rapamycin hos tidligere ubehandlede ældre patienter, der ikke er i stand til at modtage standardkemoterapi, eller hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, gennem måling af komplet remission (CR), komplet remission ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp), delvis remission ( PR), og begivenhedsfri og samlet overlevelse (arm A).

For at bestemme sikkerheden ved administration af decitabin med eskalerende doser af Ribavirin til ældre leukæmipatienter eller patienter med recidiverende/refraktær sygdom med M4/M5-subtyper, der forventes at udtrykke høj eukaryotisk translationsinitieringsfaktor 4E (eIF4E) ved diagnose (arm B).

At etablere effekten af ​​disse sekventielle behandlinger på ekspression af phosphoinositide 3-kinase/proteinkinase B/pattedyrmål for rapamycin (PI3K/Akt/mTOR) pathway-proteiner og på eukaryotisk translationsinitieringsfaktor 4E (eIF4E) aktivering gennem Western blot og phospho-flow metoder.

At korrelere det kliniske respons med baseline-ekspression af phospho-p70S6-kinase/phosphoryleret proteinkinase B (pAKT) og med de in vitro-hæmmende virkninger af pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmning med rapamycin eller ribavirin på niveauet af downstream-effektorer.

For at bestemme, om en leukæmi-stamcellefænotype hæmmes ved sekventiel administration af decitabin/rapamycin eller decitabin/ribavirin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

4.1.1 Alder >/= 18 4.1.2 Diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier undtagen akut promyelocytisk leukæmi OG 4.1.3 Refraktær AML defineret som manglende opnåelse af fuldstændig remission (CR) efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi eller persistens af > 40 % knoglemarvsblaster efter én cyklus med kemoterapiinduktion ELLER 4.1.4 Recidiverende AML defineret som ethvert tegn på sygdomsgentagelse efter opnåelse af en dokumenteret første eller større fuldstændig remission (CR) ELLER 4.1.5 Tilbagefaldende AML efter stamcelletransplantation. Der skal være gået 90 dage (siden stamcelleinfusion) mellem transplantation og fremkomst af tilbagevendende AML ELLER 4.1.6 Nydiagnosticeret AML hos en patient >65 år gammel, som ikke anses for egnet til standard 7+3 kemoterapi, eller som afslår en sådan behandling efter diskussion af tilgængelige terapeutiske muligheder.

4.1.7 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <3

Ekskluderingskriterier:

4.2.1 Unormal nyrefunktion som påvist af en beregnet kreatininclearance ≤ 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel (bilag 2) 4.2.2 Unormal leverfunktion: Bilirubin >2,0 mg/dl, transaminase(r) mere end 2,5x de øvre grænser for normal 4.2.3 Aktiv systemisk infektion, der ikke reagerer på antibiotika 4.2.4 Kendt diagnose af human immundefektvirusinfektion (HIV) 4.2.5 Patienter, der er post-allogene transplantationer, bør ikke have aktiv graft vs. host sygdom (GVHD) større end grad 1 af huden på tidspunktet for indskrivning. De kan have haft donorlymfocytinfusion (DLI), men ikke inden for 4 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

4.2.6 Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner 4.2.7 Kendt eller formodet leukæmi involvering i centralnervesystemet (CNS); tidligere involvering er ikke en udelukkelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin efterfulgt af rapamycin
Decitabin 20 mg/M2/dag vil blive givet som en IV-infusion dagligt i 10 på hinanden følgende dage startende på dag 1 i cyklus 1; i efterfølgende cyklusser vil decitabin blive givet i fem dage (dage 1-5). Rapamycin 6 mg (belastningsdosis) vil blive administreret på dag 6; derefter 2 mg/dag på dag 11-22 i cyklus 1 og på dag 6-22 i efterfølgende cyklusser. (Arm A: til patienter med ikke-morfologiske M4/M5 subtyper).
Medicin: Decitabin
Andre navne:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoxycytidin
Eksperimentel: Decitabin efterfulgt af ribavirin
Decitabin 20 mg/M2/dag vil blive givet som en IV-infusion dagligt i 10 på hinanden følgende dage startende på dag 1 i cyklus 1; i efterfølgende cyklusser vil decitabin blive givet i fem dage (dage 1-5). Ribavirin vil blive doseret fra dag 11-dag 28 begyndende med dosisniveau 1 (1000 mg oralt to gange dagligt). Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ved et givet dosisniveau er 0 ud af 3: indtast 3 patienter på det næste dosisniveau (dosisniveau 2-1200 mg oralt to gange dagligt; og derefter dosisniveau 3-1400 mg oralt to gange dagligt).(Arm B: Til patienter med morfologiske M4/M5-undertyper).
Medicin: Decitabin
Andre navne:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoxycytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprængningsprocent i perifert blod
Tidsramme: baseline og fire uger
knoglemarvsaspiration og biopsiundersøgelse
baseline og fire uger
Gennemsnitlig ændring i eksplosionsprocent i marv
Tidsramme: baseline og fire uger
Fuldstændig blodtælling med differential.
baseline og fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48721
  • ULEU13049 (Anden identifikator: University of Rochester)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner