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고위험 AML 환자에서 순차적인 라파마이신 또는 리바비린과 병용한 데시타빈의 연구 (AML)

2022년 7월 1일 업데이트: Jane Liesveld, University of Rochester

고위험 AML 환자에서 순차적인 라파마이신 또는 리바비린과 병용한 데시타빈의 I/II상 연구

모든 연령의 환자를 대상으로 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료 및 백혈병 진단 당시 65세 이상에서 새로 진단된 백혈병 치료에서 데시타빈과 라파마이신을 병용한 화학 요법에 대한 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 화학 요법을 받을 수 없는 이전에 치료를 받지 않은 노인 환자 또는 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 완전 관해(CR), 완전 관해(CRp), 불완전 혈소판 회복(CRp), 부분 관해( PR) 및 사건 없는 전체 생존(Arm A).

고령 백혈병 환자 또는 M4/M5 아형이 있는 재발성/불응성 질환이 진단 시 높은 진핵 번역 개시 인자 4E(eIF4E)를 발현할 것으로 예상되는 환자(Arm B)에서 증량된 리바비린 용량과 함께 데시타빈 투여의 안전성을 결정하기 위해.

포이노시타이드 3-키나아제/단백질 키나아제 B/포유류 라파마이신 표적(PI3K/Akt/mTOR) 경로 단백질의 발현 및 웨스턴 블롯 및 포스포-플로우를 통한 진핵생물 번역 개시 인자 4E(eIF4E) 활성화에 대한 이러한 순차적 처리의 효과를 확립하기 위해 방법론.

임상 반응을 phospho-p70S6 Kinase/phosphorylated protein kinase B(pAKT)의 기준선 발현과 하류 이펙터 수준에서 rapamycin 또는 ribavirin을 사용한 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제의 in vitro 억제 효과와 연관시키기 위해.

데시타빈/라파마이신 또는 데시타빈/리바비린의 순차적 투여에 의해 백혈병 줄기 세포 표현형이 억제되는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

4.1.1 연령 >/= 18 4.1.2 급성 전골수구성 백혈병을 제외한 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 AML의 진단 AND 4.1.3 2주기의 유도 화학요법 후 완전 관해(CR) 달성 실패 또는 1주기 화학요법 유도 후 > 40% 골수 모세포의 지속으로 정의된 난치성 AML 또는 4.1.4 문서화된 첫 번째 이상의 완전 관해(CR)를 달성한 후 질병 재발의 증거로 정의된 재발성 AML 또는 4.1.5 줄기 세포 이식 후 재발된 AML. 이식 후 재발성 AML 발생까지 90일(줄기세포 주입 이후)이 경과해야 함 또는 4.1.6 표준 7+ 3 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 사용 가능한 치료 옵션에 대한 논의 후 이러한 요법을 거부하는 65세 이상의 환자에서 새로 진단된 AML.

4.1.7 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <3

제외 기준:

4.2.1 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min으로 입증되는 비정상적인 신기능(Cockcroft-Gault 공식(부록 2) 4.2.2 비정상 간 기능: 빌리루빈 >2.0 mg/dl, 트랜스아미나제(들)가 정상 상한치의 2.5배 이상 4.2.3 항생제에 반응하지 않는 활동성 전신 감염 4.2.4 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)의 알려진 진단 4.2.5 동종이계 이식 후 환자는 등록 당시 피부 등급 1보다 큰 활성 이식편대숙주병(GVHD)이 없어야 합니다. 그들은 기증자 림프구 주입(DLI)을 받았지만 연구 시작 4주 이내에는 하지 않았을 수 있습니다.

4.2.6 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 4.2.7 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 백혈병 침범; 과거 참여는 배제되지 않습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈에 이어서 라파마이신
Decitabine 20 mg/M2/day는 주기 1의 1일부터 시작하여 연속 10일 동안 매일 IV 주입으로 제공됩니다. 다음 주기에서는 데시타빈을 5일(1-5일) 동안 투여합니다. 라파마이신 6mg(로딩 용량)은 6일에 투여될 것이고; 그 후 주기 1에서는 11-22일에, 후속 주기에서는 6-22일에 2mg/일. (A군: 비형태학적 M4/M5 아형 환자의 경우).
의약품: 데시타빈
다른 이름들:
  • 다코젠
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
실험적: 데시타빈과 리바비린
Decitabine 20 mg/M2/day는 주기 1의 1일부터 시작하여 연속 10일 동안 매일 IV 주입으로 제공됩니다. 다음 주기에서는 데시타빈을 5일(1-5일) 동안 투여합니다. 리바비린은 용량 수준 1(1일 2회 경구 1000mg)부터 시작하여 11일부터 28일까지 투여됩니다. 주어진 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수는 3명 중 0명입니다. 다음 용량 수준에서 3명의 환자를 입력합니다(용량 수준 2-1200mg을 1일 2회 경구로 투여한 다음 수준 3-1400mg을 경구로 2회 투여합니다. 매일).(팔 B: 형태학적 M4/M5 아형 환자의 경우).
의약품: 데시타빈
다른 이름들:
  • 다코젠
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값 전체 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액의 폭발 백분율
기간: 기준선 및 4주
골수 흡인 및 생검 검사
기준선 및 4주
골수의 폭발 백분율의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
감별이 있는 전체 혈구 수.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48721
  • ULEU13049 (기타 식별자: University of Rochester)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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