고위험 AML 환자에서 순차적인 라파마이신 또는 리바비린과 병용한 데시타빈의 연구 (AML)
고위험 AML 환자에서 순차적인 라파마이신 또는 리바비린과 병용한 데시타빈의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
표준 화학 요법을 받을 수 없는 이전에 치료를 받지 않은 노인 환자 또는 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 완전 관해(CR), 완전 관해(CRp), 불완전 혈소판 회복(CRp), 부분 관해( PR) 및 사건 없는 전체 생존(Arm A).
고령 백혈병 환자 또는 M4/M5 아형이 있는 재발성/불응성 질환이 진단 시 높은 진핵 번역 개시 인자 4E(eIF4E)를 발현할 것으로 예상되는 환자(Arm B)에서 증량된 리바비린 용량과 함께 데시타빈 투여의 안전성을 결정하기 위해.
포이노시타이드 3-키나아제/단백질 키나아제 B/포유류 라파마이신 표적(PI3K/Akt/mTOR) 경로 단백질의 발현 및 웨스턴 블롯 및 포스포-플로우를 통한 진핵생물 번역 개시 인자 4E(eIF4E) 활성화에 대한 이러한 순차적 처리의 효과를 확립하기 위해 방법론.
임상 반응을 phospho-p70S6 Kinase/phosphorylated protein kinase B(pAKT)의 기준선 발현과 하류 이펙터 수준에서 rapamycin 또는 ribavirin을 사용한 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제의 in vitro 억제 효과와 연관시키기 위해.
데시타빈/라파마이신 또는 데시타빈/리바비린의 순차적 투여에 의해 백혈병 줄기 세포 표현형이 억제되는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
4.1.1 연령 >/= 18 4.1.2 급성 전골수구성 백혈병을 제외한 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 AML의 진단 AND 4.1.3 2주기의 유도 화학요법 후 완전 관해(CR) 달성 실패 또는 1주기 화학요법 유도 후 > 40% 골수 모세포의 지속으로 정의된 난치성 AML 또는 4.1.4 문서화된 첫 번째 이상의 완전 관해(CR)를 달성한 후 질병 재발의 증거로 정의된 재발성 AML 또는 4.1.5 줄기 세포 이식 후 재발된 AML. 이식 후 재발성 AML 발생까지 90일(줄기세포 주입 이후)이 경과해야 함 또는 4.1.6 표준 7+ 3 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 사용 가능한 치료 옵션에 대한 논의 후 이러한 요법을 거부하는 65세 이상의 환자에서 새로 진단된 AML.
4.1.7 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <3
제외 기준:
4.2.1 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min으로 입증되는 비정상적인 신기능(Cockcroft-Gault 공식(부록 2) 4.2.2 비정상 간 기능: 빌리루빈 >2.0 mg/dl, 트랜스아미나제(들)가 정상 상한치의 2.5배 이상 4.2.3 항생제에 반응하지 않는 활동성 전신 감염 4.2.4 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)의 알려진 진단 4.2.5 동종이계 이식 후 환자는 등록 당시 피부 등급 1보다 큰 활성 이식편대숙주병(GVHD)이 없어야 합니다. 그들은 기증자 림프구 주입(DLI)을 받았지만 연구 시작 4주 이내에는 하지 않았을 수 있습니다.
4.2.6 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 4.2.7 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 백혈병 침범; 과거 참여는 배제되지 않습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데시타빈에 이어서 라파마이신
Decitabine 20 mg/M2/day는 주기 1의 1일부터 시작하여 연속 10일 동안 매일 IV 주입으로 제공됩니다. 다음 주기에서는 데시타빈을 5일(1-5일) 동안 투여합니다.
라파마이신 6mg(로딩 용량)은 6일에 투여될 것이고; 그 후 주기 1에서는 11-22일에, 후속 주기에서는 6-22일에 2mg/일.
(A군: 비형태학적 M4/M5 아형 환자의 경우).
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 데시타빈과 리바비린
Decitabine 20 mg/M2/day는 주기 1의 1일부터 시작하여 연속 10일 동안 매일 IV 주입으로 제공됩니다. 다음 주기에서는 데시타빈을 5일(1-5일) 동안 투여합니다.
리바비린은 용량 수준 1(1일 2회 경구 1000mg)부터 시작하여 11일부터 28일까지 투여됩니다.
주어진 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수는 3명 중 0명입니다. 다음 용량 수준에서 3명의 환자를 입력합니다(용량 수준 2-1200mg을 1일 2회 경구로 투여한 다음 수준 3-1400mg을 경구로 2회 투여합니다. 매일).(팔
B: 형태학적 M4/M5 아형 환자의 경우).
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중앙값 전체 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 혈액의 폭발 백분율
기간: 기준선 및 4주
|
골수 흡인 및 생검 검사
|
기준선 및 4주
|
|
골수의 폭발 백분율의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주
|
감별이 있는 전체 혈구 수.
|
기준선 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Liesveld, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 48721
- ULEU13049 (기타 식별자: University of Rochester)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
데시타빈에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, Madison아직 모집하지 않음메르켈 세포 암종 | 메르켈 세포 암종, III기 | 4기 메르켈 세포 암종미국
-
Lachelle D. Weeks, MD, PhDAstex Pharmaceuticals, Inc.; Break Through Cancer모병
-
Massachusetts General HospitalAstex Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Seoul National University Hospital종료됨
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTaiho Pharmaceuticals, Inc.모병
-
M.D. Anderson Cancer Center빼는골수 증식성 신생물 | 골수이형성 신생물 | 경로 돌연변이 골수이형성 증후군미국
-
National Cancer Institute (NCI)정지된중피종 | BRCA1-관련 단백질-1(BAP1) 돌연변이 | 악성 중피종(MM) | 초기 중피종 | 무증상 중피종 | 초기 BAP1 관련 악성 종양미국
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University모병골수성 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병 전환 | 만성 골수성 백혈병 - 가속기 | 림프성 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병중국
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstex Pharmaceuticals, Inc.; Syndax Pharmaceuticals모병