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Studio della decitabina in combinazione con rapamicina sequenziale o ribavirina in pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio (AML)

1 luglio 2022 aggiornato da: Jane Liesveld, University of Rochester

Uno studio di fase I/II sulla decitabina in combinazione con rapamicina sequenziale o ribavirina in pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio

Valutare la risposta alla chemioterapia con il farmaco decitabina combinato con rapamicina nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria in pazienti di tutte le età e nel trattamento della leucemia di nuova diagnosi in coloro che hanno più di 65 anni al momento della diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'efficacia di decitabina seguita da rapamicina in pazienti anziani non trattati in precedenza non in grado di ricevere la chemioterapia standard o in pazienti con LMA recidivante o refrattaria, attraverso la misurazione della remissione completa (CR), remissione completa recupero piastrinico incompleto (CRp), remissione parziale ( PR) e sopravvivenza libera da eventi e globale (braccio A).

Determinare la sicurezza della somministrazione di decitabina con dosi crescenti di ribavirina in pazienti anziani affetti da leucemia o pazienti con malattia recidivante/refrattaria con sottotipi M4/M5 che si prevede esprimano un elevato fattore di inizio della traduzione eucariotica 4E (eIF4E) alla diagnosi (braccio B).

Stabilire l'effetto di questi trattamenti sequenziali sull'espressione della fosfoinositide 3-chinasi/proteina chinasi B/target dei mammiferi delle proteine ​​della via della rapamicina (PI3K/Akt/mTOR) e sull'attivazione del fattore 4E di inizio della traduzione eucariotica (eIF4E) attraverso Western blot e fosfo-flusso metodologie.

Correlare la risposta clinica con l'espressione basale della fosfo-p70S6 chinasi/proteina chinasi fosforilata B (pAKT) e con gli effetti inibitori in vitro dell'inibizione del target di rapamicina nei mammiferi (mTOR) con rapamicina o ribavirina a livello di effettori a valle.

Per determinare se un fenotipo di cellule staminali leucemiche è inibito dalla somministrazione sequenziale di decitabina/rapamicina o decitabina/ribavirina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

4.1.1 Età >/= 18 4.1.2 Diagnosi di AML secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) eccetto leucemia promielocitica acuta E 4.1.3 LMA refrattaria definita come mancato raggiungimento della remissione completa (CR) dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione o persistenza di > 40% di blasti nel midollo osseo dopo un ciclo di induzione della chemioterapia OPPURE 4.1.4 LMA recidivato definito come qualsiasi evidenza di recidiva della malattia dopo aver ottenuto una prima o più completa remissione completa (CR) documentata OPPURE 4.1.5 AML recidivante dopo trapianto di cellule staminali. Devono essere trascorsi 90 giorni (dall'infusione di cellule staminali) tra il trapianto e l'insorgenza di LMA ricorrente OPPURE 4.1.6 LMA di nuova diagnosi in un paziente di età >65 anni non considerato idoneo per la chemioterapia standard 7+3 o che rifiuta tale terapia dopo aver discusso delle opzioni terapeutiche disponibili.

4.1.7 Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3

Criteri di esclusione:

4.2.1 Funzionalità renale anormale come evidenziato da una clearance della creatinina calcolata ≤ 30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault (Appendice 2) 4.2.2 Funzionalità epatica anormale: bilirubina >2,0 mg/dl, transaminasi (s) più di 2,5 volte i limiti superiori del normale 4.2.3 Infezione sistemica attiva che non risponde agli antibiotici 4.2.4 Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 4.2.5 I pazienti sottoposti a trapianto allogenico non devono avere una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva superiore al grado 1 della pelle al momento dell'arruolamento. Potrebbero aver ricevuto l'infusione di linfociti del donatore (DLI) ma non entro 4 settimane dall'inizio dello studio.

4.2.6 Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento 4.2.7 Coinvolgimento noto o sospetto di leucemia del sistema nervoso centrale (SNC); il coinvolgimento passato non è un'esclusione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina seguita da rapamicina
La decitabina 20 mg/M2/giorno verrà somministrata come infusione endovenosa giornaliera per 10 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 del ciclo 1; nei cicli successivi, la decitabina verrà somministrata per cinque giorni (giorni 1-5). La rapamicina 6 mg (dose di carico) verrà somministrata il giorno 6; successivamente 2 mg/die nei giorni 11-22 nel ciclo 1 e nei giorni 6-22 nei cicli successivi. (Braccio A: per pazienti con sottotipi M4/M5 non morfologici).
Droga: Decitabina
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • 5-aza-2'-deossicitidina
Sperimentale: Decitabina seguita da ribavirina
La decitabina 20 mg/M2/giorno verrà somministrata come infusione endovenosa giornaliera per 10 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 del ciclo 1; nei cicli successivi, la decitabina verrà somministrata per cinque giorni (giorni 1-5). La ribavirina verrà somministrata dal giorno 11 al giorno 28 a partire dal livello di dose 1 (1000 mg per via orale due volte al giorno). Il numero di pazienti con tossicità limitante la dose (DLT) a un dato livello di dose è 0 su 3: inserire 3 pazienti al livello di dose successivo (dose di livello 2-1200 mg per via orale due volte al giorno; quindi dose di livello 3-1400 mg per via orale due volte tutti i giorni).(Arm B: Per pazienti con sottotipi morfologici M4/M5).
Droga: Decitabina
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • 5-aza-2'-deossicitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di esplosione nel sangue periferico
Lasso di tempo: basale e quattro settimane
aspirato midollare ed esame bioptico
basale e quattro settimane
Variazione media della percentuale di blasti nel midollo
Lasso di tempo: basale e quattro settimane
Emocromo completo con differenziale.
basale e quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48721
  • ULEU13049 (Altro identificatore: University of Rochester)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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