确定肺部恶化标准化治疗可行性的试点观察研究。在 CF 患者中 (STOP-OB-13)
2016年10月24日 更新者：Chris Goss、University of Washington
确定囊性纤维化患者肺部恶化标准化治疗可行性的初步观察研究
本研究的目的是更好地了解当前肺部恶化（肺部感染）的治疗方法，以及囊性纤维化国家患者登记处 (CFFNPR) 是否可用于此类研究。
研究概览
详细说明
囊性纤维化 (CF) 是一种缩短寿命的遗传病，其特征是急性发作，在此期间肺部感染症状增加，肺功能下降。 根据个别患者、他们的家人和医疗保健提供者确定的需求，这些肺部恶化 (PE) 在不同的时间段用不同的抗生素治疗。 囊性纤维化基金会 (CFF) 于 2009 年发布的囊性纤维化肺部治疗 PE 指南提供了治疗建议，并确定了需要进一步研究的关键问题。
PE 的标准治疗涉及许多方面，包括抗生素的选择、使用时间和定义治疗成功的结果。 在设计研究以确定最佳治疗策略之前，需要了解当前的治疗实践和治疗成功的措施。
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在前瞻性地跟踪最初入院治疗肺部恶化的 CF 患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- CFF Adult Program University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- CFF Care Center Arizona Health Science Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53706
- CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因肺部恶化住院接受静脉内抗生素治疗的囊性纤维化患者。
描述
纳入标准：
- 第 1 次访视时男性或女性年龄≥12 岁
- 在 CFFNPR 登记（如果之前没有登记，患者可以在第 1 次就诊时登记在登记处。）
- 目前住院治疗肺部恶化
- 计划入院至少 5 天，并在第 1 次就诊时使用静脉内 (IV) 抗生素
- 能够在入院时进行肺活量测定，并愿意在随后的治疗和就诊日进行肺活量测定
- 愿意并能够每天完成症状评分
- 愿意在治疗结束时（如有必要）和静脉抗生素治疗开始后 28 天返回进行随访
- 从参与者或参与者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）
排除标准：
- 以前参加过这项研究
- 第 1 次就诊前 6 周内接受静脉内抗生素治疗
- 因当前肺部恶化进入重症监护病房
- 入院时气胸
- 目前因定期肺部清理而住院
- 目前因鼻窦炎住院作为主要诊断
- 大咯血定义为在 24 小时内 > 250 cc，或在第 1 次就诊后一周内连续 4 天超过 100 cc/天
- 当前肺部恶化被认为是由于过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA)
- 在第 1 次就诊之前开始使用强的松当量 >10 mg/天持续治疗超过 2 周
- 实体器官移植史 目前正在接受抗微生物治疗以治疗非结核分枝杆菌（例如脓肿分枝杆菌、鸟分枝杆菌复合体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
肺部恶化的 CF 患者
因肺部恶化而住院接受静脉内抗生素治疗的 CF 患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 CFF 国家患者登记处的可行性
大体时间：静脉注射抗生素治疗开始后 28 天。
|
根据数据输入的准确性，使用 CFF 国家患者登记处评估可行性
|
静脉注射抗生素治疗开始后 28 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生和患者水平的临床结果，用于 CF 肺部恶化的比较研究以确定最佳治疗终点
大体时间：住院期间和出院后从开始静脉注射抗生素治疗起 28 天。
|
根据医师治疗评估问卷测量，评估医师对治疗反应的评估。
评估肺功能的变化和患者报告的呼吸系统症状和生活质量，以应对急性肺部恶化的治疗。
|
住院期间和出院后从开始静脉注射抗生素治疗起 28 天。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
执业临床医生的治疗目标、方法和与 CF 肺部恶化相关的结果评估的可变性
大体时间：住院期间和出院后从静脉注射抗生素治疗开始后的 28 天内。
|
描述执业临床医生治疗目标的可变性，如通过医师评估问卷测量、治疗方法通过药物选择（特别是抗生素）测量，以及与 CF 肺部恶化相关的患者水平结果评估（肺功能变化测量肺活量测定法、呼吸系统症状（通过 CFRSD-CRISS 问卷测量）和与健康相关的生活质量（通过 EQ-5D 问卷测量）。
|
住院期间和出院后从静脉注射抗生素治疗开始后的 28 天内。
|
|
为 CF 肺部恶化的未来实用性研究设计提供信息
大体时间：住院期间和出院后从开始静脉注射抗生素治疗起 28 天。
|
通过阐明所需的分层因素，并估计目标治疗效果和治疗反应的可变性，为未来的临床试验确定合适的目标患者人群。
|
住院期间和出院后从开始静脉注射抗生素治疗起 28 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher H. Goss, MD MSc、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Sanders DB, West NE, Skalland M, Flume PA, Goss CH; STOP-OB Study. Changes in symptom scores as a potential clinical endpoint for studies of cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):36-38. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
- Stuart Elborn J, Geller DE, Conrad D, Aaron SD, Smyth AR, Fischer R, Kerem E, Bell SC, Loutit JS, Dudley MN, Morgan EE, VanDevanter DR, Flume PA. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Jul;14(4):507-14. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.013. Epub 2015 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.