Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-observationeel onderzoek om de haalbaarheid van een gestandaardiseerde behandeling van pulmonaire exacerb vast te stellen. bij patiënten met CF (STOP-OB-13)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Chris Goss, University of Washington

Observationeel pilotonderzoek om de haalbaarheid van een gestandaardiseerde behandeling van longexacerbaties bij patiënten met cystische fibrose te bepalen

Het doel van dit onderzoek is om de huidige behandelingspraktijken voor longexacerbaties (longinfecties) beter te begrijpen en of de Cystic Fibrosis National Patient Registry (CFFNPR) kan worden gebruikt voor dit type onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF), een levensverkortende genetische ziekte, wordt gekenmerkt door acute episodes waarin de symptomen van longinfectie toenemen en de longfunctie afneemt. Deze pulmonale exacerbaties (PE's) worden gedurende verschillende tijdsperioden behandeld met verschillende antibiotica op basis van de behoeften die worden bepaald door individuele patiënten, hun families en de zorgverleners. Cystic fibrosis pulmonale richtlijnen voor de behandeling van longembolie, gepubliceerd door de Cystic Fibrosis Foundation (CFF) in 2009, gaven aanbevelingen voor behandeling en identificeerden ook belangrijke vragen waarvoor aanvullende studies nodig waren.

Standaardbehandeling voor PE omvat vele facetten, waaronder de selectie van antibiotica, de duur van het gebruik en de resultaten die het succes van de behandeling bepalen. Inzicht in de huidige behandelingspraktijken en maatstaven voor het succes van de behandeling zijn nodig voordat een onderzoek kan worden opgezet om optimale behandelingsstrategieën te definiëren.

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek dat is opgezet om prospectief patiënten met CF te volgen die aanvankelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van een longexacerbatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • CFF Adult Program University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • CFF Care Center Arizona Health Science Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cystische fibrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een longexacerbatie die worden behandeld met intraveneuze antibiotica.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥12 jaar bij bezoek 1
  • Ingeschreven in de CFFNPR (Patiënten kunnen zich inschrijven in het register bij bezoek 1 als ze niet eerder zijn ingeschreven.)
  • Huidige ziekenhuisopname voor behandeling van een longexacerbatie
  • Geplande ziekenhuisopname van minimaal 5 dagen met intraveneuze (IV) antibiotica bij Bezoek 1
  • In staat om spirometrie uit te voeren bij opname en bereid om spirometrie uit te voeren op volgende behandel- en bezoekdagen
  • Bereid en in staat om dagelijks de symptoomscore in te vullen
  • Bereid om terug te komen voor een vervolgbezoek aan het einde van de behandeling (indien nodig) en 28 dagen na de start van de intraveneuze antibioticatherapie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Behandeling met intraveneuze antibiotica in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Opname op de intensive care wegens huidige longexacerbatie
  • Pneumothorax bij opname
  • Huidige ziekenhuisopname voor geplande longreiniging
  • Huidige ziekenhuisopname voor sinusitis als primaire diagnose
  • Massieve bloedspuwing gedefinieerd als > 250 cc in een periode van 24 uur, of 100 cc/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen binnen één week na bezoek 1
  • Huidige longexacerbatie vermoedelijk te wijten aan allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA)
  • Lopende behandeling met prednison-equivalent >10 mg/dag gedurende meer dan 2 weken gestart voorafgaand aan Bezoek 1
  • Voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie Wordt momenteel behandeld met antimicrobiële therapie voor de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriën (bijv. M. abscessus, M. avium-complex)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CF-patiënten met longexacerbaties
Patiënten met CF die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een longexacerbatie die worden behandeld met intraveneuze antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van het CFF National Patient Registry
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf het begin van de intraveneuze antibiotische therapie.
Beoordeel de haalbaarheid met behulp van de CFF National Patient Registry, gemeten aan de hand van de nauwkeurigheid van de gegevensinvoer
28 dagen vanaf het begin van de intraveneuze antibiotische therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten op arts- en patiëntniveau voor hun gebruik in vergelijkende studies van CF pulmonale exacerbaties om de optimale behandelingseindpunten te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en gedurende een periode na ontslag van 28 dagen vanaf het begin van de intraveneuze antibiotische therapie.
Evalueer de beoordeling door de arts van de respons op de behandeling zoals gemeten door de vragenlijst voor de beoordeling van de behandeling door de arts. Evalueer de verandering in longfunctie en door de patiënt gerapporteerde ademhalingssymptomen en kwaliteit van leven als reactie op de behandeling van een acute longexacerbatie.
Tijdens ziekenhuisopname en gedurende een periode na ontslag van 28 dagen vanaf het begin van de intraveneuze antibiotische therapie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van de behandeldoelen, benaderingen en beoordeling van uitkomsten van praktiserende clinici met betrekking tot CF pulmonale exacerbatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname en gedurende een periode na ontslag van 28 dagen vanaf het begin van de intraveneuze antibiotische therapie.
Beschrijf de variabiliteit van de behandeldoelen van praktiserende clinici, zoals gemeten door de beoordelingsvragenlijst van de arts, behandelbenaderingen zoals gemeten door de keuze van medicijnen (met name antibiotica), en beoordeling van uitkomsten op patiëntniveau met betrekking tot CF pulmonale exacerbatie (verandering in longfunctie zoals gemeten door spirometrie, ademhalingssymptomen zoals gemeten door de CFRSD-CRISS-vragenlijst) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de EQ-5D-vragenlijst).
tijdens ziekenhuisopname en gedurende een periode na ontslag van 28 dagen vanaf het begin van de intraveneuze antibiotische therapie.
Informeer het ontwerp van toekomstig pragmatisch onderzoek naar CF pulmonale exacerbatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en gedurende een periode na ontslag van 28 dagen vanaf het begin van de intraveneuze antibiotische therapie.
Identificeer de juiste doelpatiëntenpopulatie voor toekomstige klinische onderzoeken door de vereiste stratificatiefactoren te verduidelijken en de doelbehandelingseffecten en variabiliteit van de behandelingsrespons in te schatten.
Tijdens ziekenhuisopname en gedurende een periode na ontslag van 28 dagen vanaf het begin van de intraveneuze antibiotische therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46256-EA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de primaire manuscripten zijn gepubliceerd. Gegevens zonder identificatoren zullen beschikbaar zijn via het Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network Coordinating Centre zodra een aanvraag om de gegevens te gebruiken is goedgekeurd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren