Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie obserwacyjne w celu określenia wykonalności standaryzowanego leczenia zaostrzeń płucnych. u pacjentów z mukowiscydozą (STOP-OB-13)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Chris Goss, University of Washington

Pilotażowe badanie obserwacyjne w celu określenia wykonalności standaryzowanego leczenia zaostrzeń płucnych u pacjentów z mukowiscydozą

Celem tego badania naukowego jest lepsze zrozumienie obecnych praktyk leczenia zaostrzeń płuc (infekcje płuc) oraz tego, czy krajowy rejestr pacjentów z mukowiscydozą (CFFNPR) może być wykorzystany do tego typu badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF), choroba genetyczna skracająca życie, charakteryzuje się ostrymi epizodami, podczas których nasilają się objawy infekcji płuc i pogarsza się czynność płuc. Te zaostrzenia płucne (PE) są leczone różnymi antybiotykami przez różne okresy w zależności od potrzeb określonych przez poszczególnych pacjentów, ich rodziny i pracowników służby zdrowia. Wytyczne dotyczące leczenia mukowiscydozy dotyczące płuc, opublikowane przez Fundację Cystic Fibrosis Foundation (CFF) w 2009 r., zawierają zalecenia dotyczące leczenia, a także określają kluczowe pytania, dla których potrzebne są dodatkowe badania.

Standardowe leczenie PE obejmuje wiele aspektów, w tym wybór antybiotyków, czas stosowania i wyniki, które określają sukces leczenia. Zrozumienie aktualnych praktyk terapeutycznych i mierników sukcesu leczenia jest potrzebne, zanim będzie można zaprojektować badanie w celu określenia optymalnych strategii leczenia.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu prospektywną obserwację pacjentów z mukowiscydozą, którzy zostali początkowo przyjęci do szpitala w celu leczenia zaostrzenia choroby płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • CFF Adult Program University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • CFF Care Center Arizona Health Science Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na mukowiscydozę hospitalizowani z powodu zaostrzenia płucnego leczeni dożylnie antybiotykami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥12 lat podczas wizyty 1
  • Zarejestrowani w CFFNPR (Pacjenci mogą zarejestrować się w Rejestrze podczas Wizyty 1, jeśli nie byli wcześniej zapisani).
  • Aktualna hospitalizacja w celu leczenia zaostrzenia płucnego
  • Planowana hospitalizacja na co najmniej 5 dni z antybiotykami dożylnymi (IV) na wizycie 1
  • Możliwość wykonania spirometrii przy przyjęciu i chęć wykonania spirometrii w kolejnych dniach leczenia i wizyty
  • Chętny i zdolny do codziennego wypełniania oceny objawów
  • Chęć powrotu na wizytę kontrolną po zakończeniu leczenia (jeśli to konieczne) i 28 dni po rozpoczęciu dożylnej antybiotykoterapii
  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Leczenie antybiotykami IV w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu aktualnego zaostrzenia płucnego
  • Odma opłucnowa przy przyjęciu
  • Bieżąca hospitalizacja w celu zaplanowanego oczyszczenia płuc
  • Obecna hospitalizacja z powodu zapalenia zatok jako rozpoznanie podstawowe
  • Masywne krwioplucie zdefiniowane jako > 250 cm3 w ciągu 24 godzin lub 100 cm3/dobę przez 4 kolejne dni występujące w ciągu jednego tygodnia od wizyty 1
  • Uważa się, że obecne zaostrzenie płuc jest spowodowane alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA)
  • Trwające leczenie równoważnikiem prednizonu >10 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie rozpoczęte przed Wizytą 1
  • Historia przeszczepu narządów miąższowych Obecnie poddawana terapii przeciwdrobnoustrojowej w celu leczenia prątków niegruźliczych (np. M. abscessus, M. avium complex)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z mukowiscydozą z zaostrzeniami płucnymi
Chorzy na mukowiscydozę hospitalizowani z powodu zaostrzenia płucnego leczeni antybiotykami dożylnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania Krajowego Rejestru Pacjentów CFF
Ramy czasowe: 28 dni od momentu rozpoczęcia dożylnej antybiotykoterapii.
Ocenić wykonalność za pomocą Krajowego Rejestru Pacjentów CFF, mierzoną dokładnością wprowadzania danych
28 dni od momentu rozpoczęcia dożylnej antybiotykoterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne na poziomie lekarza i pacjenta do wykorzystania w badaniach porównawczych zaostrzeń płucnych mukowiscydozy w celu określenia optymalnych punktów końcowych leczenia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji oraz w okresie po wypisie przez 28 dni od momentu rozpoczęcia dożylnej antybiotykoterapii.
Oceń ocenę odpowiedzi na leczenie przez lekarza, mierzoną za pomocą kwestionariusza oceny leczenia przez lekarza. Ocena zmian czynności płuc i zgłaszanych przez pacjentów objawów ze strony układu oddechowego oraz jakości życia w odpowiedzi na leczenie ostrego zaostrzenia choroby płuc.
Podczas hospitalizacji oraz w okresie po wypisie przez 28 dni od momentu rozpoczęcia dożylnej antybiotykoterapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność celów leczenia praktykujących klinicystów, podejść i oceny wyników związanych z zaostrzeniem płucnym mukowiscydozy
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji oraz w okresie po wypisie przez 28 dni od momentu rozpoczęcia dożylnej antybiotykoterapii.
Opisać zmienność celów leczenia praktykujących klinicystów, mierzoną za pomocą kwestionariusza oceny lekarza, podejścia do leczenia mierzoną wyborem leków (w szczególności antybiotyków) oraz ocenę wyników na poziomie pacjenta związanych z zaostrzeniem płucnym mukowiscydozy (zmiana czynności płuc mierzona przez spirometria, objawy ze strony układu oddechowego mierzone kwestionariuszem CFSD-CRISS) oraz jakość życia związana ze zdrowiem (mierzona kwestionariuszem EQ-5D).
podczas hospitalizacji oraz w okresie po wypisie przez 28 dni od momentu rozpoczęcia dożylnej antybiotykoterapii.
Poinformuj projekt przyszłych pragmatycznych badań zaostrzenia płucnego mukowiscydozy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji oraz w okresie po wypisie przez 28 dni od momentu rozpoczęcia dożylnej antybiotykoterapii.
Zidentyfikuj odpowiednią docelową populację pacjentów do przyszłych badań klinicznych, wyjaśniając wymagane czynniki stratyfikacji i szacując docelowe efekty leczenia i zmienność odpowiedzi na leczenie.
Podczas hospitalizacji oraz w okresie po wypisie przez 28 dni od momentu rozpoczęcia dożylnej antybiotykoterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46256-EA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych manuskryptów. Dane bez identyfikatorów będą udostępniane za pośrednictwem Centrum Koordynacyjnego Sieci Rozwoju Terapii Mukowiscydozy po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku o wykorzystanie danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj