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Pilot-Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer standardisierten Behandlung von Lungenexazerb. bei Patienten mit CF (STOP-OB-13)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Chris Goss, University of Washington

Pilotbeobachtungsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer standardisierten Behandlung von Lungenexazerbationen bei Patienten mit Mukoviszidose

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die aktuellen Behandlungspraktiken bei Lungenexazerbationen (Lungeninfektionen) besser zu verstehen und zu prüfen, ob das nationale Patientenregister für zystische Fibrose (CFFNPR) für diese Art von Studie verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose (CF), eine lebensverkürzende genetische Erkrankung, ist durch akute Episoden gekennzeichnet, in denen die Symptome einer Lungeninfektion zunehmen und die Lungenfunktion abnimmt. Diese pulmonalen Exazerbationen (PEs) werden mit unterschiedlichen Antibiotika über unterschiedliche Zeiträume hinweg behandelt, je nach Bedarf, der von den einzelnen Patienten, ihren Familien und den Gesundheitsdienstleistern festgelegt wird. Die von der Cystic Fibrosis Foundation (CFF) im Jahr 2009 veröffentlichten Leitlinien zur Behandlung von PE bei zystischer Fibrose enthielten Empfehlungen für die Behandlung und identifizierten auch Schlüsselfragen, für die zusätzliche Studien erforderlich waren.

Die Standardbehandlung für PE umfasst viele Aspekte, einschließlich der Auswahl der Antibiotika, der Anwendungsdauer und der Ergebnisse, die den Behandlungserfolg bestimmen. Bevor eine Studie zur Definition optimaler Behandlungsstrategien konzipiert werden kann, müssen aktuelle Behandlungspraktiken und Messgrößen für den Behandlungserfolg verstanden werden.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur prospektiven Beobachtung von Patienten mit CF, die zunächst zur Behandlung einer Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • CFF Adult Program University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • CFF Care Center Arizona Health Science Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mukoviszidose, die mit einer Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit intravenösen Antibiotika behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 12 Jahre bei Besuch 1
  • Eingeschrieben im CFFNPR (Patienten können sich bei Besuch 1 in das Register eintragen, wenn sie noch nicht eingeschrieben sind.)
  • Derzeitiger Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Lungenexazerbation
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt von mindestens 5 Tagen mit intravenösen (IV) Antibiotika bei Besuch 1
  • Kann bei Aufnahme eine Spirometrie durchführen und ist bereit, an nachfolgenden Behandlungs- und Besuchstagen eine Spirometrie durchzuführen
  • Bereit und in der Lage, die Symptombewertung täglich durchzuführen
  • Bereit, am Ende der Behandlung (falls erforderlich) und 28 Tage nach Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Einschreibung in diese Studie
  • Behandlung mit intravenösen Antibiotika in den 6 Wochen vor Besuch 1
  • Einweisung auf die Intensivstation wegen aktueller Lungenexazerbation
  • Pneumothorax bei Aufnahme
  • Derzeitiger Krankenhausaufenthalt wegen geplanter Lungenreinigung
  • Derzeitiger Krankenhausaufenthalt wegen Sinusitis als Hauptdiagnose
  • Massive Hämoptyse, definiert als > 250 cm³ in einem Zeitraum von 24 Stunden oder 100 cm³/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, die innerhalb einer Woche nach Besuch 1 auftritt
  • Aktuelle Lungenexazerbation, vermutlich auf allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) zurückzuführen
  • Laufende Behandlung mit Prednisonäquivalent > 10 mg/Tag für mehr als 2 Wochen, begonnen vor Besuch 1
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation. Derzeit erhält er eine antimikrobielle Therapie zur Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (z. B. M. abscessus, M. avium complex).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CF-Patienten mit Lungenexazerbationen
Patienten mit CF, die mit einer Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit intravenösen Antibiotika behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Nutzung des CFF National Patient Registry
Zeitfenster: 28 Tage ab Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie.
Bewerten Sie die Machbarkeit mithilfe des CFF National Patient Registry, gemessen an der Genauigkeit der Dateneingabe
28 Tage ab Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse auf Arzt- und Patientenebene für ihre Verwendung in Vergleichsstudien zu CF-Lungenexazerbationen zur Bestimmung der optimalen Behandlungsendpunkte
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und während eines Zeitraums nach der Entlassung von 28 Tagen ab Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie.
Bewerten Sie die ärztliche Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur ärztlichen Behandlungsbewertung. Bewerten Sie die Veränderung der Lungenfunktion und die vom Patienten gemeldeten Atemwegssymptome sowie die Lebensqualität als Reaktion auf die Behandlung einer akuten Lungenexazerbation.
Während des Krankenhausaufenthalts und während eines Zeitraums nach der Entlassung von 28 Tagen ab Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Behandlungsziele, Ansätze und Bewertung der Ergebnisse praktizierender Ärzte im Zusammenhang mit einer pulmonalen CF-Exazerbation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts und während eines Zeitraums nach der Entlassung von 28 Tagen ab Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie.
Beschreiben Sie die Variabilität der Behandlungsziele praktizierender Ärzte, gemessen am Fragebogen zur ärztlichen Beurteilung, der Behandlungsansätze, gemessen an der Wahl der Medikamente (insbesondere Antibiotika), und die Bewertung der Ergebnisse auf Patientenebene im Zusammenhang mit einer pulmonalen CF-Exazerbation (Änderung der Lungenfunktion, gemessen anhand). Spirometrie, Atemwegssymptome als Messung durch den CFRSD-CRISS-Fragebogen) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (wie durch den EQ-5D-Fragebogen gemessen).
während des Krankenhausaufenthalts und während eines Zeitraums nach der Entlassung von 28 Tagen ab Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie.
Informieren Sie über die Gestaltung zukünftiger pragmatischer Forschung zur CF-Lungenexazerbation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und während eines Zeitraums nach der Entlassung von 28 Tagen ab Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie.
Identifizieren Sie die geeignete Zielpatientenpopulation für zukünftige klinische Studien, indem Sie die erforderlichen Stratifizierungsfaktoren klären und die Zielbehandlungseffekte sowie die Variabilität des Behandlungsansprechens abschätzen.
Während des Krankenhausaufenthalts und während eines Zeitraums nach der Entlassung von 28 Tagen ab Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46256-EA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Primärmanuskripte veröffentlicht sind. Daten ohne Identifikatoren werden über das Koordinierungszentrum des Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network verfügbar gemacht, sobald ein Antrag auf Nutzung der Daten genehmigt wurde.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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