Estudio Observacional Piloto para Determinar la Viabilidad de un Tratamiento Estandarizado del Exacerbio Pulmonar. en pacientes con FQ (STOP-OB-13)
24 de octubre de 2016 actualizado por: Chris Goss, University of Washington
Estudio observacional piloto para determinar la viabilidad de un tratamiento estandarizado de las exacerbaciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística
El objetivo de este estudio de investigación es comprender mejor las prácticas de tratamiento actuales para las exacerbaciones pulmonares (infecciones pulmonares) y si el Registro Nacional de Pacientes con Fibrosis Quística (CFFNPR) puede usarse para este tipo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ), una enfermedad genética que acorta la vida, se caracteriza por episodios agudos durante los cuales aumentan los síntomas de infección pulmonar y disminuye la función pulmonar. Estas exacerbaciones pulmonares (PE, por sus siglas en inglés) se tratan con diversos antibióticos durante períodos de tiempo variables según las necesidades determinadas por los pacientes individuales, sus familias y los proveedores de atención médica. Las pautas de fibrosis pulmonar para el tratamiento de la EP publicadas por la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) en 2009 proporcionaron recomendaciones para el tratamiento y también identificaron preguntas clave para las cuales se necesitaban estudios adicionales.
El tratamiento estándar para la EP involucra muchas facetas, incluida la selección de antibióticos, la duración del uso y los resultados que definen el éxito del tratamiento. Es necesario comprender las prácticas de tratamiento actuales y las medidas del éxito del tratamiento antes de poder diseñar un estudio para definir las estrategias de tratamiento óptimas.
Este es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, diseñado para realizar un seguimiento prospectivo de los pacientes con FQ que ingresan inicialmente en el hospital para el tratamiento de una exacerbación pulmonar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- CFF Adult Program University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- CFF Care Center Arizona Health Science Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Fibrosis Quística que son hospitalizados con una exacerbación pulmonar tratados con antibióticos intravenosos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥12 años de edad en la Visita 1
- Inscrito en el CFFNPR (los pacientes pueden inscribirse en el Registro en la Visita 1 si no se han inscrito previamente).
- Hospitalización actual para el tratamiento de una exacerbación pulmonar
- Ingreso hospitalario planificado de al menos 5 días con antibióticos intravenosos (IV) en la Visita 1
- Capaz de realizar espirometría al ingreso y dispuesto a realizar espirometría en días de visita y tratamiento posteriores
- Dispuesto y capaz de completar la puntuación de los síntomas diariamente
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento al final del tratamiento (si es necesario) y 28 días después del inicio de la terapia con antibióticos IV
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del participante o del representante legal del participante
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en este estudio
- Tratamiento con antibióticos intravenosos en las 6 semanas previas a la Visita 1
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos por exacerbación pulmonar actual
- Neumotórax al ingreso
- Hospitalización actual para limpieza pulmonar programada
- Hospitalización actual por sinusitis como diagnóstico principal
- Hemoptisis masiva definida como > 250 cc en un período de 24 horas, o 100 cc/día durante 4 días consecutivos que ocurren dentro de una semana de la Visita 1
- Exacerbación pulmonar actual que se cree que se debe a aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA)
- Tratamiento en curso con equivalente de prednisona >10 mg/día durante más de 2 semanas iniciado antes de la Visita 1
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos Actualmente recibe terapia antimicrobiana para tratar micobacterias no tuberculosas (p. ej., M. abscessus, M. avium complex)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con FQ con exacerbaciones pulmonares
Pacientes con FQ hospitalizados por una exacerbación pulmonar tratados con antibióticos intravenosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de uso del Registro Nacional de Pacientes del CFF
Periodo de tiempo: 28 días desde el momento del inicio de la terapia antibiótica IV.
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Evaluar la viabilidad utilizando el Registro Nacional de Pacientes de CFF medido por la precisión de la entrada de datos
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28 días desde el momento del inicio de la terapia antibiótica IV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos a nivel de médico y paciente para su uso en estudios comparativos de exacerbaciones pulmonares de FQ para determinar los criterios de valoración óptimos del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y durante un período posterior al alta de 28 días desde el inicio de la terapia antibiótica IV.
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Evaluar la evaluación del médico de la respuesta al tratamiento medida por el cuestionario de evaluación del tratamiento del médico.
Evaluar el cambio en la función pulmonar y los síntomas respiratorios informados por el paciente y la calidad de vida en respuesta al tratamiento de una exacerbación pulmonar aguda.
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Durante la hospitalización y durante un período posterior al alta de 28 días desde el inicio de la terapia antibiótica IV.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de los objetivos de tratamiento, enfoques y evaluación de los resultados de los médicos en ejercicio relacionados con la exacerbación pulmonar de la FQ
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y durante un período posterior al alta de 28 días desde el momento del inicio de la terapia antibiótica IV.
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Describir la variabilidad de los objetivos de tratamiento de los médicos en ejercicio según lo medido por el cuestionario de evaluación del médico, los enfoques de tratamiento según lo medido por las opciones de medicamentos (específicamente antibióticos) y la evaluación de los resultados a nivel del paciente relacionados con la exacerbación pulmonar de la FQ (cambio en la función pulmonar según lo medido por espirometría, síntomas respiratorios medidos por el cuestionario CFRSD-CRISS) y calidad de vida relacionada con la salud (medida por el cuestionario EQ-5D).
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durante la hospitalización y durante un período posterior al alta de 28 días desde el momento del inicio de la terapia antibiótica IV.
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Informar el diseño de la futura investigación pragmática de la exacerbación pulmonar de la FQ
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y durante un período posterior al alta de 28 días desde el inicio de la terapia antibiótica IV.
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Identifique la población de pacientes objetivo adecuada para futuros ensayos clínicos aclarando los factores de estratificación necesarios y estimando los efectos del tratamiento objetivo y la variabilidad de la respuesta al tratamiento.
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Durante la hospitalización y durante un período posterior al alta de 28 días desde el inicio de la terapia antibiótica IV.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Sanders DB, West NE, Skalland M, Flume PA, Goss CH; STOP-OB Study. Changes in symptom scores as a potential clinical endpoint for studies of cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):36-38. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
- Stuart Elborn J, Geller DE, Conrad D, Aaron SD, Smyth AR, Fischer R, Kerem E, Bell SC, Loutit JS, Dudley MN, Morgan EE, VanDevanter DR, Flume PA. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Jul;14(4):507-14. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.013. Epub 2015 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46256-EA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se publiquen los manuscritos principales.
Los datos sin identificadores estarán disponibles a través del Centro de Coordinación de la Red de Desarrollo Terapéutico de la Fibrosis Quística una vez que se apruebe la solicitud para usar los datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .