Pilottihavaintotutkimus keuhkojen pahenemisen standardoidun hoidon toteutettavuuden määrittämiseksi. CF-potilailla (STOP-OB-13)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Chris Goss, University of Washington
Pilottihavaintotutkimus kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen pahenemisvaiheiden standardoidun hoidon toteutettavuuden määrittämiseksi
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin nykyisiä hoitokäytäntöjä keuhkojen pahenemisvaiheissa (keuhkoinfektioissa) ja sitä, voidaanko kystisen fibroosin kansallista potilasrekisteriä (CFFNPR) käyttää tämäntyyppisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystiselle fibroosille (CF), elinikää lyhentävälle geneettiselle sairaudelle, leimaavat akuutit jaksot, joiden aikana keuhkoinfektion oireet lisääntyvät ja keuhkojen toiminta heikkenee. Näitä keuhkojen pahenemisvaiheita (PE:t) hoidetaan erilaisilla antibiooteilla eri ajanjaksoina yksittäisten potilaiden, heidän perheidensä ja terveydenhuollon tarjoajien määrittämien tarpeiden mukaan. Cystic Fibrosis Foundationin (CFF) vuonna 2009 julkaisemat kystisen fibroosin keuhkosyöpäsuositukset PE:n hoitoon antoivat hoitosuosituksia ja yksilöivät myös avainkysymykset, joihin tarvittiin lisätutkimuksia.
PE:n standardihoitoon sisältyy monia näkökohtia, mukaan lukien antibioottien valinta, käytön kesto ja tulokset, jotka määrittävät hoidon onnistumisen. Nykyisten hoitokäytäntöjen ja hoidon onnistumisen mittareiden ymmärtäminen on tarpeen, ennen kuin tutkimus voidaan suunnitella optimaalisten hoitostrategioiden määrittelemiseksi.
Tämä on monikeskus-, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan CF-potilaita, jotka on alun perin otettu sairaalaan keuhkojen pahenemisvaiheen hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- CFF Adult Program University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- CFF Care Center Arizona Health Science Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkojen pahenemisen vuoksi ja joita hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥12-vuotias Visit 1:ssä
- Ilmoittautunut CFFNPR:ään (potilaat voivat ilmoittautua rekisteriin käynnillä 1, jos he eivät ole aiemmin ilmoittautuneet.)
- Nykyinen sairaalahoito keuhkojen pahenemisen vuoksi
- Suunniteltu vähintään 5 päivän sairaalahoito suonensisäisellä (IV) antibiootilla käynnillä 1
- Pystyy suorittamaan spirometriaa vastaanoton yhteydessä ja valmis tekemään spirometriaa seuraavina hoito- ja käyntipäivinä
- Halukas ja kykenevä suorittamaan oireet päivittäin
- Valmis palaamaan seurantakäynnille hoidon lopussa (tarvittaessa) ja 28 päivää IV antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
- Osallistujalta tai osallistujan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Hoito IV-antibiooteilla 6 viikkoa ennen käyntiä 1
- Pääsy teho-osastolle nykyisen keuhkojen pahenemisen vuoksi
- Pneumothorax sisäänpääsyn yhteydessä
- Nykyinen sairaalahoito suunniteltua keuhkojen puhdistusta varten
- Nykyinen sairaalahoito sinuiitin vuoksi ensisijaisena diagnoosina
- Massiivinen hemoptyysi määritellään > 250 cc/vrk 24 tunnin aikana tai 100 cc/vrk 4 peräkkäisenä päivänä viikon sisällä käynnistä 1
- Nykyisen keuhkojen pahenemisen uskotaan johtuvan allergisesta bronkopulmonaalisesta aspergilloosista (ABPA)
- Jatkuva hoito prednisonia ekvivalentilla >10 mg/vrk yli 2 viikkoa aloitettu ennen käyntiä 1
- Kiinteiden elinsiirtojen historia Saat tällä hetkellä antimikrobista hoitoa ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (esim. M. abscessus, M. avium kompleksi) hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CF-potilaat, joilla on keuhkojen pahenemista
CF-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkojen pahenemisen vuoksi, joita hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää CFF:n kansallista potilasrekisteriä
Aikaikkuna: 28 päivää IV antibioottihoidon aloittamisesta.
|
Arvioi toteutettavuus käyttämällä CFF:n kansallista potilasrekisteriä tietojen syöttämisen tarkkuudella mitattuna
|
28 päivää IV antibioottihoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin ja potilastason kliiniset tulokset niiden käytöstä CF-keuhkojen pahenemisvaiheiden vertailevissa tutkimuksissa optimaalisten hoidon päätepisteiden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeisenä aikana 28 päivää IV antibioottihoidon aloittamisesta.
|
Arvioi lääkärin arvio hoitovasteesta lääkärin hoidon arviointikyselylomakkeella mitattuna.
Arvioi keuhkojen toiminnan muutos ja potilaan raportoimat hengitystieoireet ja elämänlaatu vasteena akuutin keuhkojen pahenemisen hoitoon.
|
Sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeisenä aikana 28 päivää IV antibioottihoidon aloittamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden CF-keuhkojen pahenemiseen liittyvien hoitotavoitteiden, lähestymistapojen ja tulosten arvioinnin vaihtelu
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeisenä aikana 28 päivää IV antibioottihoidon aloittamisesta.
|
Kuvaile lääkärin arviointilomakkeella mitattuja lääkärien hoitotavoitteiden vaihtelua, lääkevalinnoilla (erityisesti antibioottien) mitattuja hoitomenetelmiä ja CF-keuhkojen pahenemiseen liittyvien potilastason tulosten arviointia (keuhkojen toiminnan muutos mitattuna spirometria, hengitystieoireet mitattuna CFRSD-CRISS-kyselyllä) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattuna EQ-5D-kyselyllä).
|
sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeisenä aikana 28 päivää IV antibioottihoidon aloittamisesta.
|
|
Ilmoita tulevan CF-keuhkojen pahenemisen pragmaattisen tutkimuksen suunnittelusta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeisenä aikana 28 päivää IV antibioottihoidon aloittamisesta.
|
Tunnista sopiva kohdepotilaspopulaatio tulevia kliinisiä tutkimuksia varten selvittämällä tarvittavat kerrostustekijät ja arvioimalla kohdehoidon vaikutukset ja hoitovasteen vaihtelu.
|
Sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeisenä aikana 28 päivää IV antibioottihoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Sanders DB, West NE, Skalland M, Flume PA, Goss CH; STOP-OB Study. Changes in symptom scores as a potential clinical endpoint for studies of cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):36-38. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
- Stuart Elborn J, Geller DE, Conrad D, Aaron SD, Smyth AR, Fischer R, Kerem E, Bell SC, Loutit JS, Dudley MN, Morgan EE, VanDevanter DR, Flume PA. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Jul;14(4):507-14. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.013. Epub 2015 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46256-EA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla, kun ensisijaiset käsikirjoitukset on julkaistu.
Tunnisteettomat tiedot ovat saatavilla Kystisen fibroosin hoidon kehittämisverkoston koordinointikeskuksen kautta, kun tietojen käyttöä koskeva hakemus on hyväksytty.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .