Пилотное обсервационное исследование для определения возможности стандартизированного лечения легочного обострения. у пациентов с муковисцидозом (STOP-OB-13)
24 октября 2016 г. обновлено: Chris Goss, University of Washington
Пилотное обсервационное исследование для определения возможности стандартизированного лечения легочных обострений у пациентов с кистозным фиброзом
Целью данного исследования является лучшее понимание современных методов лечения легочных обострений (легочных инфекций) и возможности использования Национального реестра пациентов с кистозным фиброзом (CFFNPR) для этого типа исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Муковисцидоз (МВ), генетическое заболевание, укорачивающее жизнь, характеризуется острыми эпизодами, во время которых симптомы легочной инфекции усиливаются, а функция легких снижается. Эти легочные обострения (ЛЭ) лечат различными антибиотиками в течение различных периодов времени в зависимости от потребностей, определяемых отдельными пациентами, их семьями и поставщиками медицинских услуг. Руководство по лечению муковисцидоза легких по лечению ТЭЛА, опубликованное Фондом муковисцидоза (CFF) в 2009 г., содержит рекомендации по лечению, а также определяет ключевые вопросы, для ответа на которые необходимы дополнительные исследования.
Стандартное лечение ТЭЛА включает в себя множество аспектов, включая выбор антибиотиков, продолжительность использования и результаты, которые определяют успех лечения. Прежде чем можно будет спланировать исследование для определения оптимальных стратегий лечения, необходимо понять современные методы лечения и показатели успеха лечения.
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для проспективного наблюдения за пациентами с муковисцидозом, первоначально госпитализированными для лечения легочного обострения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- CFF Adult Program University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- CFF Care Center Arizona Health Science Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с кистозным фиброзом, госпитализированные по поводу легочного обострения, получают лечение внутривенными антибиотиками.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥12 лет на момент визита 1
- Зарегистрированы в CFFNPR (пациенты могут зарегистрироваться в реестре при посещении 1, если они не были зарегистрированы ранее).
- Текущая госпитализация для лечения легочного обострения
- Запланированная госпитализация не менее чем на 5 дней с внутривенным (в/в) введением антибиотиков при посещении 1.
- Способен выполнить спирометрию при поступлении и готов выполнять спирометрию в последующие дни лечения и посещения
- Желание и способность ежедневно заполнять баллы по симптомам
- Готов вернуться для последующего визита в конце лечения (при необходимости) и через 28 дней после начала внутривенной антибактериальной терапии
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или законного представителя участника
Критерий исключения:
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Лечение внутривенными антибиотиками за 6 недель до визита 1
- Госпитализация в отделение реанимации по поводу текущего легочного обострения
- Пневмоторакс при поступлении
- Текущая госпитализация для плановой очистки легких
- Текущая госпитализация по поводу синусита как основного диагноза
- Массивное кровохарканье, определяемое как > 250 мл в течение 24 часов или 100 мл в день в течение 4 дней подряд, возникшее в течение одной недели после визита 1.
- Текущее легочное обострение предположительно связано с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом (АБЛА).
- Продолжающееся лечение преднизолоновым эквивалентом >10 мг/сут в течение более 2 недель, начатое до визита 1
- Трансплантация паренхиматозных органов в анамнезе Получает в настоящее время антимикробную терапию для лечения нетуберкулезных микобактерий (например, M.abscessus, M.avium complex)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные муковисцидозом с легочными обострениями
Пациенты с муковисцидозом, госпитализированные по поводу легочного обострения, получающие лечение внутривенными антибиотиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования Национального реестра пациентов CFF
Временное ограничение: 28 дней от начала в/в антибактериальной терапии.
|
Оценить осуществимость с использованием Национального реестра пациентов CFF по точности ввода данных
|
28 дней от начала в/в антибактериальной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы на уровне врача и пациента для их использования в сравнительных исследованиях легочных обострений МВ для определения оптимальных конечных точек лечения
Временное ограничение: Во время госпитализации и в течение периода после выписки 28 дней с момента начала внутривенной антибактериальной терапии.
|
Оцените оценку врачом ответа на лечение, измеренную с помощью вопросника оценки лечения врачом.
Оцените изменение функции легких и жалобы пациента на респираторные симптомы и качество жизни в ответ на лечение острого легочного обострения.
|
Во время госпитализации и в течение периода после выписки 28 дней с момента начала внутривенной антибактериальной терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность целей лечения, подходов и оценки исходов у практикующих клиницистов при обострении легочного муковисцидоза
Временное ограничение: во время госпитализации и в течение 28 дней после выписки с момента начала внутривенной антибактериальной терапии.
|
Опишите изменчивость целей лечения практикующих клиницистов, измеряемую с помощью вопросника оценки врача, подходы к лечению, измеряемые выбором лекарств (в частности, антибиотиков), и оценку исходов на уровне пациентов, связанных с обострением легочного МВ (изменение функции легких, измеряемое с помощью спирометрия, респираторные симптомы по опроснику CFRSD-CRISS) и качество жизни, связанное со здоровьем (по опроснику EQ-5D).
|
во время госпитализации и в течение 28 дней после выписки с момента начала внутривенной антибактериальной терапии.
|
|
Информировать о дизайне будущих практических исследований обострения легочного муковисцидоза
Временное ограничение: Во время госпитализации и в течение периода после выписки 28 дней с момента начала внутривенной антибактериальной терапии.
|
Определите подходящую целевую популяцию пациентов для будущих клинических испытаний, уточнив необходимые факторы стратификации и оценив целевые эффекты лечения и вариабельность ответа на лечение.
|
Во время госпитализации и в течение периода после выписки 28 дней с момента начала внутривенной антибактериальной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Sanders DB, West NE, Skalland M, Flume PA, Goss CH; STOP-OB Study. Changes in symptom scores as a potential clinical endpoint for studies of cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):36-38. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
- Stuart Elborn J, Geller DE, Conrad D, Aaron SD, Smyth AR, Fischer R, Kerem E, Bell SC, Loutit JS, Dudley MN, Morgan EE, VanDevanter DR, Flume PA. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Jul;14(4):507-14. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.013. Epub 2015 Jan 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46256-EA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны после публикации основных рукописей.
Данные без идентификаторов будут доступны через Координационный центр Сети развития терапии муковисцидоза после утверждения заявки на использование данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .