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Étude observationnelle pilote pour déterminer la faisabilité d'un traitement standardisé de l'exacerbe pulmonaire. chez les patients atteints de mucoviscidose (STOP-OB-13)

24 octobre 2016 mis à jour par: Chris Goss, University of Washington

Étude observationnelle pilote pour déterminer la faisabilité d'un traitement standardisé des exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique

L'objectif de cette étude de recherche est de mieux comprendre les pratiques de traitement actuelles des exacerbations pulmonaires (infections pulmonaires) et si le Registre national des patients atteints de fibrose kystique (CFFNPR) peut être utilisé pour ce type d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibrose kystique (FK), une maladie génétique qui raccourcit la vie, se caractérise par des épisodes aigus au cours desquels les symptômes d'infection pulmonaire augmentent et la fonction pulmonaire diminue. Ces exacerbations pulmonaires (EP) sont traitées avec divers antibiotiques pendant des périodes variables en fonction des besoins déterminés par les patients individuels, leurs familles et les prestataires de soins de santé. Les lignes directrices pulmonaires sur la mucoviscidose pour le traitement de l'EP publiées par la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) en 2009 ont fourni des recommandations pour le traitement et ont également identifié des questions clés pour lesquelles des études supplémentaires étaient nécessaires.

Le traitement standard de l'EP implique de nombreuses facettes, notamment la sélection des antibiotiques, la durée d'utilisation et les résultats qui définissent le succès du traitement. Il est nécessaire de comprendre les pratiques de traitement actuelles et les mesures du succès du traitement avant qu'une étude puisse être conçue pour définir des stratégies de traitement optimales.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique conçue pour suivre de manière prospective des patients atteints de mucoviscidose qui sont initialement admis à l'hôpital pour le traitement d'une exacerbation pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • CFF Adult Program University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • CFF Care Center Arizona Health Science Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrose kystique hospitalisés pour une exacerbation pulmonaire traitée avec des antibiotiques intraveineux.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 12 ans à la visite 1
  • Inscrit au CFFNPR (Les patients peuvent s'inscrire au registre lors de la visite 1 s'ils ne sont pas déjà inscrits.)
  • Hospitalisation en cours pour traitement d'une exacerbation pulmonaire
  • Admission à l'hôpital planifiée d'au moins 5 jours avec des antibiotiques intraveineux (IV) lors de la visite 1
  • Capable d'effectuer une spirométrie à l'admission et disposé à effectuer une spirométrie les jours de traitement et de visite suivants
  • Volonté et capable de compléter le score des symptômes quotidiennement
  • Disposé à revenir pour une visite de suivi à la fin du traitement (si nécessaire) et 28 jours après le début de l'antibiothérapie IV
  • Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du participant ou du représentant légal du participant

Critère d'exclusion:

  • Inscription antérieure à cette étude
  • Traitement avec des antibiotiques IV dans les 6 semaines précédant la visite 1
  • Admission aux soins intensifs pour exacerbation pulmonaire en cours
  • Pneumothorax à l'admission
  • Hospitalisation en cours pour nettoyage pulmonaire programmé
  • Hospitalisation actuelle pour sinusite comme diagnostic principal
  • Hémoptysie massive définie comme > 250 cc sur une période de 24 heures, ou 100 cc/jour sur 4 jours consécutifs survenant dans la semaine suivant la visite 1
  • Exacerbation pulmonaire actuelle vraisemblablement due à l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA)
  • Traitement en cours avec un équivalent de prednisone> 10 mg / jour pendant plus de 2 semaines initié avant la visite 1
  • Antécédents de transplantation d'organe solide Recevant actuellement un traitement antimicrobien pour traiter une mycobactérie non tuberculeuse (par exemple, M. abscessus, complexe M. avium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients fibro-kystiques avec exacerbations pulmonaires
Patients atteints de mucoviscidose hospitalisés pour une exacerbation pulmonaire traités avec des antibiotiques intraveineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation du Registre national des patients de la CFF
Délai: 28 jours à compter du début de l'antibiothérapie IV.
Évaluer la faisabilité à l'aide du registre national des patients de la FCE, telle que mesurée par l'exactitude de la saisie des données
28 jours à compter du début de l'antibiothérapie IV.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques au niveau des médecins et des patients pour leur utilisation dans des études comparatives sur les exacerbations pulmonaires de la mucoviscidose afin de déterminer les paramètres de traitement optimaux
Délai: Pendant l'hospitalisation et pendant une période suivant la sortie de 28 jours à compter du début de l'antibiothérapie IV.
Évaluer l'évaluation par le médecin de la réponse au traitement telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation du traitement par le médecin. Évaluer les changements dans la fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires et la qualité de vie signalés par le patient en réponse au traitement d'une exacerbation pulmonaire aiguë.
Pendant l'hospitalisation et pendant une période suivant la sortie de 28 jours à compter du début de l'antibiothérapie IV.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité des objectifs de traitement des cliniciens praticiens, des approches et de l'évaluation des résultats liés à l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
Délai: pendant l'hospitalisation et pendant une période suivant la sortie de 28 jours à compter du début de l'antibiothérapie IV.
Décrire la variabilité des objectifs de traitement des cliniciens praticiens tels que mesurés par le questionnaire d'évaluation du médecin, les approches de traitement telles que mesurées par les choix de médicaments (en particulier les antibiotiques) et l'évaluation des résultats au niveau du patient liés à l'exacerbation pulmonaire de la FK (changement de la fonction pulmonaire tel que mesuré par spirométrie, symptômes respiratoires mesurés par le questionnaire CFRSD-CRISS) et la qualité de vie liée à la santé (mesurée par le questionnaire EQ-5D).
pendant l'hospitalisation et pendant une période suivant la sortie de 28 jours à compter du début de l'antibiothérapie IV.
Informer la conception de futures recherches pragmatiques sur l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
Délai: Pendant l'hospitalisation et pendant une période suivant la sortie de 28 jours à compter du début de l'antibiothérapie IV.
Identifier la population de patients cible appropriée pour les futurs essais cliniques en clarifiant les facteurs de stratification requis et en estimant les effets du traitement cible et la variabilité de la réponse au traitement.
Pendant l'hospitalisation et pendant une période suivant la sortie de 28 jours à compter du début de l'antibiothérapie IV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46256-EA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles une fois que les manuscrits primaires seront publiés. Les données sans identificateur seront disponibles par l'intermédiaire du Centre de coordination du Réseau de développement thérapeutique de la fibrose kystique une fois qu'une demande d'utilisation des données aura été approuvée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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