Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotobservasjonsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av en standardisert behandling av pulmonal eksacerb. hos pasienter med CF (STOP-OB-13)

24. oktober 2016 oppdatert av: Chris Goss, University of Washington

Pilotobservasjonsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av en standardisert behandling av lungeeksaserbasjoner hos pasienter med cystisk fibrose

Målet med denne forskningsstudien er å bedre forstå dagens behandlingspraksis for lungeeksaserbasjoner (lungeinfeksjoner) og om Cystic Fibrosis National Patient Registry (CFFNPR) kan brukes for denne typen studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF), en livsforkortende genetisk sykdom, er preget av akutte episoder hvor symptomer på lungeinfeksjon øker og lungefunksjonen reduseres. Disse lungeforverringene (PE) behandles med varierende antibiotika i varierende tidsperioder basert på behov bestemt av individuelle pasienter, deres familier og helsepersonell. Cystisk fibrose lungeretningslinjer for behandling av PE publisert av Cystic Fibrosis Foundation (CFF) i 2009 ga anbefalinger for behandling og identifiserte også nøkkelspørsmål som det var behov for ytterligere studier for.

Standardbehandling for PE involverer mange fasetter, inkludert valg av antibiotika, bruksvarighet og utfall som definerer behandlingssuksess. Forstå gjeldende behandlingspraksis og mål på behandlingssuksess er nødvendig før en studie kan utformes for å definere optimale behandlingsstrategier.

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å prospektivt følge pasienter med CF som i utgangspunktet er innlagt på sykehuset for behandling av en lungeforverring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • CFF Adult Program University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • CFF Care Center Arizona Health Science Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cystisk fibrose som er innlagt på sykehus med en lungeeksaserbasjon behandlet med intravenøs antibiotika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥12 år ved besøk 1
  • Registrert i CFFNPR (pasienter kan registrere seg i registeret ved besøk 1 hvis de ikke tidligere er registrert.)
  • Nåværende sykehusinnleggelse for behandling av en lungeeksaserbasjon
  • Planlagt sykehusinnleggelse på minst 5 dager med intravenøs (IV) antibiotika ved besøk 1
  • Kunne utføre spirometri ved innleggelse og villig til å utføre spirometri på etterfølgende behandlings- og besøksdager
  • Villig og i stand til å fullføre symptomscore daglig
  • Villig til å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen (hvis nødvendig) og 28 dager etter start av IV antibiotikabehandling
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra deltakeren eller deltakerens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Behandling med IV-antibiotika i de 6 ukene før besøk 1
  • Innleggelse på intensivavdeling for pågående lungeforverring
  • Pneumotoraks ved innleggelse
  • Nåværende sykehusinnleggelse for planlagt lungeutrydding
  • Nåværende sykehusinnleggelse for bihulebetennelse som primærdiagnose
  • Massiv hemoptyse definert som > 250 cc i en 24-timers periode, eller 100 cc/dag over 4 påfølgende dager som oppstår innen én uke etter besøk 1
  • Nåværende lungeforverring antas å skyldes allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Pågående behandling med prednisonekvivalent >10 mg/dag i mer enn 2 uker startet før besøk 1
  • Historie med solid organtransplantasjon Mottar for tiden antimikrobiell behandling for å behandle ikke-tuberkuløse mykobakterier (f.eks. M. abscessus, M. avium-kompleks)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CF-pasienter med lungeeksaserbasjoner
Pasienter med CF som er innlagt på sykehus med en lungeeksaserbasjon behandlet med intravenøs antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke CFF Nasjonalt Pasientregister
Tidsramme: 28 dager fra tidspunktet for start av IV antibiotikabehandling.
Vurder gjennomførbarhet ved å bruke CFF National Patient Registry målt ved nøyaktigheten av datainntasting
28 dager fra tidspunktet for start av IV antibiotikabehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater på lege- og pasientnivå for bruk i sammenlignende studier av CF-lungeeksaserbasjoner for å bestemme de optimale behandlingsendepunktene
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og i en periode etter utskrivning på 28 dager fra tidspunktet for start av IV antibiotikabehandling.
Evaluer legens vurdering av behandlingsresponsen målt med spørreskjemaet for vurdering av legebehandling. Evaluer endring i lungefunksjon og pasientrapporterte luftveissymptomer og livskvalitet som respons på behandling av en akutt lungeforverring.
Under sykehusinnleggelse og i en periode etter utskrivning på 28 dager fra tidspunktet for start av IV antibiotikabehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i praktiserende klinikeres behandlingsmål, tilnærminger og vurdering av utfall relatert til CF-pulmonal eksaserbasjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse og i en periode etter utskrivning på 28 dager fra tidspunktet for start av IV-antibiotisk behandling.
Beskriv variasjonen i praktiserende klinikeres behandlingsmål målt ved legevurderingsspørreskjemaet, behandlingstilnærminger målt ved valg av medisiner (spesifikt antibiotika), og vurdering av pasientnivåutfall relatert til CF-lungeforverring (endring i lungefunksjon målt ved spirometri, luftveissymptomer som målt ved CFRSD-CRISS spørreskjema) og helserelatert livskvalitet (målt med EQ-5D spørreskjema).
under sykehusinnleggelse og i en periode etter utskrivning på 28 dager fra tidspunktet for start av IV-antibiotisk behandling.
Informer utformingen av fremtidig pragmatisk forskning på CF-lungeforverring
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og i en periode etter utskrivning på 28 dager fra tidspunktet for start av IV antibiotikabehandling.
Identifiser passende målpasientpopulasjon for fremtidige kliniske studier ved å klargjøre nødvendige stratifiseringsfaktorer, og estimere målbehandlingseffekter og variasjon i behandlingsrespons.
Under sykehusinnleggelse og i en periode etter utskrivning på 28 dager fra tidspunktet for start av IV antibiotikabehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46256-EA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig når de primære manuskriptene er publisert. Data uten identifikatorer vil være tilgjengelige gjennom Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network Coordinating Center når en søknad om å bruke dataene er godkjent.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere