Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotobservationsundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​en standardiseret behandling af pulmonal exacerb. hos patienter med CF (STOP-OB-13)

24. oktober 2016 opdateret af: Chris Goss, University of Washington

Pilotobservationsundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​en standardiseret behandling af lungeeksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose

Målet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå nuværende behandlingspraksis for lungeeksacerbationer (lungeinfektioner), og om Cystic Fibrosis National Patient Registry (CFFNPR) kan bruges til denne type undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF), en livsforkortende genetisk sygdom, er præget af akutte episoder, hvor symptomer på lungeinfektion øges og lungefunktionen falder. Disse pulmonale eksacerbationer (PE'er) behandles med varierende antibiotika i forskellige tidsperioder baseret på behov bestemt af individuelle patienter, deres familier og sundhedsudbydere. Cystisk fibrose lungeretningslinjer for behandling af PE udgivet af Cystic Fibrosis Foundation (CFF) i 2009 gav anbefalinger til behandling og identificerede også nøglespørgsmål, for hvilke der var behov for yderligere undersøgelser.

Standardbehandling for PE involverer mange facetter, herunder valg af antibiotika, brugsvarighed og resultater, der definerer behandlingens succes. Det er nødvendigt at forstå nuværende behandlingspraksis og mål for behandlingssucces, før en undersøgelse kan designes til at definere optimale behandlingsstrategier.

Dette er et multicenter, prospektivt, observationsstudie designet til prospektivt at følge patienter med CF, der oprindeligt er indlagt på hospitalet til behandling af en pulmonal eksacerbation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • CFF Adult Program University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • CFF Care Center Arizona Health Science Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystisk fibrose, der er indlagt med en lungeeksacerbation behandlet med intravenøs antibiotika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥12 år ved besøg 1
  • Tilmeldt CFFNPR (Patienter kan tilmelde sig registreringsdatabasen ved besøg 1, hvis de ikke tidligere er tilmeldt.)
  • Aktuel indlæggelse til behandling af en lungeeksacerbation
  • Planlagt hospitalsindlæggelse af mindst 5 dage med intravenøs (IV) antibiotika ved besøg 1
  • Kunne udføre spirometri ved indlæggelse og villig til at udføre spirometri på efterfølgende behandlings- og besøgsdage
  • Villig og i stand til at fuldføre symptomscore dagligt
  • Villig til at vende tilbage til et opfølgningsbesøg ved afslutning af behandlingen (hvis nødvendigt) og 28 dage efter start af IV-antibiotisk behandling
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Behandling med IV-antibiotika i de 6 uger før besøg 1
  • Indlæggelse på intensiv afdeling for aktuel lungeeksacerbation
  • Pneumothorax ved indlæggelse
  • Aktuel indlæggelse for planlagt lungeudrensning
  • Aktuel indlæggelse for bihulebetændelse som primær diagnose
  • Massiv hæmoptyse defineret som > 250 cc i en 24-timers periode eller 100 cc/dag over 4 på hinanden følgende dage, der forekommer inden for en uge efter besøg 1
  • Aktuel pulmonal eksacerbation menes at skyldes allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Igangværende behandling med prednisonækvivalent >10 mg/dag i mere end 2 uger påbegyndt før besøg 1
  • Anamnese med solid organtransplantation Modtager i øjeblikket antimikrobiel behandling til behandling af ikke-tuberkuløs mykobakterie (f.eks. M. abscessus, M. avium-kompleks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CF-patienter med pulmonale eksacerbationer
Patienter med CF, der er indlagt med en pulmonal eksacerbation behandlet med intravenøs antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge CFF National Patient Registry
Tidsramme: 28 dage fra tidspunktet for start af IV-antibiotisk behandling.
Vurder gennemførlighed ved hjælp af CFF National Patient Registry målt ved nøjagtigheden af ​​dataindtastning
28 dage fra tidspunktet for start af IV-antibiotisk behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater på læge- og patientniveau for deres anvendelse i sammenlignende undersøgelser af CF-pulmonale eksacerbationer for at bestemme de optimale behandlingsendepunkter
Tidsramme: Under indlæggelse og i en periode efter udskrivelse på 28 dage fra tidspunktet for start af IV-antibiotisk behandling.
Evaluer lægens vurdering af behandlingsrespons som målt ved spørgeskemaet til vurdering af lægebehandlingen. Evaluer ændring i lungefunktion og patientrapporterede luftvejssymptomer og livskvalitet som reaktion på behandling af en akut pulmonal eksacerbation.
Under indlæggelse og i en periode efter udskrivelse på 28 dage fra tidspunktet for start af IV-antibiotisk behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af praktiserende klinikeres behandlingsmål, tilgange og vurdering af resultater relateret til CF-pulmonal eksacerbation
Tidsramme: under indlæggelse og i en periode efter udskrivelse på 28 dage fra tidspunktet for start af IV-antibiotisk behandling.
Beskriv variabiliteten af ​​praktiserende klinikeres behandlingsmål målt ved lægevurderingsspørgeskemaet, behandlingstilgange målt ved valg af medicin (specifikt antibiotika) og vurdering af udfald på patientniveau relateret til CF-pulmonal eksacerbation (ændring i lungefunktion målt vha. spirometri, luftvejssymptomer som målt ved CFRSD-CRISS spørgeskemaet) og sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved EQ-5D spørgeskemaet).
under indlæggelse og i en periode efter udskrivelse på 28 dage fra tidspunktet for start af IV-antibiotisk behandling.
Informere designet af fremtidig pragmatisk forskning af CF-pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Under indlæggelse og i en periode efter udskrivelse på 28 dage fra tidspunktet for start af IV-antibiotisk behandling.
Identificer den passende målpatientpopulation til fremtidige kliniske forsøg ved at afklare nødvendige stratificeringsfaktorer og estimere målbehandlingseffekter og variabilitet af behandlingsrespons.
Under indlæggelse og i en periode efter udskrivelse på 28 dage fra tidspunktet for start af IV-antibiotisk behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46256-EA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige, når de primære manuskripter er offentliggjort. Data uden identifikatorer vil være tilgængelige gennem Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network Coordinating Center, når en ansøgning om at bruge dataene er godkendt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner