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폐 악화의 표준화된 치료의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 관찰 연구. CF 환자 (STOP-OB-13)

2016년 10월 24일 업데이트: Chris Goss, University of Washington

낭포성 섬유증 환자의 폐 악화에 대한 표준화된 치료의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 관찰 연구

이 연구의 목표는 폐 악화(폐 감염)에 대한 현재 치료 관행과 CFFNPR(낭포성 섬유증 국가 환자 등록)이 이러한 유형의 연구에 사용될 수 있는지 여부를 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

생명을 단축시키는 유전 질환인 낭포성 섬유증(CF)은 폐 감염 증상이 증가하고 폐 기능이 감소하는 급성 에피소드가 특징입니다. 이러한 폐악화(PE)는 개별 환자, 가족 및 의료 서비스 제공자가 결정한 필요에 따라 다양한 기간 동안 다양한 항생제로 치료됩니다. 낭포성 섬유증 재단(CFF)이 2009년에 출판한 PE 치료를 위한 낭포성 섬유증 폐 가이드라인은 치료에 대한 권장 사항을 제공했으며 추가 연구가 필요한 주요 질문도 확인했습니다.

PE에 대한 표준 치료에는 항생제 선택, 사용 기간 및 치료 성공을 정의하는 결과를 포함한 많은 측면이 포함됩니다. 최적의 치료 전략을 정의하기 위해 연구를 설계하기 전에 현재 치료 관행과 치료 성공 측정을 이해하는 것이 필요합니다.

이것은 폐악화 치료를 위해 병원에 처음 입원한 CF 환자를 전향적으로 추적하기 위해 고안된 다기관 전향적 관찰 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • CFF Adult Program University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • CFF Care Center Arizona Health Science Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

낭포성 섬유증 환자가 폐 악화로 입원하여 정맥 항생제로 치료를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 방문 1에서 12세 이상의 남성 또는 여성
  • CFFNPR에 등록됨(환자는 이전에 등록되지 않은 경우 방문 1에서 레지스트리에 등록할 수 있음)
  • 폐 악화 치료를 위한 현재 입원
  • 방문 1에서 정맥내(IV) 항생제로 최소 5일의 계획된 병원 입원
  • 입원 시 폐활량 측정을 수행할 수 있고 후속 치료 및 방문일에 폐활량 측정을 수행할 의향이 있는 자
  • 매일 증상 점수를 완료할 의지와 능력
  • 치료 종료 시(필요한 경우) 및 IV 항생제 치료 시작 후 28일에 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 의사가 있음
  • 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)

제외 기준:

  • 이 연구의 이전 등록
  • 방문 1 이전 6주 동안 IV 항생제로 치료
  • 현재 폐 악화로 중환자실 입원
  • 입원 시 기흉
  • 예정된 폐 청소를 위한 현재 입원
  • 1차 진단으로 부비동염에 대한 현재 입원
  • 24시간 동안 > 250cc, 또는 방문 1의 1주 이내에 발생하는 연속 4일 동안 100cc/일로 정의되는 대량 객혈
  • 현재 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)으로 인한 것으로 생각되는 폐 악화
  • 방문 1 이전에 개시된 2주 초과 동안 프레드니손 등가 >10 mg/일을 사용한 진행 중인 치료
  • 고형 장기 이식 병력 현재 비결핵성 마이코박테리아(예: M. abscessus, M. avium complex) 치료를 위해 항균 요법을 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐 악화가 있는 CF 환자
정맥 항생제로 치료받은 폐 악화로 입원한 CF 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFF National Patient Registry 사용 가능성
기간: IV 항생제 치료 시작 시점으로부터 28일.
데이터 입력의 정확성으로 측정되는 CFF National Patient Registry를 사용하여 타당성 평가
IV 항생제 치료 시작 시점으로부터 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 치료 종점을 결정하기 위해 CF 폐 악화의 비교 연구에 사용하기 위한 의사 및 환자 수준의 임상 결과
기간: IV 항생제 치료 시작 시점으로부터 28일의 입원 중 및 퇴원 후 기간 동안.
의사 치료 평가 설문지에 의해 측정된 치료 반응의 의사 평가를 평가합니다. 급성 폐 악화의 치료에 대한 반응으로 폐 기능의 변화와 환자가 보고한 호흡기 증상 및 삶의 질을 평가합니다.
IV 항생제 치료 시작 시점으로부터 28일의 입원 중 및 퇴원 후 기간 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의의 치료 목표, 접근 방식 및 CF 폐 악화와 관련된 결과 평가의 가변성
기간: 입원 중 및 IV 항생제 치료 시작 시점으로부터 28일의 퇴원 후 기간 동안.
의사 평가 설문지, 약물 선택(특히 항생제)에 의해 측정된 치료 접근법, CF 폐악화와 관련된 환자 수준 결과 평가(에 의해 측정된 폐 기능의 변화)에 의해 측정된 임상의의 치료 목표의 다양성을 설명 폐활량계, CFRSD-CRISS 설문지로 측정한 호흡기 증상) 및 건강 관련 삶의 질(EQ-5D 설문지로 측정).
입원 중 및 IV 항생제 치료 시작 시점으로부터 28일의 퇴원 후 기간 동안.
CF 폐악화의 미래 실용적인 연구 설계를 알리십시오
기간: IV 항생제 치료 시작 시점으로부터 28일의 입원 중 및 퇴원 후 기간 동안.
필요한 계층화 요인을 명확히 하고, 표적 치료 효과 및 치료 반응의 가변성을 추정하여 향후 임상 시험을 위한 적절한 표적 환자 집단을 식별합니다.
IV 항생제 치료 시작 시점으로부터 28일의 입원 중 및 퇴원 후 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46256-EA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 원고가 게시되면 데이터를 사용할 수 있습니다. 식별자가 없는 데이터는 데이터 사용 신청이 승인되면 Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network Coordinating Center를 통해 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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