Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotobservationsstudie för att fastställa genomförbarheten av en standardiserad behandling av pulmonell exacerb. hos patienter med CF (STOP-OB-13)

24 oktober 2016 uppdaterad av: Chris Goss, University of Washington

Pilotobservationsstudie för att fastställa genomförbarheten av en standardiserad behandling av lungexacerbationer hos patienter med cystisk fibros

Målet med denna forskningsstudie är att bättre förstå nuvarande behandlingsmetoder för lungexacerbationer (lunginfektioner) och om Cystic Fibrosis National Patient Registry (CFFNPR) kan användas för denna typ av studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cystisk fibros (CF), en livsförkortande genetisk sjukdom, kännetecknas av akuta episoder under vilka symtom på lunginfektion ökar och lungfunktionen minskar. Dessa pulmonella exacerbationer (PE) behandlas med olika antibiotika under olika tidsperioder baserat på behov som bestäms av individuella patienter, deras familjer och vårdgivare. Cystisk fibros lungriktlinjer för behandling av PE publicerade av Cystic Fibrosis Foundation (CFF) 2009 gav rekommendationer för behandling och identifierade också nyckelfrågor för vilka ytterligare studier behövdes.

Standardbehandling för PE involverar många aspekter, inklusive val av antibiotika, användningslängd och resultat som definierar behandlingens framgång. Förstå nuvarande behandlingsmetoder och mått på behandlingsframgång krävs innan en studie kan utformas för att definiera optimala behandlingsstrategier.

Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie utformad för att prospektivt följa patienter med CF som initialt läggs in på sjukhuset för behandling av en pulmonell exacerbation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • CFF Adult Program University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • CFF Care Center Arizona Health Science Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cystisk fibros som är inlagda på sjukhus med en pulmonell exacerbation som behandlas med intravenös antibiotika.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥12 år vid besök 1
  • Inskriven i CFFNPR (Patienter kan registrera sig i registret vid besök 1 om de inte tidigare har registrerats.)
  • Nuvarande sjukhusvistelse för behandling av en lungexacerbation
  • Planerad sjukhusinläggning på minst 5 dagar med intravenös (IV) antibiotika vid besök 1
  • Kunna utföra spirometri vid inläggning och villig att utföra spirometri på efterföljande behandlings- och besöksdagar
  • Villig och kan slutföra symtompoäng dagligen
  • Vill gärna återkomma för ett uppföljningsbesök vid slutet av behandlingen (om nödvändigt) och 28 dagar efter start av IV antibiotikabehandling
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke i förekommande fall) erhållits från deltagaren eller deltagarens juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Tidigare registrering i denna studie
  • Behandling med IV-antibiotika under de 6 veckorna före besök 1
  • Inläggning på intensiven för aktuell lungexacerbation
  • Pneumothorax vid inläggning
  • Nuvarande sjukhusvistelse för planerad lungrensning
  • Nuvarande sjukhusvistelse för bihåleinflammation som primär diagnos
  • Massiv hemoptys definierad som > 250 cc under en 24-timmarsperiod, eller 100 cc/dag under 4 dagar i följd som inträffar inom en vecka efter besök 1
  • Aktuell lungexacerbation som tros bero på allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA)
  • Pågående behandling med prednisonekvivalent >10 mg/dag i mer än 2 veckor påbörjad före besök 1
  • Historik av solid organtransplantation Får för närvarande antimikrobiell behandling för att behandla icke-tuberkulösa mykobakterier (t.ex. M. abscessus, M. avium-komplex)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CF-patienter med lungexacerbationer
Patienter med CF som är inlagda på sjukhus med en pulmonell exacerbation som behandlas med intravenös antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda CFF National Patient Register
Tidsram: 28 dagar efter start av IV antibiotikabehandling.
Bedöm genomförbarheten med hjälp av CFF National Patient Registry mätt med noggrannheten i datainmatningen
28 dagar efter start av IV antibiotikabehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat på läkare och patientnivå för deras användning i jämförande studier av CF-pulmonella exacerbationer för att bestämma de optimala behandlingseffekterna
Tidsram: Under sjukhusvistelse och under en period efter utskrivning av 28 dagar från start av IV antibiotikabehandling.
Utvärdera läkarens bedömning av behandlingssvaret mätt med frågeformuläret för bedömning av läkarens behandling. Utvärdera förändring i lungfunktion och patientrapporterade andningssymtom och livskvalitet som svar på behandling av en akut lungexacerbation.
Under sjukhusvistelse och under en period efter utskrivning av 28 dagar från start av IV antibiotikabehandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet i praktiserande läkares behandlingsmål, tillvägagångssätt och bedömning av resultat relaterade till CF-pulmonell exacerbation
Tidsram: under sjukhusvistelse och under en period efter utskrivning av 28 dagar från start av IV-antibiotisk behandling.
Beskriv variabiliteten av praktiserande läkares behandlingsmål mätt med läkarbedömningsenkäten, behandlingsmetoder mätt med val av mediciner (specifikt antibiotika) och bedömning av patientnivåresultat relaterade till CF-lungexacerbation (förändring i lungfunktion mätt med spirometri, andningssymtom som mäts med CFRSD-CRISS frågeformuläret) och hälsorelaterad livskvalitet (uppmätt med EQ-5D frågeformuläret).
under sjukhusvistelse och under en period efter utskrivning av 28 dagar från start av IV-antibiotisk behandling.
Informera utformningen av framtida pragmatisk forskning av CF-pulmonell exacerbation
Tidsram: Under sjukhusvistelse och under en period efter utskrivning av 28 dagar från start av IV antibiotikabehandling.
Identifiera den lämpliga patientpopulationen för framtida kliniska prövningar genom att klargöra erforderliga stratifieringsfaktorer och uppskatta målbehandlingseffekter och variabilitet i behandlingssvar.
Under sjukhusvistelse och under en period efter utskrivning av 28 dagar från start av IV antibiotikabehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46256-EA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga när de primära manuskripten har publicerats. Data utan identifierare kommer att vara tillgängliga via Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network Coordinating Center när en ansökan om att använda data har godkänts.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera