Estudo observacional piloto para determinar a viabilidade de um tratamento padronizado de Exacerb pulmonar. em pacientes com FC (STOP-OB-13)
24 de outubro de 2016 atualizado por: Chris Goss, University of Washington
Estudo Observacional Piloto para Determinar a Viabilidade de um Tratamento Padronizado de Exacerbações Pulmonares em Pacientes com Fibrose Cística
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor as práticas atuais de tratamento para exacerbações pulmonares (infecções pulmonares) e se o Registro Nacional de Pacientes com Fibrose Cística (CFFNPR) pode ser usado para esse tipo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC), uma doença genética que encurta a vida, é marcada por episódios agudos durante os quais os sintomas de infecção pulmonar aumentam e a função pulmonar diminui. Essas exacerbações pulmonares (EPs) são tratadas com antibióticos variados por períodos de tempo variados com base nas necessidades determinadas por pacientes individuais, suas famílias e pelos profissionais de saúde. As diretrizes pulmonares da fibrose cística para o tratamento da EP publicadas pela Cystic Fibrosis Foundation (CFF) em 2009 forneceram recomendações para o tratamento e também identificaram questões-chave para as quais estudos adicionais eram necessários.
O tratamento padrão para PE envolve muitas facetas, incluindo seleção de antibióticos, duração do uso e resultados que definem o sucesso do tratamento. Compreender as práticas de tratamento atuais e as medidas de sucesso do tratamento são necessárias antes que um estudo possa ser projetado para definir estratégias de tratamento ideais.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional desenhado para acompanhar prospectivamente pacientes com FC que são inicialmente internados no hospital para tratamento de uma exacerbação pulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- CFF Adult Program University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- CFF Care Center Arizona Health Science Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Fibrose Cística hospitalizados com exacerbação pulmonar tratados com antibióticos intravenosos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥12 anos de idade na Visita 1
- Inscrito no CFFNPR (Os pacientes podem se inscrever no Registro na Visita 1 se não estiverem inscritos anteriormente.)
- Hospitalização atual para tratamento de uma exacerbação pulmonar
- Internação hospitalar planejada de pelo menos 5 dias com antibióticos intravenosos (IV) na Visita 1
- Capaz de realizar espirometria na admissão e disposto a realizar espirometria nos dias subsequentes de tratamento e visita
- Disposto e capaz de completar a pontuação de sintomas diariamente
- Disposto a retornar para uma consulta de acompanhamento no final do tratamento (se necessário) e 28 dias após o início da antibioticoterapia IV
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do participante ou representante legal do participante
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior neste estudo
- Tratamento com antibióticos IV nas 6 semanas anteriores à Visita 1
- Admissão à unidade de terapia intensiva por exacerbação pulmonar atual
- Pneumotórax na admissão
- Hospitalização atual para limpeza pulmonar programada
- Hospitalização atual por sinusite como diagnóstico primário
- Hemoptise maciça definida como > 250 cc em um período de 24 horas, ou 100 cc/dia durante 4 dias consecutivos ocorrendo dentro de uma semana da Visita 1
- Acredita-se que a exacerbação pulmonar atual seja devida à aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA)
- Tratamento contínuo com prednisona equivalente >10 mg/dia por mais de 2 semanas iniciado antes da Visita 1
- Histórico de transplante de órgãos sólidos Atualmente recebendo terapia antimicrobiana para tratar micobactérias não tuberculosas (por exemplo, M. abscessus, complexo M. avium)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com FC com exacerbações pulmonares
Pacientes com FC hospitalizados com exacerbação pulmonar tratados com antibióticos intravenosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de uso do Registro Nacional de Pacientes do CFF
Prazo: 28 dias a partir do início da antibioticoterapia IV.
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Avalie a viabilidade usando o Registro Nacional de Pacientes do CFF, conforme medido pela precisão da entrada de dados
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28 dias a partir do início da antibioticoterapia IV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos em nível de médico e paciente para seu uso em estudos comparativos de exacerbações pulmonares de FC para determinar os desfechos de tratamento ideais
Prazo: Durante a internação e durante um período após a alta de 28 dias a partir do início da antibioticoterapia IV.
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Avalie a avaliação do médico sobre a resposta ao tratamento conforme medido pelo questionário de avaliação do tratamento médico.
Avaliar alteração na função pulmonar e sintomas respiratórios relatados pelo paciente e qualidade de vida em resposta ao tratamento de uma exacerbação pulmonar aguda.
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Durante a internação e durante um período após a alta de 28 dias a partir do início da antibioticoterapia IV.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade dos objetivos de tratamento, abordagens e avaliação dos resultados dos médicos praticantes relacionados à exacerbação pulmonar da FC
Prazo: durante a internação e durante um período após a alta de 28 dias a partir do início da antibioticoterapia IV.
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Descrever a variabilidade dos objetivos de tratamento dos médicos praticantes medidos pelo questionário de avaliação do médico, abordagens de tratamento medidas pelas escolhas de medicamentos (especificamente antibióticos) e avaliação dos resultados do nível do paciente relacionados à exacerbação pulmonar da FC (alteração na função pulmonar medida por espirometria, sintomas respiratórios medidos pelo questionário CFRSD-CRISS) e qualidade de vida relacionada com a saúde (medida pelo questionário EQ-5D).
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durante a internação e durante um período após a alta de 28 dias a partir do início da antibioticoterapia IV.
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Informar o desenho da futura pesquisa pragmática da exacerbação pulmonar da FC
Prazo: Durante a internação e durante um período após a alta de 28 dias a partir do início da antibioticoterapia IV.
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Identifique a população de pacientes-alvo apropriada para futuros ensaios clínicos, esclarecendo os fatores de estratificação necessários e estimando os efeitos do tratamento-alvo e a variabilidade da resposta ao tratamento.
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Durante a internação e durante um período após a alta de 28 dias a partir do início da antibioticoterapia IV.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Sanders DB, West NE, Skalland M, Flume PA, Goss CH; STOP-OB Study. Changes in symptom scores as a potential clinical endpoint for studies of cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):36-38. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
- Stuart Elborn J, Geller DE, Conrad D, Aaron SD, Smyth AR, Fischer R, Kerem E, Bell SC, Loutit JS, Dudley MN, Morgan EE, VanDevanter DR, Flume PA. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Jul;14(4):507-14. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.013. Epub 2015 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46256-EA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis assim que os manuscritos primários forem publicados.
Os dados sem identificadores estarão disponíveis através do Centro de Coordenação da Rede de Desenvolvimento Terapêutico da Fibrose Cística assim que um pedido de uso dos dados for aprovado.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .