Pilotní observační studie ke stanovení proveditelnosti standardizované léčby plicní exacerb. u pacientů s CF (STOP-OB-13)
24. října 2016 aktualizováno: Chris Goss, University of Washington
Pilotní observační studie k určení proveditelnosti standardizované léčby plicních exacerbací u pacientů s cystickou fibrózou
Cílem této výzkumné studie je lépe porozumět současným léčebným postupům pro plicní exacerbace (plicní infekce) a zda lze pro tento typ studie použít Národní registr pacientů s cystickou fibrózou (CFFNPR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cystická fibróza (CF), genetické onemocnění zkracující život, se vyznačuje akutními epizodami, během kterých se příznaky plicní infekce zvyšují a funkce plic se snižuje. Tyto plicní exacerbace (PE) jsou léčeny různými antibiotiky po různá časová období na základě potřeb stanovených jednotlivými pacienty, jejich rodinami a poskytovateli zdravotní péče. Doporučení pro léčbu plicní cystické fibrózy pro léčbu PE publikovaná Nadací pro cystickou fibrózu (CFF) v roce 2009 poskytla doporučení pro léčbu a také identifikovala klíčové otázky, pro které byly zapotřebí další studie.
Standardní léčba PE zahrnuje mnoho aspektů včetně výběru antibiotik, délky užívání a výsledků, které definují úspěch léčby. Než bude možné navrhnout studii k definování optimálních léčebných strategií, je třeba porozumět současným léčebným postupům a měřítkům úspěšnosti léčby.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii navrženou tak, aby prospektivně sledovala pacienty s CF, kteří jsou původně přijati do nemocnice k léčbě plicní exacerbace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- CFF Adult Program University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- CFF Care Center Arizona Health Science Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cystickou fibrózou, kteří jsou hospitalizováni s plicní exacerbací léčeni intravenózními antibiotiky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥12 let při návštěvě 1
- Zapsáno do CFFNPR (Pacienti se mohou zapsat do registru při návštěvě 1, pokud nebyli zapsáni dříve.)
- Současná hospitalizace pro léčbu plicní exacerbace
- Plánovaný příjem do nemocnice po dobu nejméně 5 dnů s intravenózními (IV) antibiotiky při návštěvě 1
- Schopnost provádět spirometrii při příjmu a ochotu provádět spirometrii v následných léčebných a návštěvních dnech
- Ochota a schopnost denně doplňovat skóre symptomů
- Ochota vrátit se na následnou návštěvu na konci léčby (v případě potřeby) a 28 dní po zahájení IV antibiotické terapie
- Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od účastníka nebo jeho právního zástupce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Léčba IV antibiotiky během 6 týdnů před návštěvou 1
- Přijetí na jednotku intenzivní péče pro současnou plicní exacerbaci
- Pneumotorax při příjmu
- Současná hospitalizace kvůli plánovanému čištění plic
- Současná hospitalizace pro sinusitidu jako primární diagnóza
- Masivní hemoptýza definovaná jako > 250 ccm za 24 hodin nebo 100 cc/den během 4 po sobě jdoucích dnů, ke kterým došlo během jednoho týdne od návštěvy 1
- Současná plicní exacerbace pravděpodobně způsobená alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA)
- Pokračující léčba ekvivalentem prednisonu >10 mg/den po dobu delší než 2 týdny zahájená před návštěvou 1
- Transplantace solidních orgánů v anamnéze V současné době dostáváte antimikrobiální léčbu k léčbě netuberkulózních mykobakterií (např. M. abscessus, M. avium complex)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CF s plicními exacerbacemi
Pacienti s CF, kteří jsou hospitalizováni s plicní exacerbací léčeni intravenózními antibiotiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití národního registru pacientů CFF
Časové okno: 28 dní od zahájení IV antibiotické terapie.
|
Posuďte proveditelnost pomocí národního registru pacientů CFF, jak se měří přesností zadávání dat
|
28 dní od zahájení IV antibiotické terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky na úrovni lékaře a pacienta pro jejich použití ve srovnávacích studiích plicních exacerbací CF ke stanovení optimálních koncových bodů léčby
Časové okno: Během hospitalizace a v období po propuštění 28 dní od zahájení IV antibiotické terapie.
|
Vyhodnoťte hodnocení léčebné odpovědi lékařem podle dotazníku hodnocení léčby lékařem.
Vyhodnoťte změnu plicních funkcí a pacientem hlášené respirační symptomy a kvalitu života v reakci na léčbu akutní plicní exacerbace.
|
Během hospitalizace a v období po propuštění 28 dní od zahájení IV antibiotické terapie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita léčebných cílů praktikujících lékařů, přístupů a hodnocení výsledků souvisejících s plicní exacerbací CF
Časové okno: během hospitalizace a v období po propuštění 28 dnů od zahájení IV antibiotické terapie.
|
Popište variabilitu léčebných cílů praktických lékařů měřených dotazníkem hodnocení lékaře, léčebné přístupy měřené výběrem léků (konkrétně antibiotiky) a hodnocení výsledků na úrovni pacienta souvisejících s CF plicní exacerbací (změna funkce plic měřená pomocí spirometrie, respirační symptomy měřené dotazníkem CFRSD-CRISS) a kvalitu života související se zdravím (měřenou dotazníkem EQ-5D).
|
během hospitalizace a v období po propuštění 28 dnů od zahájení IV antibiotické terapie.
|
|
Informovat o návrhu budoucího pragmatického výzkumu CF plicní exacerbace
Časové okno: Během hospitalizace a v období po propuštění 28 dní od zahájení IV antibiotické terapie.
|
Identifikujte vhodnou cílovou populaci pacientů pro budoucí klinické studie objasněním požadovaných stratifikačních faktorů a odhadem účinků cílové léčby a variability léčebné odpovědi.
|
Během hospitalizace a v období po propuštění 28 dní od zahájení IV antibiotické terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Sanders DB, West NE, Skalland M, Flume PA, Goss CH; STOP-OB Study. Changes in symptom scores as a potential clinical endpoint for studies of cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):36-38. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
- Stuart Elborn J, Geller DE, Conrad D, Aaron SD, Smyth AR, Fischer R, Kerem E, Bell SC, Loutit JS, Dudley MN, Morgan EE, VanDevanter DR, Flume PA. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Jul;14(4):507-14. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.013. Epub 2015 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46256-EA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění primárních rukopisů.
Data bez identifikátorů budou k dispozici prostřednictvím Koordinačního centra sítě pro rozvoj terapie cystické fibrózy, jakmile bude žádost o použití dat schválena.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .