Kísérleti megfigyelési tanulmány a tüdő exacerb standardizált kezelésének megvalósíthatóságának meghatározására. CF-ben szenvedő betegeknél (STOP-OB-13)
2016. október 24. frissítette: Chris Goss, University of Washington
Kísérleti megfigyelési tanulmány a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőexacerbációinak szabványosított kezelésének megvalósíthatóságának meghatározására
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a tüdő exacerbációk (tüdőfertőzések) jelenlegi kezelési gyakorlatát, és azt, hogy a Cystic Fibrosis National Patient Registry (CFFNPR) használható-e az ilyen típusú vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A cisztás fibrózist (CF), egy életet lerövidítő genetikai betegséget, akut epizódok jellemzik, amelyek során a tüdőfertőzés tünetei fokozódnak és a tüdőfunkció csökken. Ezeket a pulmonalis exacerbációkat (PE-ket) különböző antibiotikumokkal kezelik különböző időtartamokig, az egyes betegek, családjaik és az egészségügyi szolgáltatók által meghatározott szükségletek alapján. A Cisztás Fibrózis Alapítvány (CFF) által 2009-ben közzétett, a PE kezelésére vonatkozó cisztás fibrózis tüdőgyógyászati útmutató ajánlásokat fogalmazott meg a kezelésre vonatkozóan, és meghatározta azokat a kulcsfontosságú kérdéseket is, amelyekhez további vizsgálatokra volt szükség.
A PE standard kezelése számos szempontot foglal magában, beleértve az antibiotikumok kiválasztását, a használat időtartamát és a kezelés sikerét meghatározó eredményeket. Meg kell érteni a jelenlegi kezelési gyakorlatokat és a kezelés sikerének mértékét, mielőtt egy vizsgálatot megtervezhetnénk az optimális kezelési stratégiák meghatározására.
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a CF-ben szenvedő betegek prospektív követése, akik kezdetben a tüdő exacerbációja miatt kerültek kórházba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- CFF Adult Program University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- CFF Care Center Arizona Health Science Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akik tüdő exacerbációjával kórházba kerültek, intravénás antibiotikumokkal kezelve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥12 éves az 1. látogatáskor
- Beiratkozott a CFFNPR-be (A betegek az 1. vizitnél jelentkezhetnek be a nyilvántartóba, ha korábban nem regisztrálták őket.)
- Jelenlegi kórházi kezelés pulmonalis exacerbáció kezelésére
- Tervezett legalább 5 napos kórházi felvétel intravénás (IV) antibiotikummal az 1. vizitnél
- Képes spirometriát végezni a felvételkor, és hajlandó spirometriát végezni a következő kezelési és látogatási napokon
- Hajlandó és képes naponta elvégezni a tüneteket
- Hajlandó visszatérni egy utóvizsgálatra a kezelés végén (ha szükséges) és 28 nappal az IV antibiotikum-terápia megkezdése után
- A résztvevőtől vagy a résztvevő törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- IV. antibiotikum kezelés az 1. látogatást megelőző 6 hétben
- Felvétel az intenzív osztályra aktuális tüdőexacerbáció miatt
- Pneumothorax felvételkor
- Jelenlegi kórházi kezelés ütemezett tüdőtisztítás miatt
- Jelenlegi kórházi kezelés sinusitis miatt, mint elsődleges diagnózis
- Masszív hemoptysis definíció szerint > 250 cc 24 órás perióduson belül, vagy 100 cc/nap 4 egymást követő napon, az 1. látogatást követő egy héten belül
- A jelenlegi pulmonalis exacerbáció az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) következménye.
- Folyamatos, több mint 10 mg/nap prednizon ekvivalens kezelés több mint 2 hétig az 1. látogatás előtt
- Szilárd szervátültetés története Jelenleg antimikrobiális terápiában részesül a nem tuberkulózisos mycobacterium (pl. M. abscessus, M. avium komplex) kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pulmonalis exacerbációban szenvedő CF-es betegek
Intravénás antibiotikumokkal kezelt CF-ben szenvedő betegek, akik tüdő exacerbációjával kerültek kórházba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CFF Országos Betegnyilvántartás használatának megvalósíthatósága
Időkeret: 28 nappal az IV antibiotikum terápia kezdetétől számítva.
|
Mérje fel a megvalósíthatóságot a CFF Nemzeti Betegnyilvántartás használatával, az adatbevitel pontosságával mérve
|
28 nappal az IV antibiotikum terápia kezdetétől számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi és betegszintű klinikai eredmények a CF pulmonalis exacerbációk összehasonlító vizsgálataiban történő felhasználásukhoz az optimális kezelési végpontok meghatározásához
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és az elbocsátást követő 28 napon belül az IV antibiotikum terápia kezdetétől számítva.
|
Értékelje az orvos által a kezelésre adott válaszreakciót az orvosi kezelést értékelő kérdőív alapján.
Értékelje a tüdőfunkció változását, valamint a páciens légúti tünetekről számolt be, valamint az életminőséget az akut pulmonalis exacerbáció kezelésére adott válaszként.
|
Kórházi kezelés alatt és az elbocsátást követő 28 napon belül az IV antibiotikum terápia kezdetétől számítva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorló klinikusok kezelési céljainak, megközelítéseinek és a CF tüdő exacerbációjával kapcsolatos eredmények értékelésének változatossága
Időkeret: kórházi kezelés alatt és az elbocsátást követő 28 napon belül az IV antibiotikum-terápia kezdetétől számítva.
|
Mutassa be a gyakorló klinikusok kezelési céljainak változékonyságát az orvos értékelő kérdőívével mérve, a kezelési megközelítéseket a gyógyszerek (különösen az antibiotikumok) megválasztásával mérve, valamint a CF pulmonalis exacerbációval kapcsolatos betegszintű kimenetelek értékelését (a tüdőfunkció változását spirometria, légúti tünetek a CFRSD-CRISS kérdőív alapján) és az egészséggel kapcsolatos életminőség (az EQ-5D kérdőív alapján).
|
kórházi kezelés alatt és az elbocsátást követő 28 napon belül az IV antibiotikum-terápia kezdetétől számítva.
|
|
Tájékoztassa a CF pulmonalis exacerbáció jövőbeli pragmatikus kutatásának tervezését
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és az elbocsátást követő 28 napon belül az IV antibiotikum terápia kezdetétől számítva.
|
Határozza meg a megfelelő célbeteg-populációt a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz a szükséges rétegződési tényezők tisztázásával, valamint a célzott kezelési hatások és a kezelési válasz változékonyságának becslésével.
|
Kórházi kezelés alatt és az elbocsátást követő 28 napon belül az IV antibiotikum terápia kezdetétől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Sanders DB, West NE, Skalland M, Flume PA, Goss CH; STOP-OB Study. Changes in symptom scores as a potential clinical endpoint for studies of cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):36-38. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
- Stuart Elborn J, Geller DE, Conrad D, Aaron SD, Smyth AR, Fischer R, Kerem E, Bell SC, Loutit JS, Dudley MN, Morgan EE, VanDevanter DR, Flume PA. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Jul;14(4):507-14. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.013. Epub 2015 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46256-EA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok az elsődleges kéziratok közzététele után lesznek elérhetők.
Az azonosítók nélküli adatok a Cisztás Fibrózis Terápiás Fejlesztési Hálózati Koordinációs Központon keresztül lesznek elérhetők, amint jóváhagyják az adatok felhasználására irányuló kérelmet.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .