Studio osservazionale pilota per determinare la fattibilità di un trattamento standardizzato dell'esacerbazione polmonare. nei pazienti con FC (STOP-OB-13)
24 ottobre 2016 aggiornato da: Chris Goss, University of Washington
Studio osservazionale pilota per determinare la fattibilità di un trattamento standardizzato delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica
L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere meglio le attuali pratiche terapeutiche per le riacutizzazioni polmonari (infezioni polmonari) e se il Registro nazionale dei pazienti con fibrosi cistica (CFFNPR) può essere utilizzato per questo tipo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (FC), una malattia genetica che accorcia la vita, è caratterizzata da episodi acuti durante i quali i sintomi dell'infezione polmonare aumentano e la funzione polmonare diminuisce. Queste riacutizzazioni polmonari (EP) sono trattate con vari antibiotici per periodi di tempo variabili in base alle esigenze determinate dai singoli pazienti, dalle loro famiglie e dagli operatori sanitari. Le linee guida per la fibrosi cistica polmonare per il trattamento dell'embolia polmonare pubblicate dalla Cystic Fibrosis Foundation (CFF) nel 2009 hanno fornito raccomandazioni per il trattamento e identificato anche questioni chiave per le quali erano necessari ulteriori studi.
Il trattamento standard per EP coinvolge molti aspetti tra cui la selezione di antibiotici, la durata dell'uso e gli esiti che definiscono il successo del trattamento. La comprensione delle attuali pratiche terapeutiche e le misure del successo del trattamento sono necessarie prima che uno studio possa essere progettato per definire strategie terapeutiche ottimali.
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, progettato per seguire in modo prospettico i pazienti con FC inizialmente ricoverati in ospedale per il trattamento di una riacutizzazione polmonare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- CFF Adult Program University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- CFF Care Center Arizona Health Science Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fibrosi cistica ricoverati in ospedale con una riacutizzazione polmonare trattati con antibiotici per via endovenosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥12 anni alla Visita 1
- Iscritto al CFFNPR (I pazienti possono iscriversi al Registro alla Visita 1 se non precedentemente iscritti.)
- Attuale ricovero in ospedale per il trattamento di una riacutizzazione polmonare
- Ricovero ospedaliero programmato di almeno 5 giorni con antibiotici per via endovenosa (IV) alla Visita 1
- In grado di eseguire la spirometria al momento del ricovero e disposto a eseguire la spirometria nei successivi giorni di trattamento e visita
- Disponibile e in grado di completare il punteggio dei sintomi ogni giorno
- Disponibilità a tornare per una visita di controllo al termine del trattamento (se necessario) e 28 giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica endovenosa
- Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legale del partecipante
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione a questo studio
- Trattamento con antibiotici EV nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
- Ricovero in terapia intensiva per riacutizzazione polmonare in corso
- Pneumotorace al momento del ricovero
- Attuale ricovero per pulizia polmonare programmata
- Attuale ricovero per sinusite come diagnosi primaria
- Emottisi massiva definita come > 250 cc in un periodo di 24 ore, o 100 cc/giorno per 4 giorni consecutivi che si verificano entro una settimana dalla Visita 1
- Esacerbazione polmonare in corso ritenuta dovuta ad aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA)
- Trattamento in corso con prednisone equivalente >10 mg/giorno per più di 2 settimane iniziato prima della Visita 1
- Storia di trapianto di organi solidi Attualmente in terapia antimicrobica per il trattamento di micobatteri non tubercolari (ad es. M. abscessus, M. avium complex)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti CF con riacutizzazioni polmonari
Pazienti con FC che sono ricoverati con una riacutizzazione polmonare trattati con antibiotici per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo del Registro Nazionale Pazienti CFF
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio della terapia antibiotica EV.
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Valutare la fattibilità utilizzando il registro nazionale dei pazienti CFF come misurato dall'accuratezza dell'inserimento dei dati
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28 giorni dall'inizio della terapia antibiotica EV.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti clinici a livello di medico e paziente per il loro utilizzo in studi comparativi sulle riacutizzazioni polmonari CF per determinare gli endpoint ottimali del trattamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero e durante un periodo successivo alla dimissione di 28 giorni dall'inizio della terapia antibiotica EV.
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Valutare la valutazione medica della risposta al trattamento misurata dal questionario di valutazione del trattamento medico.
Valutare il cambiamento della funzione polmonare e i sintomi respiratori riportati dal paziente e la qualità della vita in risposta al trattamento di una riacutizzazione polmonare.
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Durante il ricovero e durante un periodo successivo alla dimissione di 28 giorni dall'inizio della terapia antibiotica EV.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità degli obiettivi terapeutici, degli approcci e della valutazione degli esiti correlati alla riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica da parte dei medici
Lasso di tempo: durante il ricovero e durante un periodo successivo alla dimissione di 28 giorni dall'inizio della terapia antibiotica EV.
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Descrivere la variabilità degli obiettivi terapeutici dei medici praticanti misurata dal questionario di valutazione del medico, gli approcci terapeutici misurati dalla scelta dei farmaci (in particolare gli antibiotici) e la valutazione degli esiti a livello del paziente correlati all'esacerbazione polmonare della FC (cambiamento della funzione polmonare misurata da spirometria, sintomi respiratori misurati dal questionario CFRSD-CRISS) e qualità della vita correlata alla salute (misurata dal questionario EQ-5D).
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durante il ricovero e durante un periodo successivo alla dimissione di 28 giorni dall'inizio della terapia antibiotica EV.
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Informare il disegno della futura ricerca pragmatica sull'esacerbazione polmonare della fibrosi cistica
Lasso di tempo: Durante il ricovero e durante un periodo successivo alla dimissione di 28 giorni dall'inizio della terapia antibiotica EV.
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Identificare la popolazione di pazienti target appropriata per futuri studi clinici chiarendo i fattori di stratificazione richiesti e stimando gli effetti del trattamento target e la variabilità della risposta al trattamento.
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Durante il ricovero e durante un periodo successivo alla dimissione di 28 giorni dall'inizio della terapia antibiotica EV.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher H. Goss, MD MSc, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Sanders DB, West NE, Skalland M, Flume PA, Goss CH; STOP-OB Study. Changes in symptom scores as a potential clinical endpoint for studies of cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):36-38. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
- Stuart Elborn J, Geller DE, Conrad D, Aaron SD, Smyth AR, Fischer R, Kerem E, Bell SC, Loutit JS, Dudley MN, Morgan EE, VanDevanter DR, Flume PA. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Jul;14(4):507-14. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.013. Epub 2015 Jan 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46256-EA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili una volta pubblicati i manoscritti principali.
I dati senza identificatori saranno disponibili attraverso il Centro di coordinamento della rete di sviluppo terapeutico della fibrosi cistica una volta approvata la domanda per l'utilizzo dei dati.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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