评估环境、家庭和职业暴露与睾丸生殖细胞肿瘤风险之间关系的病例对照研究 (TESTIS)
2018年5月9日 更新者：Centre Leon Berard
一项多中心病例对照研究，以评估产前和产后早期环境、家庭和职业暴露与成年期睾丸生殖细胞肿瘤风险之间的关联
睾丸生殖细胞肿瘤是 15 至 45 岁男性中最常见的癌症，在法国的发病率在 30 年内翻了一番。 原因尚不清楚，但强烈怀疑环境因素的作用，尤其是在发育的关键时期。 在这个关键时期，关于环境暴露的可靠数据很少。不一致的发现和现有研究的局限性强调了进行具有足够统计能力的研究以检测在脆弱性关键窗口期间暴露引起的风险的重要性。
我们进行了一项多中心病例对照研究来评估这种关联。 病例和对照将在 18 个月内登记。 他们将接受专业电话采访者的采访，了解他们的职业和居住历史以及他们在国内接触杀虫剂和其他滋扰的情况。
将向每个病例和对照提出一项可选的生物学研究，以评估已知与睾丸癌相关的遗传多态性。
还将联系病例和对照的母亲（或近亲）（在儿子同意的情况下）。 如果他们同意参加，他们还将接受采访，了解他们的儿子在产前和早年生活中接触杀虫剂和其他滋扰的情况。
病例将与年龄（+/- 2 岁）和招募中心的 2 名对照（每组一名）相匹配。
研究概览
详细说明
将使用地理信息系统根据受试者的居住历史评估对杀虫剂的环境暴露。
职业接触杀虫剂和其他滋扰将由负责对所有受试者和母亲的职业进行编码的工业卫生师进行评估。
家庭接触杀虫剂将从家庭杀虫剂使用的类型、目标和频率进行评估。
基于这 3 个暴露来源，将为每个案例和每个对照计算一个暴露分数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1367
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25030
- CHRU Jean Minjoz
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Bondy、法国、93140
- CHU Jean VERDIER
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Bordeaux、法国、33076
- Maternité CHU Pellegrin
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Bron、法国、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13385
- CHU la Conception
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy、法国、74213
- Maternité Université Régionale
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Nice、法国、06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Reims、法国、51092
- Hopital Maison Blanche
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Rennes、法国、35200
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen、法国、76031
- CHU Charles Nicolle
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Schiltigheim、法国、67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Paule de Viguier
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Tours、法国、37000
- CHU Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
病例是患有睾丸生殖细胞肿瘤的患者。 他们将在精子冷冻保存时在法国不育中心招募。
A 组对照组是精子捐献者和有生育问题的妇女的丈夫。 他们将在法国不孕不育中心和医疗辅助生育中心招募。
B 组对照组是因病态妊娠而接受随访的妇女的丈夫。 这组对照将在 III 级产科中招募。
描述
纳入标准：
- 18至44岁的男性
- 出生于法国大都市
- 能够理解、阅读和书写法语
- 无任何精神和严重认知障碍
- 愿意参与研究
- 谁签署了知情同意书并注明了日期
- 隶属于医疗保健系统
排除标准：
- 谁有法定监护人
- 睾丸生殖细胞肿瘤或隐睾病史（仅用于对照）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病例：睾丸癌患者
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受试者将接受关于生命中几个时期的环境、家庭和职业暴露的采访 入组时将采集两份血液样本以研究基因多态性
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A组控制
精子捐献者和患有生育障碍的妇女的丈夫 所有对照必须有正常的精子图
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受试者将接受关于生命中几个时期的环境、家庭和职业暴露的采访 入组时将采集两份血液样本以研究基因多态性
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B组控制
患有病理性妊娠的妇女的丈夫
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受试者将接受关于生命中几个时期的环境、家庭和职业暴露的采访 入组时将采集两份血液样本以研究基因多态性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估产前和产后早期接触农药与成年期睾丸癌风险之间的关系
大体时间：入学结束时（18 个月）
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将评估职业、环境和家庭接触杀虫剂和其他有害物质的情况。
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入学结束时（18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估综合接触杀虫剂与成年期睾丸癌风险之间的关联
大体时间：入学结束时（18 个月）
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该关联将在产前、产后早期和后期（青春期和成年期）进行评估。 将评估职业、环境和家庭接触杀虫剂和其他有害物质的情况。 |
入学结束时（18 个月）
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分析已知与睾丸癌风险相关的多态性以探索基因-环境相互作用
大体时间：入学结束一年后
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还将评估涉及有机氯代谢途径的多态性。 生物学研究 |
入学结束一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Béatrice FERVERS, MD、Centre Léon Bérard
- 研究主任：Joachim SCHÜZ, PhD、International Agency for Research on Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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