Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie k posouzení souvislosti mezi environmentální, domácí a pracovní expozicí a rizikem nádoru testikulárních zárodečných buněk (TESTIS)

9. května 2018 aktualizováno: Centre Leon Berard

Multicentrická případová-kontrolní studie k posouzení souvislosti mezi environmentálními, domácími a pracovními expozicemi během prenatálního a časného postnatálního období a rizikem vzniku testikulárního nádoru ze zárodečných buněk v dospělosti

Výskyt nádorů ze zárodečných buněk varlat, což je nejčastější rakovina u mužů ve věku 15 až 45 let, se ve Francii za 30 let zdvojnásobil. Důvody zůstávají nejasné, ale existuje silné podezření na roli environmentálních faktorů, zejména během kritických období vývoje. Spolehlivé údaje o expozici životního prostředí během tohoto kritického období jsou řídké. Nesouhlasná zjištění a omezení dostupných studií zdůrazňují, že je důležité provádět studie s dostatečnou statistickou silou ke zjištění rizika v důsledku expozice během kritických oken zranitelnosti.

Provádíme multicentrickou studii případu a kontroly, abychom tuto souvislost vyhodnotili. Případy a kontroly budou evidovány po dobu 18 měsíců. Profesionální telefoničtí tazatelé s nimi budou dotazováni o jejich pracovní a rezidenční historii ao jejich domácí expozici pesticidům a jiným nepříjemnostem.

Pro všechny případy a kontroly bude navržena volitelná biologická studie k posouzení genetických polymorfismů, o nichž je známo, že jsou spojeny s rakovinou varlat.

Rovněž budou kontaktovány matky (nebo blízcí příbuzní) případů a kontrol (se souhlasem syna). Pokud souhlasí s účastí, budou také dotazováni na prenatální a ranou expozici jejich synů pesticidům a jiným nepříjemnostem.

Případy budou spojeny se 2 kontrolami (jedna z každé skupiny) jak podle věku (+/- 2 roky), tak podle náborového střediska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expozice životního prostředí pesticidům bude posouzena z historie pobytu subjektu pomocí geografického informačního systému.

Pracovní expozici pesticidům a jiným nepříjemnostem posoudí průmyslový hygienik, který bude mít na starosti kódování všech předmětů a povolání matek.

Domácí expozice pesticidům bude posuzována z typu, cíle a frekvence domácího používání pesticidů.

Na základě těchto 3 zdrojů expozice bude vypočítáno skóre expozice pro každý případ a každou kontrolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1367

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bondy, Francie, 93140
        • CHU Jean VERDIER
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Maternité CHU Pellegrin
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francie, 74213
        • Maternité Université Régionale
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francie, 35200
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Schiltigheim, Francie, 67303
        • Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Paule de Viguier
      • Tours, Francie, 37000
        • Chu Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy jsou pacienti s nádorem ze zárodečných buněk varlat. Budou přijati do francouzských center neplodnosti v okamžiku kryokonzervace spermatu.

Kontrolní skupinu A tvoří dárci spermatu a manželé žen s problémy s plodností. Budou přijati ve francouzských centrech pro neplodnost a v centrech pro asistované reprodukce.

Kontroly skupiny B jsou manželé žen sledovaných pro patologické těhotenství. Tato skupina kontrol bude přijímána v mateřstvích úrovně III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 44 let
  • Narozen v metropolitní Francii
  • Umět porozumět, číst a psát francouzsky
  • Bez jakékoli psychiatrické a těžké kognitivní poruchy
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Kdo podepsal a uvedl datum informativního souhlasu
  • Přidružený k systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Kdo má zákonného zástupce
  • Nádor ze zárodečných buněk varlat nebo kryptorchismus v anamnéze (pouze pro kontroly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy: pacienti s rakovinou varlat
Jiný: Telefonický pohovor a odběr krve
Subjekty budou dotazovány na environmentální, domácí a pracovní expozice během několika období života Při zápisu budou odebrány dva vzorky krve ke studiu genetických polymorfismů
Kontroly skupiny A
Dárci spermatu a manželé žen s poruchami plodnosti Všechny kontroly musí mít normální spermiogram
Jiný: Telefonický pohovor a odběr krve
Subjekty budou dotazovány na environmentální, domácí a pracovní expozice během několika období života Při zápisu budou odebrány dva vzorky krve ke studiu genetických polymorfismů
Kontroly skupiny B
Manželé žen s patologickým těhotenstvím
Jiný: Telefonický pohovor a odběr krve
Subjekty budou dotazovány na environmentální, domácí a pracovní expozice během několika období života Při zápisu budou odebrány dva vzorky krve ke studiu genetických polymorfismů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte souvislost mezi expozicí pesticidům během prenatálního a raného postnatálního období a rizikem rakoviny varlat v dospělosti
Časové okno: na konci zápisu (18 měsíců)
Budou posouzeny pracovní, environmentální a domácí expozice pesticidům a jiným nepříjemnostem.
na konci zápisu (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte souvislost mezi kombinovanou expozicí pesticidům a rizikem rakoviny varlat v dospělosti
Časové okno: na konci zápisu (18 měsíců)

Souvislost bude posuzována během prenatálního, postnatálního raného života a pozdějšího života (dospívání a dospělost).

Budou posouzeny pracovní, environmentální a domácí expozice pesticidům a jiným nepříjemnostem.
na konci zápisu (18 měsíců)
Analyzujte polymorfismy, o kterých je známo, že jsou spojeny s rizikem rakoviny varlat, abyste prozkoumali interakce mezi geny a prostředím
Časové okno: jeden rok po ukončení zápisu

Budou také hodnoceny polymorfismy zapojené do metabolických cest organochloru.

Biologická studie
jeden rok po ukončení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
  • Ředitel studie: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESTIS
  • ET14-004 (Jiný identifikátor: Sponsor's number)
  • 140184B-12 (Jiný identifikátor: ANSM's number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na Telefonický pohovor a odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit