Um estudo de caso-controle para avaliar a associação entre exposições ambientais, domésticas e ocupacionais e o risco de tumor testicular de células germinativas (TESTIS)
9 de maio de 2018 atualizado por: Centre Leon Berard
Um estudo de caso-controle multicêntrico para avaliar a associação entre exposições ambientais, domésticas e ocupacionais durante os períodos pré-natal e pós-natal precoce e o risco de desenvolver um tumor testicular de células germinativas durante a vida adulta
A incidência de tumores testiculares de células germinativas, o câncer mais comum em homens de 15 a 45 anos, dobrou na França em 30 anos. As razões permanecem obscuras, mas suspeita-se fortemente de um papel dos fatores ambientais, especialmente durante os períodos críticos de desenvolvimento. Dados confiáveis sobre a exposição ambiental durante este período crítico são escassos. Os resultados discordantes e as limitações dos estudos disponíveis sublinham a importância de realizar estudos com poder estatístico suficiente para detectar o risco devido a exposições durante janelas críticas de vulnerabilidade.
Conduzimos um estudo caso-controle multicêntrico para avaliar essa associação. Casos e controles serão inscritos durante um período de 18 meses. Eles serão entrevistados por entrevistadores telefônicos profissionais sobre sua história ocupacional e residencial e sobre sua exposição doméstica a pesticidas e outros incômodos.
Um estudo biológico opcional para avaliar polimorfismos genéticos associados ao câncer testicular será proposto para todos os casos e controles.
As mães (ou parente próximo) dos casos e controles também serão contatadas (com a concordância do filho). Se concordarem em participar, também serão entrevistados sobre a exposição pré-natal e precoce de seus filhos a pesticidas e outros incômodos.
Os casos serão pareados com 2 controles (um de cada grupo) tanto na idade (+/- 2 anos) quanto no centro de recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição ambiental a agrotóxicos será avaliada a partir do histórico residencial do sujeito, utilizando um Sistema de Informação Geográfica.
A exposição ocupacional a pesticidas e outros incômodos será avaliada por um higienista industrial que se encarregará de codificar todos os sujeitos e ocupações das mães.
A exposição doméstica a pesticidas será avaliada a partir do tipo, alvo e frequência do uso doméstico de pesticidas.
Com base nessas 3 fontes de exposição, uma pontuação de exposição será calculada para cada caso e cada controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1367
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- CHRU Jean Minjoz
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Bondy, França, 93140
- CHU Jean VERDIER
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Bordeaux, França, 33076
- Maternité CHU Pellegrin
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Bron, França, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13385
- CHU la Conception
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, França, 74213
- Maternité Université Régionale
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Nice, França, 06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Reims, França, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, França, 35200
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, França, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Schiltigheim, França, 67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Paule de Viguier
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Tours, França, 37000
- CHU Bretonneau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casos são pacientes com tumor testicular de células germinativas. Eles serão recrutados nos centros de infertilidade franceses no momento da criopreservação do esperma.
Os controles do Grupo A são doadores de esperma e maridos de mulheres com problemas de fertilidade. Eles serão recrutados nos centros franceses de infertilidade e nos centros de procriação medicamente assistidos.
Os controles do Grupo B são maridos de mulheres acompanhadas por uma gravidez patológica. Este grupo de controles será recrutado nas maternidades nível III.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 44 anos
- Nasceu na França metropolitana
- Capaz de compreender, ler e escrever francês
- Sem qualquer transtorno psiquiátrico e cognitivo grave
- Vontade de participar do estudo
- Quem assinou e datou um formulário de consentimento informado
- Filiado a um sistema de saúde
Critério de exclusão:
- Quem tem um responsável legal
- História de tumor testicular de células germinativas ou criptorquidismo (somente para controles)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos: pacientes com câncer testicular
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Os sujeitos serão entrevistados sobre exposições ambientais, domésticas e ocupacionais durante vários períodos da vida Duas amostras de sangue serão coletadas na inscrição para estudar polimorfismos genéticos
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Controles do Grupo A
Doadores de esperma e maridos de mulheres com distúrbios de fertilidade Todos os controles devem ter um espermograma normal
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Os sujeitos serão entrevistados sobre exposições ambientais, domésticas e ocupacionais durante vários períodos da vida Duas amostras de sangue serão coletadas na inscrição para estudar polimorfismos genéticos
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Controles do grupo B
Maridos de mulheres com gravidez patológica
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Os sujeitos serão entrevistados sobre exposições ambientais, domésticas e ocupacionais durante vários períodos da vida Duas amostras de sangue serão coletadas na inscrição para estudar polimorfismos genéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a associação entre a exposição a pesticidas durante os períodos pré-natal e pós-natal precoce e o risco de câncer testicular durante a vida adulta
Prazo: no final da inscrição (18 meses)
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Serão avaliadas as exposições ocupacional, ambiental e doméstica a pesticidas e outros incômodos.
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no final da inscrição (18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a associação entre uma exposição combinada a pesticidas e o risco de câncer testicular na idade adulta
Prazo: no final da inscrição (18 meses)
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A associação será avaliada durante o pré-natal, pós-natal no início da vida e na vida adulta (adolescência e idade adulta). Serão avaliadas as exposições ocupacional, ambiental e doméstica a pesticidas e outros incômodos. |
no final da inscrição (18 meses)
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Analisar polimorfismos conhecidos por estarem associados ao risco de câncer testicular para explorar as interações gene-ambiente
Prazo: um ano após o término das inscrições
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Polimorfismos envolvidos nas vias de metabolismo de organoclorados também serão avaliados. estudo biológico |
um ano após o término das inscrições
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
- Diretor de estudo: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESTIS
- ET14-004 (Outro identificador: Sponsor's number)
- 140184B-12 (Outro identificador: ANSM's number)
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