Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapauskontrollitutkimus ympäristö-, koti- ja työperäisen altistumisen sekä kivesten sukusolukasvaimen riskin välisen yhteyden arvioimiseksi (TESTIS)

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Centre Leon Berard

Monikeskinen tapauskontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ympäristö-, koti- ja työperäisen altistumisen yhteyttä synnytystä edeltävien ja varhaisten synnytyksen jälkeisten jaksojen aikana sekä riskiä kehittyä kivesten sukusolukasvaimeen aikuisiässä

Kivesten sukusolukasvainten, yleisin 15–45-vuotiaiden miesten syöpä, ilmaantuvuus on kaksinkertaistunut Ranskassa 30 vuodessa. Syyt ovat edelleen epäselviä, mutta ympäristötekijöiden roolia epäillään vahvasti etenkin kriittisinä kehitysjaksoina. Luotettavat tiedot ympäristön altistumisesta tämän kriittisen ajanjakson aikana ovat niukkoja. Erilaiset havainnot ja saatavilla olevien tutkimusten rajoitukset korostavat, että on tärkeää tehdä tutkimuksia, joilla on riittävä tilastollinen teho, jotta voidaan havaita altistumisesta aiheutuvat riskit kriittisten haavoittuvuusikkunoiden aikana.

Teemme monikeskisen tapauskontrollitutkimuksen arvioidaksemme tätä yhteyttä. Tapaukset ja kontrollit rekisteröidään 18 kuukauden aikana. Ammattimaiset puhelinhaastattelijat haastattelevat heitä heidän työ- ja asuinhistoriastaan ​​sekä heidän kotimaisesta altistumisestaan ​​torjunta-aineille ja muille haitaille.

Jokaiselle tapaukselle ja kontrollille ehdotetaan valinnaista biologista tutkimusta sellaisten geneettisten polymorfismien arvioimiseksi, joiden tiedetään liittyvän kivessyöpään.

Myös tapausten ja kontrollien äideihin (tai lähisukulaisiin) otetaan yhteyttä (pojan suostumuksella). Jos he suostuvat osallistumaan, heitä haastatellaan myös poikiensa synnytystä edeltävästä ja varhaisesta iästä lähtien altistumisesta torjunta-aineille ja muille haitallisille vaikutuksille.

Tapaukset yhdistetään kahdella kontrollilla (yksi kustakin ryhmästä) sekä iän (+/- 2 vuotta) että rekrytointikeskuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ympäristöaltistuminen torjunta-aineille arvioidaan kohteen asuinhistorian perusteella maantieteellisen tietojärjestelmän avulla.

Työperäisen altistumisen torjunta-aineille ja muille haitoille arvioi teollisuushygienisti, jonka tehtävänä on koodata kaikki aiheet ja äitien ammatit.

Kotitalouksien altistuminen torjunta-aineille arvioidaan kotitalouksien torjunta-aineiden tyypin, kohteen ja tiheyden perusteella.

Näiden kolmen altistuslähteen perusteella lasketaan altistumispisteet kullekin tapaukselle ja jokaiselle kontrollille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1367

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bondy, Ranska, 93140
        • CHU Jean VERDIER
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Maternité CHU Pellegrin
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Ranska, 74213
        • Maternité Université Régionale
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35200
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Schiltigheim, Ranska, 67303
        • Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Paule de Viguier
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHU Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset ovat potilaita, joilla on kivesten sukusolukasvain. Heidät rekrytoidaan Ranskan hedelmättömyyskeskuksiin siemennesteen kylmäsäilytyshetkellä.

Ryhmän A kontrollit ovat siittiöiden luovuttajia ja hedelmällisyysongelmista kärsivien naisten aviomiehiä. Heidät rekrytoidaan Ranskan hedelmättömyyskeskuksiin ja lääketieteellisesti avustaviin lisääntymiskeskuksiin.

Ryhmän B kontrollit ovat naisten aviomiehiä, joita seurataan patologisen raskauden varalta. Tämä kontrolliryhmä rekrytoidaan tason III äitiyteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-44-vuotiaat miehet
  • Syntynyt pääkaupunkiseudulla Ranskassa
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa
  • Ilman psykiatrisia ja vakavia kognitiivisia häiriöitä
  • Halu osallistua tutkimukseen
  • Kuka on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen
  • Liittynyt terveydenhuoltojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kenellä on laillinen huoltaja
  • Aiempi kivesten sukusolukasvain tai kryptorkidea (vain kontrollit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset: kivessyöpäpotilaat
Koehenkilöitä haastatellaan ympäristö-, koti- ja työperäisistä altistumisesta useiden elämänjaksojen aikana. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan kaksi verinäytettä geneettisten polymorfismien tutkimiseen
Ryhmän A kontrollit
Siittiöiden luovuttajat ja hedelmällisyyshäiriöistä kärsivien naisten aviomiehet Kaikilla kontrolleilla on oltava normaali spermogrammi
Koehenkilöitä haastatellaan ympäristö-, koti- ja työperäisistä altistumisesta useiden elämänjaksojen aikana. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan kaksi verinäytettä geneettisten polymorfismien tutkimiseen
Ryhmän B kontrollit
Naisten aviomiehet, joilla on patologinen raskaus
Koehenkilöitä haastatellaan ympäristö-, koti- ja työperäisistä altistumisesta useiden elämänjaksojen aikana. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan kaksi verinäytettä geneettisten polymorfismien tutkimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi torjunta-ainealtistuksen välinen yhteys synnytystä edeltävien ja varhaisten synnytyksen jälkeisten jaksojen aikana ja kivessyöpäriskiä aikuisiässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen lopussa (18 kuukautta)
Ammatti-, ympäristö- ja kotitalousaltistuminen torjunta-aineille ja muille haitoille arvioidaan.
ilmoittautumisen lopussa (18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi torjunta-aineille altistumisen ja aikuisiän kivessyöpäriskin välistä yhteyttä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen lopussa (18 kuukautta)

Assosiaatiota arvioidaan synnytystä edeltävän, synnytyksen jälkeisen varhaisajan ja myöhemmässä elämässä (nuori- ja aikuisiässä).

Ammatti-, ympäristö- ja kotitalousaltistuminen torjunta-aineille ja muille haitoille arvioidaan.

ilmoittautumisen lopussa (18 kuukautta)
Analysoi polymorfismeja, joiden tiedetään liittyvän kivessyöpäriskiin, jotta voit tutkia geenien ja ympäristön vuorovaikutuksia
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä

Myös organokloorimetabolian reitteihin liittyvät polymorfismit arvioidaan.

Biologinen tutkimus

vuoden kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
  • Opintojohtaja: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa