- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02109926
Tapauskontrollitutkimus ympäristö-, koti- ja työperäisen altistumisen sekä kivesten sukusolukasvaimen riskin välisen yhteyden arvioimiseksi (TESTIS)
Monikeskinen tapauskontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ympäristö-, koti- ja työperäisen altistumisen yhteyttä synnytystä edeltävien ja varhaisten synnytyksen jälkeisten jaksojen aikana sekä riskiä kehittyä kivesten sukusolukasvaimeen aikuisiässä
Kivesten sukusolukasvainten, yleisin 15–45-vuotiaiden miesten syöpä, ilmaantuvuus on kaksinkertaistunut Ranskassa 30 vuodessa. Syyt ovat edelleen epäselviä, mutta ympäristötekijöiden roolia epäillään vahvasti etenkin kriittisinä kehitysjaksoina. Luotettavat tiedot ympäristön altistumisesta tämän kriittisen ajanjakson aikana ovat niukkoja. Erilaiset havainnot ja saatavilla olevien tutkimusten rajoitukset korostavat, että on tärkeää tehdä tutkimuksia, joilla on riittävä tilastollinen teho, jotta voidaan havaita altistumisesta aiheutuvat riskit kriittisten haavoittuvuusikkunoiden aikana.
Teemme monikeskisen tapauskontrollitutkimuksen arvioidaksemme tätä yhteyttä. Tapaukset ja kontrollit rekisteröidään 18 kuukauden aikana. Ammattimaiset puhelinhaastattelijat haastattelevat heitä heidän työ- ja asuinhistoriastaan sekä heidän kotimaisesta altistumisestaan torjunta-aineille ja muille haitaille.
Jokaiselle tapaukselle ja kontrollille ehdotetaan valinnaista biologista tutkimusta sellaisten geneettisten polymorfismien arvioimiseksi, joiden tiedetään liittyvän kivessyöpään.
Myös tapausten ja kontrollien äideihin (tai lähisukulaisiin) otetaan yhteyttä (pojan suostumuksella). Jos he suostuvat osallistumaan, heitä haastatellaan myös poikiensa synnytystä edeltävästä ja varhaisesta iästä lähtien altistumisesta torjunta-aineille ja muille haitallisille vaikutuksille.
Tapaukset yhdistetään kahdella kontrollilla (yksi kustakin ryhmästä) sekä iän (+/- 2 vuotta) että rekrytointikeskuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympäristöaltistuminen torjunta-aineille arvioidaan kohteen asuinhistorian perusteella maantieteellisen tietojärjestelmän avulla.
Työperäisen altistumisen torjunta-aineille ja muille haitoille arvioi teollisuushygienisti, jonka tehtävänä on koodata kaikki aiheet ja äitien ammatit.
Kotitalouksien altistuminen torjunta-aineille arvioidaan kotitalouksien torjunta-aineiden tyypin, kohteen ja tiheyden perusteella.
Näiden kolmen altistuslähteen perusteella lasketaan altistumispisteet kullekin tapaukselle ja jokaiselle kontrollille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bondy, Ranska, 93140
- CHU Jean VERDIER
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Maternité CHU Pellegrin
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Ranska, 74213
- Maternité Université Régionale
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35200
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Schiltigheim, Ranska, 67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Paule de Viguier
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset ovat potilaita, joilla on kivesten sukusolukasvain. Heidät rekrytoidaan Ranskan hedelmättömyyskeskuksiin siemennesteen kylmäsäilytyshetkellä.
Ryhmän A kontrollit ovat siittiöiden luovuttajia ja hedelmällisyysongelmista kärsivien naisten aviomiehiä. Heidät rekrytoidaan Ranskan hedelmättömyyskeskuksiin ja lääketieteellisesti avustaviin lisääntymiskeskuksiin.
Ryhmän B kontrollit ovat naisten aviomiehiä, joita seurataan patologisen raskauden varalta. Tämä kontrolliryhmä rekrytoidaan tason III äitiyteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-44-vuotiaat miehet
- Syntynyt pääkaupunkiseudulla Ranskassa
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa
- Ilman psykiatrisia ja vakavia kognitiivisia häiriöitä
- Halu osallistua tutkimukseen
- Kuka on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen
- Liittynyt terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kenellä on laillinen huoltaja
- Aiempi kivesten sukusolukasvain tai kryptorkidea (vain kontrollit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset: kivessyöpäpotilaat
|
Koehenkilöitä haastatellaan ympäristö-, koti- ja työperäisistä altistumisesta useiden elämänjaksojen aikana. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan kaksi verinäytettä geneettisten polymorfismien tutkimiseen
|
|
Ryhmän A kontrollit
Siittiöiden luovuttajat ja hedelmällisyyshäiriöistä kärsivien naisten aviomiehet Kaikilla kontrolleilla on oltava normaali spermogrammi
|
Koehenkilöitä haastatellaan ympäristö-, koti- ja työperäisistä altistumisesta useiden elämänjaksojen aikana. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan kaksi verinäytettä geneettisten polymorfismien tutkimiseen
|
|
Ryhmän B kontrollit
Naisten aviomiehet, joilla on patologinen raskaus
|
Koehenkilöitä haastatellaan ympäristö-, koti- ja työperäisistä altistumisesta useiden elämänjaksojen aikana. Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan kaksi verinäytettä geneettisten polymorfismien tutkimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi torjunta-ainealtistuksen välinen yhteys synnytystä edeltävien ja varhaisten synnytyksen jälkeisten jaksojen aikana ja kivessyöpäriskiä aikuisiässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen lopussa (18 kuukautta)
|
Ammatti-, ympäristö- ja kotitalousaltistuminen torjunta-aineille ja muille haitoille arvioidaan.
|
ilmoittautumisen lopussa (18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi torjunta-aineille altistumisen ja aikuisiän kivessyöpäriskin välistä yhteyttä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen lopussa (18 kuukautta)
|
Assosiaatiota arvioidaan synnytystä edeltävän, synnytyksen jälkeisen varhaisajan ja myöhemmässä elämässä (nuori- ja aikuisiässä). Ammatti-, ympäristö- ja kotitalousaltistuminen torjunta-aineille ja muille haitoille arvioidaan. |
ilmoittautumisen lopussa (18 kuukautta)
|
|
Analysoi polymorfismeja, joiden tiedetään liittyvän kivessyöpäriskiin, jotta voit tutkia geenien ja ympäristön vuorovaikutuksia
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä
|
Myös organokloorimetabolian reitteihin liittyvät polymorfismit arvioidaan. Biologinen tutkimus |
vuoden kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
- Opintojohtaja: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skakkebaek NE, Rajpert-De Meyts E, Main KM. Testicular dysgenesis syndrome: an increasingly common developmental disorder with environmental aspects. Hum Reprod. 2001 May;16(5):972-8. doi: 10.1093/humrep/16.5.972.
- Belot A, Grosclaude P, Bossard N, Jougla E, Benhamou E, Delafosse P, Guizard AV, Molinie F, Danzon A, Bara S, Bouvier AM, Tretarre B, Binder-Foucard F, Colonna M, Daubisse L, Hedelin G, Launoy G, Le Stang N, Maynadie M, Monnereau A, Troussard X, Faivre J, Collignon A, Janoray I, Arveux P, Buemi A, Raverdy N, Schvartz C, Bovet M, Cherie-Challine L, Esteve J, Remontet L, Velten M. Cancer incidence and mortality in France over the period 1980-2005. Rev Epidemiol Sante Publique. 2008 Jun;56(3):159-175. doi: 10.1016/j.respe.2008.03.117. Epub 2008 Jun 10.
- Bray F, Richiardi L, Ekbom A, Forman D, Pukkala E, Cuninkova M, Moller H. Do testicular seminoma and nonseminoma share the same etiology? Evidence from an age-period-cohort analysis of incidence trends in eight European countries. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Apr;15(4):652-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0565.
- Dalgaard MD, Weinhold N, Edsgard D, Silver JD, Pers TH, Nielsen JE, Jorgensen N, Juul A, Gerds TA, Giwercman A, Giwercman YL, Cohn-Cedermark G, Virtanen HE, Toppari J, Daugaard G, Jensen TS, Brunak S, Rajpert-De Meyts E, Skakkebaek NE, Leffers H, Gupta R. A genome-wide association study of men with symptoms of testicular dysgenesis syndrome and its network biology interpretation. J Med Genet. 2012 Jan;49(1):58-65. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100174. Epub 2011 Dec 3.
- Kanetsky PA, Mitra N, Vardhanabhuti S, Li M, Vaughn DJ, Letrero R, Ciosek SL, Doody DR, Smith LM, Weaver J, Albano A, Chen C, Starr JR, Rader DJ, Godwin AK, Reilly MP, Hakonarson H, Schwartz SM, Nathanson KL. Common variation in KITLG and at 5q31.3 predisposes to testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):811-5. doi: 10.1038/ng.393. Epub 2009 May 31.
- Kratz CP, Han SS, Rosenberg PS, Berndt SI, Burdett L, Yeager M, Korde LA, Mai PL, Pfeiffer R, Greene MH. Variants in or near KITLG, BAK1, DMRT1, and TERT-CLPTM1L predispose to familial testicular germ cell tumour. J Med Genet. 2011 Jul;48(7):473-6. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100001. Epub 2011 May 26.
- Rapley EA, Turnbull C, Al Olama AA, Dermitzakis ET, Linger R, Huddart RA, Renwick A, Hughes D, Hines S, Seal S, Morrison J, Nsengimana J, Deloukas P; UK Testicular Cancer Collaboration, Rahman N, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR. A genome-wide association study of testicular germ cell tumor. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):807-10. doi: 10.1038/ng.394. Epub 2009 May 31.
- Turnbull C, Rapley EA, Seal S, Pernet D, Renwick A, Hughes D, Ricketts M, Linger R, Nsengimana J, Deloukas P, Huddart RA, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR, Rahman N; UK Testicular Cancer Collaboration. Variants near DMRT1, TERT and ATF7IP are associated with testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2010 Jul;42(7):604-7. doi: 10.1038/ng.607. Epub 2010 Jun 13.
- Chia VM, Li Y, Quraishi SM, Graubard BI, Figueroa JD, Weber JP, Chanock SJ, Rubertone MV, Erickson RL, McGlynn KA. Effect modification of endocrine disruptors and testicular germ cell tumour risk by hormone-metabolizing genes. Int J Androl. 2010 Aug 1;33(4):588-96. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.00975.x. Epub 2009 Jul 20.
- Garner MJ, Turner MC, Ghadirian P, Krewski D. Epidemiology of testicular cancer: an overview. Int J Cancer. 2005 Sep 1;116(3):331-9. doi: 10.1002/ijc.21032.
- Pukkala E, Weiderpass E. Socio-economic differences in incidence rates of cancers of the male genital organs in Finland, 1971-95. Int J Cancer. 2002 Dec 20;102(6):643-8. doi: 10.1002/ijc.10749.
- Swerdlow AJ, Skeet RG. Occupational associations of testicular cancer in south east England. Br J Ind Med. 1988 Apr;45(4):225-30. doi: 10.1136/oem.45.4.225.
- Swerdlow AJ, Douglas AJ, Huttly SR, Smith PG. Cancer of the testis, socioeconomic status, and occupation. Br J Ind Med. 1991 Oct;48(10):670-4. doi: 10.1136/oem.48.10.670.
- Van den Eeden SK, Weiss NS, Strader CH, Daling JR. Occupation and the occurrence of testicular cancer. Am J Ind Med. 1991;19(3):327-37. doi: 10.1002/ajim.4700190307.
- Sarfati D, Shaw C, Blakely T, Atkinson J, Stanley J. Ethnic and socioeconomic trends in testicular cancer incidence in New Zealand. Int J Cancer. 2011 Apr 1;128(7):1683-91. doi: 10.1002/ijc.25486. Epub 2010 Jun 1.
- Chia VM, Quraishi SM, Devesa SS, Purdue MP, Cook MB, McGlynn KA. International trends in the incidence of testicular cancer, 1973-2002. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 May;19(5):1151-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0031.
- Doll R. Urban and rural factors in the aetiology of cancer. Int J Cancer. 1991 Apr 1;47(6):803-10. doi: 10.1002/ijc.2910470602.
- Schouten LJ, Meijer H, Huveneers JA, Kiemeney LA. Urban-rural differences in cancer incidence in The Netherlands 1989-1991. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):729-36. doi: 10.1093/ije/25.4.729.
- Sonneveld DJ, Schaapveld M, Sleijfer DT, Meerman GJ, van der Graaf WT, Sijmons RH, Koops HS, Hoekstra HJ. Geographic clustering of testicular cancer incidence in the northern part of The Netherlands. Br J Cancer. 1999 Dec;81(7):1262-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6690839.
- Walschaerts M, Muller A, Auger J, Bujan L, Guerin JF, Le Lannou D, Clavert A, Spira A, Jouannet P, Thonneau P. Environmental, occupational and familial risks for testicular cancer: a hospital-based case-control study. Int J Androl. 2007 Aug;30(4):222-9. doi: 10.1111/j.1365-2605.2007.00805.x.
- Moller H. Work in agriculture, childhood residence, nitrate exposure, and testicular cancer risk: a case-control study in Denmark. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Feb;6(2):141-4.
- Rajpert-De Meyts E. Developmental model for the pathogenesis of testicular carcinoma in situ: genetic and environmental aspects. Hum Reprod Update. 2006 May-Jun;12(3):303-23. doi: 10.1093/humupd/dmk006. Epub 2006 Mar 15.
- McGlynn KA, Trabert B. Adolescent and adult risk factors for testicular cancer. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):339-49. doi: 10.1038/nrurol.2012.61.
- Akre O, Richiardi L. Does a testicular dysgenesis syndrome exist? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2053-60. doi: 10.1093/humrep/dep174. Epub 2009 May 14.
- Hemminki K, Li X. Cancer risks in Nordic immigrants and their offspring in Sweden. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2428-34. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00496-3.
- Myrup C, Westergaard T, Schnack T, Oudin A, Ritz C, Wohlfahrt J, Melbye M. Testicular cancer risk in first- and second-generation immigrants to Denmark. J Natl Cancer Inst. 2008 Jan 2;100(1):41-7. doi: 10.1093/jnci/djm276. Epub 2007 Dec 25.
- Beranger R, Le Cornet C, Schuz J, Fervers B. Occupational and environmental exposures associated with testicular germ cell tumours: systematic review of prenatal and life-long exposures. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77130. doi: 10.1371/journal.pone.0077130. eCollection 2013.
- Cohn BA, Cirillo PM, Christianson RE. Prenatal DDT exposure and testicular cancer: a nested case-control study. Arch Environ Occup Health. 2010 Jul-Sep;65(3):127-34. doi: 10.1080/19338241003730887.
- Giannandrea F, Gandini L, Paoli D, Turci R, Figa-Talamanca I. Pesticide exposure and serum organochlorine residuals among testicular cancer patients and healthy controls. J Environ Sci Health B. 2011;46(8):780-7. doi: 10.1080/03601234.2012.597704.
- Hardell L, Bavel B, Lindstrom G, Eriksson M, Carlberg M. In utero exposure to persistent organic pollutants in relation to testicular cancer risk. Int J Androl. 2006 Feb;29(1):228-34. doi: 10.1111/j.1365-2605.2005.00622.x. Epub 2005 Dec 20.
- Kardaun JW, Hayes RB, Pottern LM, Brown LM, Hoover RN. Testicular cancer in young men and parental occupational exposure. Am J Ind Med. 1991;20(2):219-27. doi: 10.1002/ajim.4700200208.
- Knight JA, Marrett LD. Parental occupational exposure and the risk of testicular cancer in Ontario. J Occup Environ Med. 1997 Apr;39(4):333-8. doi: 10.1097/00043764-199704000-00011.
- Kristensen P, Andersen A, Irgens LM, Bye AS, Sundheim L. Cancer in offspring of parents engaged in agricultural activities in Norway: incidence and risk factors in the farm environment. Int J Cancer. 1996 Jan 3;65(1):39-50. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19960103)65:13.0.CO;2-2.
- Nori F, Carbone P, Giordano F, Osborn J, Figa-Talamanca I. Endocrine-disrupting chemicals and testicular cancer: a case-control study. Arch Environ Occup Health. 2006 Mar-Apr;61(2):87-95. doi: 10.3200/AEOH.61.2.87-95.
- Rodvall Y, Dich J, Wiklund K. Cancer risk in offspring of male pesticide applicators in agriculture in Sweden. Occup Environ Med. 2003 Oct;60(10):798-801. doi: 10.1136/oem.60.10.798.
- Provost D, Cantagrel A, Lebailly P, Jaffre A, Loyant V, Loiseau H, Vital A, Brochard P, Baldi I. Brain tumours and exposure to pesticides: a case-control study in southwestern France. Occup Environ Med. 2007 Aug;64(8):509-14. doi: 10.1136/oem.2006.028100. Epub 2007 May 30.
- Chester G, Ward RJ. Occupational exposure and drift hazard during aerial application of paraquat to cotton. Arch Environ Contam Toxicol. 1984 Sep;13(5):551-63. doi: 10.1007/BF01056333. No abstract available.
- Gunier RB, Ward MH, Airola M, Bell EM, Colt J, Nishioka M, Buffler PA, Reynolds P, Rull RP, Hertz A, Metayer C, Nuckols JR. Determinants of agricultural pesticide concentrations in carpet dust. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):970-6. doi: 10.1289/ehp.1002532. Epub 2011 Feb 17.
- Koch D, Lu C, Fisker-Andersen J, Jolley L, Fenske RA. Temporal association of children's pesticide exposure and agricultural spraying: report of a longitudinal biological monitoring study. Environ Health Perspect. 2002 Aug;110(8):829-33. doi: 10.1289/ehp.02110829.
- Ward MH, Lubin J, Giglierano J, Colt JS, Wolter C, Bekiroglu N, Camann D, Hartge P, Nuckols JR. Proximity to crops and residential exposure to agricultural herbicides in iowa. Environ Health Perspect. 2006 Jun;114(6):893-7. doi: 10.1289/ehp.8770.
- Weppner S, Elgethun K, Lu C, Hebert V, Yost MG, Fenske RA. The Washington aerial spray drift study: children's exposure to methamidophos in an agricultural community following fixed-wing aircraft applications. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2006 Sep;16(5):387-96. doi: 10.1038/sj.jea.7500461. Epub 2005 Oct 12.
- Butte W, Heinzow B. Pollutants in house dust as indicators of indoor contamination. Rev Environ Contam Toxicol. 2002;175:1-46.
- Zou B, Wilson JG, Zhan FB, Zeng Y. Air pollution exposure assessment methods utilized in epidemiological studies. J Environ Monit. 2009 Mar;11(3):475-90. doi: 10.1039/b813889c. Epub 2009 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESTIS
- ET14-004 (Muu tunniste: Sponsor's number)
- 140184B-12 (Muu tunniste: ANSM's number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .