En sakskontrollstudie for å vurdere sammenhengen mellom miljømessig, huslig og yrkesmessig eksponering og risikoen for testikkelcelletumor (TESTIS)
9. mai 2018 oppdatert av: Centre Leon Berard
En multisentrisk case-control studie for å vurdere sammenhengen mellom miljømessige, innenlandske og yrkesmessige eksponeringer under svangerskapsperioder og tidlige postnatale perioder og risikoen for å utvikle en testikkelcelletumor i voksen alder
Forekomsten av kimcelletumorer i testikkel, den vanligste kreftformen hos menn i alderen 15 til 45 år, har doblet seg i Frankrike på 30 år. Årsakene er fortsatt uklare, men det er sterk mistanke om at miljøfaktorer spiller en rolle, spesielt i kritiske perioder med utvikling. Pålitelige data om miljøeksponering i denne kritiske perioden er sparsomme. De uoverensstemmende funnene og begrensningene i tilgjengelige studier understreker viktigheten av å gjennomføre studier med tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage risiko på grunn av eksponering under kritiske sårbarhetsvinduer.
Vi gjennomfører en multisentrisk case-control studie for å vurdere denne sammenhengen. Saker og kontroller vil bli registrert i løpet av en 18-måneders periode. De vil bli intervjuet av profesjonelle telefonintervjuere om deres yrkes- og bolighistorie og om deres innenlandske eksponering for plantevernmidler og andre plager.
En valgfri biologisk studie for å vurdere genetiske polymorfismer kjent for å være assosiert med testikkelkreft vil bli foreslått for alle tilfeller og kontroller.
Mødre (eller nærstående) av saker og kontroller vil også bli kontaktet (med sønns avtale). Hvis de samtykker i å delta, vil de også bli intervjuet om prenatal og tidlig eksponering av sønnene deres for plantevernmidler og andre plager.
Saker vil bli matchet med 2 kontroller (en i hver gruppe) både på alder (+/- 2 år) og på rekrutteringssenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Miljøeksponering for plantevernmidler vil bli vurdert fra forsøkspersonens bolighistorie, ved hjelp av et geografisk informasjonssystem.
Yrkesmessig eksponering for plantevernmidler og andre plager vil bli vurdert av en industrihygieniker som skal ha ansvaret for å kode alle fag og mødres yrker.
Innenlandsk eksponering for plantevernmidler vil bli vurdert ut fra type, mål og hyppighet av bruk av plantevernmidler i hjemmet.
Basert på disse 3 eksponeringskildene, vil en eksponeringsscore beregnes for hvert tilfelle og hver kontroll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1367
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bondy, Frankrike, 93140
- CHU Jean VERDIER
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Maternité CHU Pellegrin
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrike, 74213
- Maternité Université Régionale
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35200
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Schiltigheim, Frankrike, 67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Paule de Viguier
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeller er pasienter med en testikkelcelletumor. De vil bli rekruttert i de franske infertilitetssentrene i øyeblikket av kryokonservering av sæd.
Gruppe A-kontroller er sæddonorer og ektemenn til kvinner med fertilitetsproblemer. De vil bli rekruttert i de franske infertilitetssentrene og i de medisinsk assisterte forplantningssentrene.
Gruppe B-kontroller er ektemenn til kvinner som følges for en patologisk graviditet. Denne gruppen kontroller vil bli rekruttert i barselnivå III.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 44 år
- Født i storbyen Frankrike
- Kunne forstå, lese og skrive fransk
- Uten noen psykiatrisk og alvorlig kognitiv lidelse
- Vilje til å delta i studien
- Hvem har signert og datert et samtykkeskjema
- Tilknyttet et helsevesen
Ekskluderingskriterier:
- Som har en verge
- Historie om testikkelcelletumor eller kryptorkisme (kun for kontroller)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller: pasienter med testikkelkreft
|
Forsøkspersoner vil bli intervjuet om miljømessige, huslige og yrkesmessige eksponeringer i flere perioder av livet. To blodprøver vil bli tatt ved innskrivning for å studere genetiske polymorfismer
|
|
Gruppe A kontroller
Sæddonorer og ektemenn til kvinner med fertilitetsforstyrrelser Alle kontroller skal ha et normalt spermogram
|
Forsøkspersoner vil bli intervjuet om miljømessige, huslige og yrkesmessige eksponeringer i flere perioder av livet. To blodprøver vil bli tatt ved innskrivning for å studere genetiske polymorfismer
|
|
Gruppe B kontroller
Ektemenn til kvinner med en patologisk graviditet
|
Forsøkspersoner vil bli intervjuet om miljømessige, huslige og yrkesmessige eksponeringer i flere perioder av livet. To blodprøver vil bli tatt ved innskrivning for å studere genetiske polymorfismer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sammenhengen mellom plantevernmiddeleksponering under svangerskapsperioder og tidlig postnatale perioder og risikoen for testikkelkreft i voksen alder
Tidsramme: ved slutten av påmeldingen (18 måneder)
|
Yrkesmessig, miljømessig og huslig eksponering for plantevernmidler og andre plager vil bli vurdert.
|
ved slutten av påmeldingen (18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sammenhengen mellom en kombinert eksponering for plantevernmidler og risikoen for testikkelkreft i voksen alder
Tidsramme: ved slutten av påmeldingen (18 måneder)
|
Foreningen vil bli vurdert i løpet av svangerskaps-, postnatalt tidlig liv og senere liv (ungdom og voksen alder). Yrkesmessig, miljømessig og huslig eksponering for plantevernmidler og andre plager vil bli vurdert. |
ved slutten av påmeldingen (18 måneder)
|
|
Analyser polymorfismer kjent for å være assosiert med testikkelkreftrisiko for å utforske gen-miljø-interaksjoner
Tidsramme: ett år etter avsluttet påmelding
|
Polymorfismer involvert i organoklormetabolismeveier vil også bli vurdert. Biologisk studie |
ett år etter avsluttet påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
- Studieleder: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skakkebaek NE, Rajpert-De Meyts E, Main KM. Testicular dysgenesis syndrome: an increasingly common developmental disorder with environmental aspects. Hum Reprod. 2001 May;16(5):972-8. doi: 10.1093/humrep/16.5.972.
- Belot A, Grosclaude P, Bossard N, Jougla E, Benhamou E, Delafosse P, Guizard AV, Molinie F, Danzon A, Bara S, Bouvier AM, Tretarre B, Binder-Foucard F, Colonna M, Daubisse L, Hedelin G, Launoy G, Le Stang N, Maynadie M, Monnereau A, Troussard X, Faivre J, Collignon A, Janoray I, Arveux P, Buemi A, Raverdy N, Schvartz C, Bovet M, Cherie-Challine L, Esteve J, Remontet L, Velten M. Cancer incidence and mortality in France over the period 1980-2005. Rev Epidemiol Sante Publique. 2008 Jun;56(3):159-175. doi: 10.1016/j.respe.2008.03.117. Epub 2008 Jun 10.
- Bray F, Richiardi L, Ekbom A, Forman D, Pukkala E, Cuninkova M, Moller H. Do testicular seminoma and nonseminoma share the same etiology? Evidence from an age-period-cohort analysis of incidence trends in eight European countries. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Apr;15(4):652-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0565.
- Dalgaard MD, Weinhold N, Edsgard D, Silver JD, Pers TH, Nielsen JE, Jorgensen N, Juul A, Gerds TA, Giwercman A, Giwercman YL, Cohn-Cedermark G, Virtanen HE, Toppari J, Daugaard G, Jensen TS, Brunak S, Rajpert-De Meyts E, Skakkebaek NE, Leffers H, Gupta R. A genome-wide association study of men with symptoms of testicular dysgenesis syndrome and its network biology interpretation. J Med Genet. 2012 Jan;49(1):58-65. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100174. Epub 2011 Dec 3.
- Kanetsky PA, Mitra N, Vardhanabhuti S, Li M, Vaughn DJ, Letrero R, Ciosek SL, Doody DR, Smith LM, Weaver J, Albano A, Chen C, Starr JR, Rader DJ, Godwin AK, Reilly MP, Hakonarson H, Schwartz SM, Nathanson KL. Common variation in KITLG and at 5q31.3 predisposes to testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):811-5. doi: 10.1038/ng.393. Epub 2009 May 31.
- Kratz CP, Han SS, Rosenberg PS, Berndt SI, Burdett L, Yeager M, Korde LA, Mai PL, Pfeiffer R, Greene MH. Variants in or near KITLG, BAK1, DMRT1, and TERT-CLPTM1L predispose to familial testicular germ cell tumour. J Med Genet. 2011 Jul;48(7):473-6. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100001. Epub 2011 May 26.
- Rapley EA, Turnbull C, Al Olama AA, Dermitzakis ET, Linger R, Huddart RA, Renwick A, Hughes D, Hines S, Seal S, Morrison J, Nsengimana J, Deloukas P; UK Testicular Cancer Collaboration, Rahman N, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR. A genome-wide association study of testicular germ cell tumor. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):807-10. doi: 10.1038/ng.394. Epub 2009 May 31.
- Turnbull C, Rapley EA, Seal S, Pernet D, Renwick A, Hughes D, Ricketts M, Linger R, Nsengimana J, Deloukas P, Huddart RA, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR, Rahman N; UK Testicular Cancer Collaboration. Variants near DMRT1, TERT and ATF7IP are associated with testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2010 Jul;42(7):604-7. doi: 10.1038/ng.607. Epub 2010 Jun 13.
- Chia VM, Li Y, Quraishi SM, Graubard BI, Figueroa JD, Weber JP, Chanock SJ, Rubertone MV, Erickson RL, McGlynn KA. Effect modification of endocrine disruptors and testicular germ cell tumour risk by hormone-metabolizing genes. Int J Androl. 2010 Aug 1;33(4):588-96. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.00975.x. Epub 2009 Jul 20.
- Garner MJ, Turner MC, Ghadirian P, Krewski D. Epidemiology of testicular cancer: an overview. Int J Cancer. 2005 Sep 1;116(3):331-9. doi: 10.1002/ijc.21032.
- Pukkala E, Weiderpass E. Socio-economic differences in incidence rates of cancers of the male genital organs in Finland, 1971-95. Int J Cancer. 2002 Dec 20;102(6):643-8. doi: 10.1002/ijc.10749.
- Swerdlow AJ, Skeet RG. Occupational associations of testicular cancer in south east England. Br J Ind Med. 1988 Apr;45(4):225-30. doi: 10.1136/oem.45.4.225.
- Swerdlow AJ, Douglas AJ, Huttly SR, Smith PG. Cancer of the testis, socioeconomic status, and occupation. Br J Ind Med. 1991 Oct;48(10):670-4. doi: 10.1136/oem.48.10.670.
- Van den Eeden SK, Weiss NS, Strader CH, Daling JR. Occupation and the occurrence of testicular cancer. Am J Ind Med. 1991;19(3):327-37. doi: 10.1002/ajim.4700190307.
- Sarfati D, Shaw C, Blakely T, Atkinson J, Stanley J. Ethnic and socioeconomic trends in testicular cancer incidence in New Zealand. Int J Cancer. 2011 Apr 1;128(7):1683-91. doi: 10.1002/ijc.25486. Epub 2010 Jun 1.
- Chia VM, Quraishi SM, Devesa SS, Purdue MP, Cook MB, McGlynn KA. International trends in the incidence of testicular cancer, 1973-2002. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 May;19(5):1151-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0031.
- Doll R. Urban and rural factors in the aetiology of cancer. Int J Cancer. 1991 Apr 1;47(6):803-10. doi: 10.1002/ijc.2910470602.
- Schouten LJ, Meijer H, Huveneers JA, Kiemeney LA. Urban-rural differences in cancer incidence in The Netherlands 1989-1991. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):729-36. doi: 10.1093/ije/25.4.729.
- Sonneveld DJ, Schaapveld M, Sleijfer DT, Meerman GJ, van der Graaf WT, Sijmons RH, Koops HS, Hoekstra HJ. Geographic clustering of testicular cancer incidence in the northern part of The Netherlands. Br J Cancer. 1999 Dec;81(7):1262-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6690839.
- Walschaerts M, Muller A, Auger J, Bujan L, Guerin JF, Le Lannou D, Clavert A, Spira A, Jouannet P, Thonneau P. Environmental, occupational and familial risks for testicular cancer: a hospital-based case-control study. Int J Androl. 2007 Aug;30(4):222-9. doi: 10.1111/j.1365-2605.2007.00805.x.
- Moller H. Work in agriculture, childhood residence, nitrate exposure, and testicular cancer risk: a case-control study in Denmark. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Feb;6(2):141-4.
- Rajpert-De Meyts E. Developmental model for the pathogenesis of testicular carcinoma in situ: genetic and environmental aspects. Hum Reprod Update. 2006 May-Jun;12(3):303-23. doi: 10.1093/humupd/dmk006. Epub 2006 Mar 15.
- McGlynn KA, Trabert B. Adolescent and adult risk factors for testicular cancer. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):339-49. doi: 10.1038/nrurol.2012.61.
- Akre O, Richiardi L. Does a testicular dysgenesis syndrome exist? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2053-60. doi: 10.1093/humrep/dep174. Epub 2009 May 14.
- Hemminki K, Li X. Cancer risks in Nordic immigrants and their offspring in Sweden. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2428-34. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00496-3.
- Myrup C, Westergaard T, Schnack T, Oudin A, Ritz C, Wohlfahrt J, Melbye M. Testicular cancer risk in first- and second-generation immigrants to Denmark. J Natl Cancer Inst. 2008 Jan 2;100(1):41-7. doi: 10.1093/jnci/djm276. Epub 2007 Dec 25.
- Beranger R, Le Cornet C, Schuz J, Fervers B. Occupational and environmental exposures associated with testicular germ cell tumours: systematic review of prenatal and life-long exposures. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77130. doi: 10.1371/journal.pone.0077130. eCollection 2013.
- Cohn BA, Cirillo PM, Christianson RE. Prenatal DDT exposure and testicular cancer: a nested case-control study. Arch Environ Occup Health. 2010 Jul-Sep;65(3):127-34. doi: 10.1080/19338241003730887.
- Giannandrea F, Gandini L, Paoli D, Turci R, Figa-Talamanca I. Pesticide exposure and serum organochlorine residuals among testicular cancer patients and healthy controls. J Environ Sci Health B. 2011;46(8):780-7. doi: 10.1080/03601234.2012.597704.
- Hardell L, Bavel B, Lindstrom G, Eriksson M, Carlberg M. In utero exposure to persistent organic pollutants in relation to testicular cancer risk. Int J Androl. 2006 Feb;29(1):228-34. doi: 10.1111/j.1365-2605.2005.00622.x. Epub 2005 Dec 20.
- Kardaun JW, Hayes RB, Pottern LM, Brown LM, Hoover RN. Testicular cancer in young men and parental occupational exposure. Am J Ind Med. 1991;20(2):219-27. doi: 10.1002/ajim.4700200208.
- Knight JA, Marrett LD. Parental occupational exposure and the risk of testicular cancer in Ontario. J Occup Environ Med. 1997 Apr;39(4):333-8. doi: 10.1097/00043764-199704000-00011.
- Kristensen P, Andersen A, Irgens LM, Bye AS, Sundheim L. Cancer in offspring of parents engaged in agricultural activities in Norway: incidence and risk factors in the farm environment. Int J Cancer. 1996 Jan 3;65(1):39-50. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19960103)65:13.0.CO;2-2.
- Nori F, Carbone P, Giordano F, Osborn J, Figa-Talamanca I. Endocrine-disrupting chemicals and testicular cancer: a case-control study. Arch Environ Occup Health. 2006 Mar-Apr;61(2):87-95. doi: 10.3200/AEOH.61.2.87-95.
- Rodvall Y, Dich J, Wiklund K. Cancer risk in offspring of male pesticide applicators in agriculture in Sweden. Occup Environ Med. 2003 Oct;60(10):798-801. doi: 10.1136/oem.60.10.798.
- Provost D, Cantagrel A, Lebailly P, Jaffre A, Loyant V, Loiseau H, Vital A, Brochard P, Baldi I. Brain tumours and exposure to pesticides: a case-control study in southwestern France. Occup Environ Med. 2007 Aug;64(8):509-14. doi: 10.1136/oem.2006.028100. Epub 2007 May 30.
- Chester G, Ward RJ. Occupational exposure and drift hazard during aerial application of paraquat to cotton. Arch Environ Contam Toxicol. 1984 Sep;13(5):551-63. doi: 10.1007/BF01056333. No abstract available.
- Gunier RB, Ward MH, Airola M, Bell EM, Colt J, Nishioka M, Buffler PA, Reynolds P, Rull RP, Hertz A, Metayer C, Nuckols JR. Determinants of agricultural pesticide concentrations in carpet dust. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):970-6. doi: 10.1289/ehp.1002532. Epub 2011 Feb 17.
- Koch D, Lu C, Fisker-Andersen J, Jolley L, Fenske RA. Temporal association of children's pesticide exposure and agricultural spraying: report of a longitudinal biological monitoring study. Environ Health Perspect. 2002 Aug;110(8):829-33. doi: 10.1289/ehp.02110829.
- Ward MH, Lubin J, Giglierano J, Colt JS, Wolter C, Bekiroglu N, Camann D, Hartge P, Nuckols JR. Proximity to crops and residential exposure to agricultural herbicides in iowa. Environ Health Perspect. 2006 Jun;114(6):893-7. doi: 10.1289/ehp.8770.
- Weppner S, Elgethun K, Lu C, Hebert V, Yost MG, Fenske RA. The Washington aerial spray drift study: children's exposure to methamidophos in an agricultural community following fixed-wing aircraft applications. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2006 Sep;16(5):387-96. doi: 10.1038/sj.jea.7500461. Epub 2005 Oct 12.
- Butte W, Heinzow B. Pollutants in house dust as indicators of indoor contamination. Rev Environ Contam Toxicol. 2002;175:1-46.
- Zou B, Wilson JG, Zhan FB, Zeng Y. Air pollution exposure assessment methods utilized in epidemiological studies. J Environ Monit. 2009 Mar;11(3):475-90. doi: 10.1039/b813889c. Epub 2009 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TESTIS
- ET14-004 (Annen identifikator: Sponsor's number)
- 140184B-12 (Annen identifikator: ANSM's number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .