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환경, 가정 및 직업적 노출과 고환 생식 세포 종양의 위험 사이의 연관성을 평가하기 위한 사례 통제 연구 (TESTIS)

2018년 5월 9일 업데이트: Centre Leon Berard

산전 및 출생 후 초기 기간 동안 환경, 가정 및 직업적 노출과 성인기 동안 고환 생식 세포 종양 발병 위험 사이의 연관성을 평가하기 위한 다심 사례 통제 연구

15~45세 남성에게 가장 흔한 암인 고환 생식 세포 종양의 발생률이 프랑스에서 30년 만에 두 배로 증가했습니다. 이유는 불분명하지만 환경 요인의 역할, 특히 발달의 중요한 시기에 강하게 의심됩니다. 이 중요한 기간 동안의 환경 노출에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 드물다. 일치하지 않는 연구 결과와 사용 가능한 연구의 한계는 중요한 취약 기간 동안 노출로 인한 위험을 감지할 수 있는 충분한 통계적 힘으로 연구를 수행하는 것이 중요함을 강조합니다.

우리는 이 연관성을 평가하기 위해 다중심 환자-대조군 연구를 수행합니다. 사례 및 대조군은 18개월 동안 등록됩니다. 그들은 직업 및 거주 이력과 살충제 및 기타 골칫거리에 대한 국내 노출에 대해 전문 전화 면접관과 인터뷰를 할 것입니다.

고환암과 관련된 것으로 알려진 유전적 다형성을 평가하기 위한 선택적 생물학적 연구가 모든 사례 및 대조군에 제안될 것입니다.

사례 및 통제의 어머니(또는 가까운 친척)도 연락을 취할 것입니다(아들의 동의 하에). 참여에 동의하면 아들이 산전 및 초기에 살충제 및 기타 골칫거리에 노출된 일에 대해서도 인터뷰를 하게 됩니다.

케이스는 연령(+/- 2세) 및 모집 센터 모두에서 2개의 컨트롤(각 그룹당 하나)과 일치합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

살충제에 대한 환경 노출은 지리 정보 시스템을 사용하여 피험자의 거주 이력에서 평가됩니다.

살충제 및 기타 골칫거리에 대한 직업적 노출은 모든 피험자와 어머니의 직업을 암호화하는 일을 담당할 산업 위생사가 평가합니다.

살충제에 대한 국내 노출은 국내 살충제 사용의 유형, 대상 및 빈도로 평가됩니다.

이러한 3가지 노출 소스를 기반으로 노출 점수는 각 사례 및 각 컨트롤에 대해 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1367

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bondy, 프랑스, 93140
        • CHU Jean VERDIER
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Maternité CHU Pellegrin
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Estaing
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU la Conception
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, 프랑스, 74213
        • Maternité Université Régionale
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, 프랑스, 35200
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Schiltigheim, 프랑스, 67303
        • Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Paule de Viguier
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례는 고환 생식 세포 종양이 있는 환자입니다. 그들은 정자 동결 보존의 순간에 프랑스 불임 센터에서 모집됩니다.

그룹 A 대조군은 정자 기증자이자 불임 문제가 있는 여성의 남편입니다. 그들은 프랑스 불임 센터와 의료 지원 출산 센터에서 모집될 것입니다.

그룹 B 대조군은 병적 임신을 추적한 여성의 남편입니다. 이 컨트롤 그룹은 레벨 III 산부인과에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 44세 이하의 남성
  • 프랑스 수도권 출생
  • 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 정신과 및 심각한 인지 장애가 없는 경우
  • 연구에 참여할 의향
  • 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 사람
  • 보건의료제도와 연계

제외 기준:

  • 법적 보호자가 있는 사람
  • 고환 생식 세포 종양 또는 잠복고환증의 병력(대조군의 경우에만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례: 고환암 환자
다른: 전화 인터뷰 및 혈액 검사
피험자는 생애의 여러 기간 동안 환경, 가정 및 직업적 노출에 대해 인터뷰를 하게 됩니다. 유전적 다형성을 연구하기 위해 등록 시 2개의 혈액 샘플을 수집합니다.
그룹 A 컨트롤
생식 장애가 있는 여성의 정자 기증자 및 남편 모든 대조군은 정상적인 정자 조영도를 가져야 합니다.
다른: 전화 인터뷰 및 혈액 검사
피험자는 생애의 여러 기간 동안 환경, 가정 및 직업적 노출에 대해 인터뷰를 하게 됩니다. 유전적 다형성을 연구하기 위해 등록 시 2개의 혈액 샘플을 수집합니다.
그룹 B 컨트롤
병적 임신을 한 여성의 남편
다른: 전화 인터뷰 및 혈액 검사
피험자는 생애의 여러 기간 동안 환경, 가정 및 직업적 노출에 대해 인터뷰를 하게 됩니다. 유전적 다형성을 연구하기 위해 등록 시 2개의 혈액 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 및 출생 후 초기 기간 동안 살충제 노출과 성인기 동안 고환암 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 등록 종료 시(18개월)
살충제 및 기타 피해에 대한 직업적, 환경적, 국내적 노출이 평가될 것입니다.
등록 종료 시(18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살충제에 대한 결합 노출과 성인기 동안 고환암 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 등록 종료 시(18개월)

연관성은 출생 전, 출생 후 초기 생애 및 후기 생애(청소년기 및 성인기) 동안 평가될 것입니다.

살충제 및 기타 피해에 대한 직업적, 환경적, 국내적 노출이 평가될 것입니다.
등록 종료 시(18개월)
유전자-환경 상호 작용을 탐색하기 위해 고환암 위험과 관련이 있는 것으로 알려진 다형성 분석
기간: 등록 종료 후 1년

유기 염소 대사 경로와 관련된 다형성도 평가됩니다.

생물학적 연구
등록 종료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Béatrice FERVERS, MD, Centre Leon Berard
  • 연구 책임자: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESTIS
  • ET14-004 (기타 식별자: Sponsor's number)
  • 140184B-12 (기타 식별자: ANSM's number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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