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Eine Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen umweltbedingten, häuslichen und beruflichen Expositionen und dem Risiko eines testikulären Keimzelltumors (TESTIS)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen umweltbedingten, häuslichen und beruflichen Expositionen während der vorgeburtlichen und frühen postnatalen Periode und dem Risiko, im Erwachsenenalter einen testikulären Keimzelltumor zu entwickeln

Die Inzidenz von Hodenkeimzelltumoren, der häufigsten Krebsart bei Männern im Alter von 15 bis 45 Jahren, hat sich in Frankreich in 30 Jahren verdoppelt. Die Gründe bleiben unklar, aber eine Rolle von Umweltfaktoren, insbesondere in kritischen Entwicklungsphasen, wird stark vermutet. Zuverlässige Daten zur Umweltexposition während dieser kritischen Phase sind spärlich. Die widersprüchlichen Ergebnisse und die Einschränkungen der verfügbaren Studien unterstreichen die Bedeutung der Durchführung von Studien mit ausreichender statistischer Aussagekraft, um Risiken aufgrund von Expositionen während kritischer Vulnerabilitätsfenster zu erkennen.

Wir führen eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie durch, um diesen Zusammenhang zu beurteilen. Fälle und Kontrollen werden über einen Zeitraum von 18 Monaten aufgenommen. Sie werden von professionellen Telefoninterviewern zu ihrer Berufs- und Wohngeschichte sowie zu ihrer häuslichen Belastung durch Pestizide und andere Belästigungen befragt.

Eine optionale biologische Studie zur Bewertung genetischer Polymorphismen, von denen bekannt ist, dass sie mit Hodenkrebs assoziiert sind, wird für alle Fälle und Kontrollen vorgeschlagen.

Mütter (oder nahe Verwandte) von Fällen und Kontrollen werden ebenfalls kontaktiert (mit Zustimmung des Sohnes). Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie auch über die pränatale und frühkindliche Exposition ihrer Söhne gegenüber Pestiziden und anderen Belästigungen befragt.

Die Fälle werden mit 2 Kontrollen (einer aus jeder Gruppe) sowohl nach Alter (+/- 2 Jahre) als auch nach Rekrutierungszentrum abgeglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Umweltexposition gegenüber Pestiziden wird anhand der Wohngeschichte des Probanden unter Verwendung eines geografischen Informationssystems bewertet.

Die berufliche Exposition gegenüber Pestiziden und anderen Belästigungen wird von einem Industriehygieniker bewertet, der für die Codierung aller Themen und Berufe der Mütter zuständig ist.

Die Pestizidexposition im Haushalt wird anhand von Art, Ziel und Häufigkeit des Einsatzes von Pestiziden im Haushalt bewertet.

Basierend auf diesen 3 Expositionsquellen wird für jeden Fall und jede Kontrolle ein Expositions-Score berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1367

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • CHU Jean VERDIER
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Maternité CHU Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankreich, 74213
        • Maternité Université Régionale
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Schiltigheim, Frankreich, 67303
        • Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Paule de Viguier
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle sind Patienten mit einem testikulären Keimzelltumor. Sie werden zum Zeitpunkt der Kryokonservierung der Spermien in den französischen Unfruchtbarkeitszentren rekrutiert.

Kontrollen der Gruppe A sind Samenspender und Ehemänner von Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen. Sie werden in den französischen Unfruchtbarkeitszentren und in den Zentren für medizinisch betreute Fortpflanzung rekrutiert.

Kontrollen der Gruppe B sind Ehemänner von Frauen, die wegen einer pathologischen Schwangerschaft verfolgt werden. Diese Gruppe von Kontrollen wird in den Mutterschaften der Stufe III rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 44 Jahren
  • Geboren im französischen Mutterland
  • Französisch verstehen, lesen und schreiben können
  • Ohne psychiatrische und schwere kognitive Störung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Wer hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
  • An ein Gesundheitssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat einen Erziehungsberechtigten
  • Vorgeschichte von testikulärem Keimzelltumor oder Kryptorchismus (nur für Kontrollen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle: Patienten mit Hodenkrebs
Sonstiges: Telefoninterview und Bluttest
Die Probanden werden während mehrerer Lebensabschnitte zu Umwelt-, häuslichen und beruflichen Expositionen befragt. Bei der Einschreibung werden zwei Blutproben entnommen, um genetische Polymorphismen zu untersuchen
Kontrollen der Gruppe A
Samenspender und Ehemänner von Frauen mit Fruchtbarkeitsstörungen Alle Kontrollen müssen ein normales Spermiogramm aufweisen
Sonstiges: Telefoninterview und Bluttest
Die Probanden werden während mehrerer Lebensabschnitte zu Umwelt-, häuslichen und beruflichen Expositionen befragt. Bei der Einschreibung werden zwei Blutproben entnommen, um genetische Polymorphismen zu untersuchen
Kontrollen der Gruppe B
Ehemänner von Frauen mit einer pathologischen Schwangerschaft
Sonstiges: Telefoninterview und Bluttest
Die Probanden werden während mehrerer Lebensabschnitte zu Umwelt-, häuslichen und beruflichen Expositionen befragt. Bei der Einschreibung werden zwei Blutproben entnommen, um genetische Polymorphismen zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Pestiziden während der pränatalen und frühen postnatalen Phase und dem Hodenkrebsrisiko im Erwachsenenalter
Zeitfenster: am Ende der Immatrikulation (18 Monate)
Berufliche, ökologische und häusliche Belastungen durch Pestizide und andere Belästigungen werden bewertet.
am Ende der Immatrikulation (18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen einer kombinierten Exposition gegenüber Pestiziden und dem Hodenkrebsrisiko im Erwachsenenalter
Zeitfenster: am Ende der Immatrikulation (18 Monate)

Die Assoziation wird im vorgeburtlichen, postnatalen frühen und späteren Leben (Adoleszenz und Erwachsenenalter) bewertet.

Berufliche, ökologische und häusliche Belastungen durch Pestizide und andere Belästigungen werden bewertet.
am Ende der Immatrikulation (18 Monate)
Analysieren Sie Polymorphismen, von denen bekannt ist, dass sie mit Hodenkrebsrisiko assoziiert sind, um Wechselwirkungen zwischen Genen und Umwelt zu untersuchen
Zeitfenster: ein Jahr nach Ende der Immatrikulation

Polymorphismen, die an Stoffwechselwegen von Organochlor beteiligt sind, werden ebenfalls bewertet.

Biologische Studie
ein Jahr nach Ende der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice FERVERS, MD, Centre Leon Berard
  • Studienleiter: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESTIS
  • ET14-004 (Andere Kennung: Sponsor's number)
  • 140184B-12 (Andere Kennung: ANSM's number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodenkeimzelltumor

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