En fallkontrollstudie för att bedöma sambandet mellan miljöexponering, hushållsexponering och yrkesexponering och risken för testikulär könscellstumör (TESTIS)
9 maj 2018 uppdaterad av: Centre Leon Berard
En multicentrisk fallkontrollstudie för att bedöma sambandet mellan miljöexponering, hushållsexponering och yrkesexponering under antenatal och tidiga postnatala perioder och risken för att utveckla en testikulär könscellstumör under vuxen ålder
Incidensen av testikelcellstumörer, den vanligaste cancerformen hos män i åldrarna 15 till 45 år, har fördubblats i Frankrike på 30 år. Orsakerna är fortfarande oklara, men miljöfaktorernas roll, särskilt under kritiska perioder av utveckling, misstänks starkt. Tillförlitliga data om miljöexponering under denna kritiska period är sparsamma. De motstridiga resultaten och begränsningarna i tillgängliga studier understryker vikten av att genomföra studier med tillräcklig statistisk kraft för att upptäcka risker till följd av exponeringar under kritiska sårbarhetsperioder.
Vi genomför en multicentrisk fall-kontrollstudie för att bedöma detta samband. Fall och kontroller kommer att registreras under en 18-månadersperiod. De kommer att intervjuas av professionella telefonintervjuare om deras yrkes- och bostadshistoria och om deras exponering i hemmet för bekämpningsmedel och andra olägenheter.
En valfri biologisk studie för att bedöma genetiska polymorfismer som är kända för att vara associerade med testikelcancer kommer att föreslås för alla fall och kontroller.
Mödrar (eller närstående) till fall och kontroller kommer också att kontaktas (med sonens överenskommelse). Om de går med på att delta kommer de också att intervjuas om deras söners exponering för bekämpningsmedel och andra olägenheter före födseln och tidigt i livet.
Fall kommer att matchas med 2 kontroller (en i varje grupp) både på ålder (+/- 2 år) och på rekryteringscenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljöexponering för bekämpningsmedel kommer att bedömas från försökspersonens bostadshistoria med hjälp av ett geografiskt informationssystem.
Yrkesmässig exponering för bekämpningsmedel och andra olägenheter kommer att bedömas av en industrihygienist som kommer att ansvara för att koda alla ämnen och mödrars yrken.
Inhemsk exponering för bekämpningsmedel kommer att bedömas utifrån typ, mål och frekvens av inhemsk bekämpningsmedelsanvändning.
Baserat på dessa tre exponeringskällor kommer ett exponeringspoäng att beräknas för varje fall och varje kontroll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1367
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bondy, Frankrike, 93140
- CHU Jean VERDIER
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Maternité CHU Pellegrin
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrike, 74213
- Maternité Université Régionale
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35200
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Schiltigheim, Frankrike, 67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Paule de Viguier
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fall är patienter med en testikulär könscellstumör. De kommer att rekryteras i de franska infertilitetscentrumen vid tidpunkten för sperma kryokonservering.
Grupp A-kontroller är spermiedonatorer och män till kvinnor med fertilitetsproblem. De kommer att rekryteras i de franska infertilitetscentrumen och i de medicinskt assisterade fortplantningscentrumen.
Grupp B-kontroller är män till kvinnor som följs för en patologisk graviditet. Denna grupp av kontroller kommer att rekryteras i moderskapsnivå III.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 18 och 44 år
- Född i storstadsområdet Frankrike
- Kunna förstå, läsa och skriva franska
- Utan någon psykiatrisk och allvarlig kognitiv störning
- Vilja att delta i studien
- Vem har undertecknat och daterat ett informerasamtyckesformulär
- Ansluten till ett hälso- och sjukvårdssystem
Exklusions kriterier:
- Som har en vårdnadshavare
- Historik av testikelcellstumör eller kryptorkism (endast för kontroller)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall: patienter med testikelcancer
|
Försökspersoner kommer att intervjuas om miljö-, hushålls- och yrkesexponeringar under flera livsperioder. Två blodprover kommer att samlas in vid inskrivningen för att studera genetiska polymorfismer
|
|
Grupp A kontroller
Spermadonatorer och män till kvinnor med fertilitetsstörningar Alla kontroller måste ha ett normalt spermogram
|
Försökspersoner kommer att intervjuas om miljö-, hushålls- och yrkesexponeringar under flera livsperioder. Två blodprover kommer att samlas in vid inskrivningen för att studera genetiska polymorfismer
|
|
Grupp B kontroller
Makar till kvinnor med en patologisk graviditet
|
Försökspersoner kommer att intervjuas om miljö-, hushålls- och yrkesexponeringar under flera livsperioder. Två blodprover kommer att samlas in vid inskrivningen för att studera genetiska polymorfismer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm sambandet mellan exponering för bekämpningsmedel under antenatal och tidig postnatal period och risken för testikelcancer under vuxen ålder
Tidsram: i slutet av registreringen (18 månader)
|
Yrkesmässig, miljömässig och hushållsexponering för bekämpningsmedel och andra olägenheter kommer att bedömas.
|
i slutet av registreringen (18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm sambandet mellan en kombinerad exponering för bekämpningsmedel och risken för testikelcancer under vuxen ålder
Tidsram: i slutet av registreringen (18 månader)
|
Föreningen kommer att bedömas under prenatal, postnatal tidiga liv och senare liv (ungdom och vuxen ålder). Yrkesmässig, miljömässig och hushållsexponering för bekämpningsmedel och andra olägenheter kommer att bedömas. |
i slutet av registreringen (18 månader)
|
|
Analysera polymorfismer som är kända för att vara associerade med testikelcancerrisk för att utforska gen-miljöinteraktioner
Tidsram: ett år efter avslutad inskrivning
|
Polymorfismer involverade i organoklormetabolismvägar kommer också att bedömas. Biologisk studie |
ett år efter avslutad inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
- Studierektor: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Skakkebaek NE, Rajpert-De Meyts E, Main KM. Testicular dysgenesis syndrome: an increasingly common developmental disorder with environmental aspects. Hum Reprod. 2001 May;16(5):972-8. doi: 10.1093/humrep/16.5.972.
- Belot A, Grosclaude P, Bossard N, Jougla E, Benhamou E, Delafosse P, Guizard AV, Molinie F, Danzon A, Bara S, Bouvier AM, Tretarre B, Binder-Foucard F, Colonna M, Daubisse L, Hedelin G, Launoy G, Le Stang N, Maynadie M, Monnereau A, Troussard X, Faivre J, Collignon A, Janoray I, Arveux P, Buemi A, Raverdy N, Schvartz C, Bovet M, Cherie-Challine L, Esteve J, Remontet L, Velten M. Cancer incidence and mortality in France over the period 1980-2005. Rev Epidemiol Sante Publique. 2008 Jun;56(3):159-175. doi: 10.1016/j.respe.2008.03.117. Epub 2008 Jun 10.
- Bray F, Richiardi L, Ekbom A, Forman D, Pukkala E, Cuninkova M, Moller H. Do testicular seminoma and nonseminoma share the same etiology? Evidence from an age-period-cohort analysis of incidence trends in eight European countries. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Apr;15(4):652-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0565.
- Dalgaard MD, Weinhold N, Edsgard D, Silver JD, Pers TH, Nielsen JE, Jorgensen N, Juul A, Gerds TA, Giwercman A, Giwercman YL, Cohn-Cedermark G, Virtanen HE, Toppari J, Daugaard G, Jensen TS, Brunak S, Rajpert-De Meyts E, Skakkebaek NE, Leffers H, Gupta R. A genome-wide association study of men with symptoms of testicular dysgenesis syndrome and its network biology interpretation. J Med Genet. 2012 Jan;49(1):58-65. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100174. Epub 2011 Dec 3.
- Kanetsky PA, Mitra N, Vardhanabhuti S, Li M, Vaughn DJ, Letrero R, Ciosek SL, Doody DR, Smith LM, Weaver J, Albano A, Chen C, Starr JR, Rader DJ, Godwin AK, Reilly MP, Hakonarson H, Schwartz SM, Nathanson KL. Common variation in KITLG and at 5q31.3 predisposes to testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):811-5. doi: 10.1038/ng.393. Epub 2009 May 31.
- Kratz CP, Han SS, Rosenberg PS, Berndt SI, Burdett L, Yeager M, Korde LA, Mai PL, Pfeiffer R, Greene MH. Variants in or near KITLG, BAK1, DMRT1, and TERT-CLPTM1L predispose to familial testicular germ cell tumour. J Med Genet. 2011 Jul;48(7):473-6. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100001. Epub 2011 May 26.
- Rapley EA, Turnbull C, Al Olama AA, Dermitzakis ET, Linger R, Huddart RA, Renwick A, Hughes D, Hines S, Seal S, Morrison J, Nsengimana J, Deloukas P; UK Testicular Cancer Collaboration, Rahman N, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR. A genome-wide association study of testicular germ cell tumor. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):807-10. doi: 10.1038/ng.394. Epub 2009 May 31.
- Turnbull C, Rapley EA, Seal S, Pernet D, Renwick A, Hughes D, Ricketts M, Linger R, Nsengimana J, Deloukas P, Huddart RA, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR, Rahman N; UK Testicular Cancer Collaboration. Variants near DMRT1, TERT and ATF7IP are associated with testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2010 Jul;42(7):604-7. doi: 10.1038/ng.607. Epub 2010 Jun 13.
- Chia VM, Li Y, Quraishi SM, Graubard BI, Figueroa JD, Weber JP, Chanock SJ, Rubertone MV, Erickson RL, McGlynn KA. Effect modification of endocrine disruptors and testicular germ cell tumour risk by hormone-metabolizing genes. Int J Androl. 2010 Aug 1;33(4):588-96. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.00975.x. Epub 2009 Jul 20.
- Garner MJ, Turner MC, Ghadirian P, Krewski D. Epidemiology of testicular cancer: an overview. Int J Cancer. 2005 Sep 1;116(3):331-9. doi: 10.1002/ijc.21032.
- Pukkala E, Weiderpass E. Socio-economic differences in incidence rates of cancers of the male genital organs in Finland, 1971-95. Int J Cancer. 2002 Dec 20;102(6):643-8. doi: 10.1002/ijc.10749.
- Swerdlow AJ, Skeet RG. Occupational associations of testicular cancer in south east England. Br J Ind Med. 1988 Apr;45(4):225-30. doi: 10.1136/oem.45.4.225.
- Swerdlow AJ, Douglas AJ, Huttly SR, Smith PG. Cancer of the testis, socioeconomic status, and occupation. Br J Ind Med. 1991 Oct;48(10):670-4. doi: 10.1136/oem.48.10.670.
- Van den Eeden SK, Weiss NS, Strader CH, Daling JR. Occupation and the occurrence of testicular cancer. Am J Ind Med. 1991;19(3):327-37. doi: 10.1002/ajim.4700190307.
- Sarfati D, Shaw C, Blakely T, Atkinson J, Stanley J. Ethnic and socioeconomic trends in testicular cancer incidence in New Zealand. Int J Cancer. 2011 Apr 1;128(7):1683-91. doi: 10.1002/ijc.25486. Epub 2010 Jun 1.
- Chia VM, Quraishi SM, Devesa SS, Purdue MP, Cook MB, McGlynn KA. International trends in the incidence of testicular cancer, 1973-2002. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 May;19(5):1151-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0031.
- Doll R. Urban and rural factors in the aetiology of cancer. Int J Cancer. 1991 Apr 1;47(6):803-10. doi: 10.1002/ijc.2910470602.
- Schouten LJ, Meijer H, Huveneers JA, Kiemeney LA. Urban-rural differences in cancer incidence in The Netherlands 1989-1991. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):729-36. doi: 10.1093/ije/25.4.729.
- Sonneveld DJ, Schaapveld M, Sleijfer DT, Meerman GJ, van der Graaf WT, Sijmons RH, Koops HS, Hoekstra HJ. Geographic clustering of testicular cancer incidence in the northern part of The Netherlands. Br J Cancer. 1999 Dec;81(7):1262-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6690839.
- Walschaerts M, Muller A, Auger J, Bujan L, Guerin JF, Le Lannou D, Clavert A, Spira A, Jouannet P, Thonneau P. Environmental, occupational and familial risks for testicular cancer: a hospital-based case-control study. Int J Androl. 2007 Aug;30(4):222-9. doi: 10.1111/j.1365-2605.2007.00805.x.
- Moller H. Work in agriculture, childhood residence, nitrate exposure, and testicular cancer risk: a case-control study in Denmark. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Feb;6(2):141-4.
- Rajpert-De Meyts E. Developmental model for the pathogenesis of testicular carcinoma in situ: genetic and environmental aspects. Hum Reprod Update. 2006 May-Jun;12(3):303-23. doi: 10.1093/humupd/dmk006. Epub 2006 Mar 15.
- McGlynn KA, Trabert B. Adolescent and adult risk factors for testicular cancer. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):339-49. doi: 10.1038/nrurol.2012.61.
- Akre O, Richiardi L. Does a testicular dysgenesis syndrome exist? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2053-60. doi: 10.1093/humrep/dep174. Epub 2009 May 14.
- Hemminki K, Li X. Cancer risks in Nordic immigrants and their offspring in Sweden. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2428-34. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00496-3.
- Myrup C, Westergaard T, Schnack T, Oudin A, Ritz C, Wohlfahrt J, Melbye M. Testicular cancer risk in first- and second-generation immigrants to Denmark. J Natl Cancer Inst. 2008 Jan 2;100(1):41-7. doi: 10.1093/jnci/djm276. Epub 2007 Dec 25.
- Beranger R, Le Cornet C, Schuz J, Fervers B. Occupational and environmental exposures associated with testicular germ cell tumours: systematic review of prenatal and life-long exposures. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77130. doi: 10.1371/journal.pone.0077130. eCollection 2013.
- Cohn BA, Cirillo PM, Christianson RE. Prenatal DDT exposure and testicular cancer: a nested case-control study. Arch Environ Occup Health. 2010 Jul-Sep;65(3):127-34. doi: 10.1080/19338241003730887.
- Giannandrea F, Gandini L, Paoli D, Turci R, Figa-Talamanca I. Pesticide exposure and serum organochlorine residuals among testicular cancer patients and healthy controls. J Environ Sci Health B. 2011;46(8):780-7. doi: 10.1080/03601234.2012.597704.
- Hardell L, Bavel B, Lindstrom G, Eriksson M, Carlberg M. In utero exposure to persistent organic pollutants in relation to testicular cancer risk. Int J Androl. 2006 Feb;29(1):228-34. doi: 10.1111/j.1365-2605.2005.00622.x. Epub 2005 Dec 20.
- Kardaun JW, Hayes RB, Pottern LM, Brown LM, Hoover RN. Testicular cancer in young men and parental occupational exposure. Am J Ind Med. 1991;20(2):219-27. doi: 10.1002/ajim.4700200208.
- Knight JA, Marrett LD. Parental occupational exposure and the risk of testicular cancer in Ontario. J Occup Environ Med. 1997 Apr;39(4):333-8. doi: 10.1097/00043764-199704000-00011.
- Kristensen P, Andersen A, Irgens LM, Bye AS, Sundheim L. Cancer in offspring of parents engaged in agricultural activities in Norway: incidence and risk factors in the farm environment. Int J Cancer. 1996 Jan 3;65(1):39-50. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19960103)65:13.0.CO;2-2.
- Nori F, Carbone P, Giordano F, Osborn J, Figa-Talamanca I. Endocrine-disrupting chemicals and testicular cancer: a case-control study. Arch Environ Occup Health. 2006 Mar-Apr;61(2):87-95. doi: 10.3200/AEOH.61.2.87-95.
- Rodvall Y, Dich J, Wiklund K. Cancer risk in offspring of male pesticide applicators in agriculture in Sweden. Occup Environ Med. 2003 Oct;60(10):798-801. doi: 10.1136/oem.60.10.798.
- Provost D, Cantagrel A, Lebailly P, Jaffre A, Loyant V, Loiseau H, Vital A, Brochard P, Baldi I. Brain tumours and exposure to pesticides: a case-control study in southwestern France. Occup Environ Med. 2007 Aug;64(8):509-14. doi: 10.1136/oem.2006.028100. Epub 2007 May 30.
- Chester G, Ward RJ. Occupational exposure and drift hazard during aerial application of paraquat to cotton. Arch Environ Contam Toxicol. 1984 Sep;13(5):551-63. doi: 10.1007/BF01056333. No abstract available.
- Gunier RB, Ward MH, Airola M, Bell EM, Colt J, Nishioka M, Buffler PA, Reynolds P, Rull RP, Hertz A, Metayer C, Nuckols JR. Determinants of agricultural pesticide concentrations in carpet dust. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):970-6. doi: 10.1289/ehp.1002532. Epub 2011 Feb 17.
- Koch D, Lu C, Fisker-Andersen J, Jolley L, Fenske RA. Temporal association of children's pesticide exposure and agricultural spraying: report of a longitudinal biological monitoring study. Environ Health Perspect. 2002 Aug;110(8):829-33. doi: 10.1289/ehp.02110829.
- Ward MH, Lubin J, Giglierano J, Colt JS, Wolter C, Bekiroglu N, Camann D, Hartge P, Nuckols JR. Proximity to crops and residential exposure to agricultural herbicides in iowa. Environ Health Perspect. 2006 Jun;114(6):893-7. doi: 10.1289/ehp.8770.
- Weppner S, Elgethun K, Lu C, Hebert V, Yost MG, Fenske RA. The Washington aerial spray drift study: children's exposure to methamidophos in an agricultural community following fixed-wing aircraft applications. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2006 Sep;16(5):387-96. doi: 10.1038/sj.jea.7500461. Epub 2005 Oct 12.
- Butte W, Heinzow B. Pollutants in house dust as indicators of indoor contamination. Rev Environ Contam Toxicol. 2002;175:1-46.
- Zou B, Wilson JG, Zhan FB, Zeng Y. Air pollution exposure assessment methods utilized in epidemiological studies. J Environ Monit. 2009 Mar;11(3):475-90. doi: 10.1039/b813889c. Epub 2009 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TESTIS
- ET14-004 (Annan identifierare: Sponsor's number)
- 140184B-12 (Annan identifierare: ANSM's number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .