Une étude cas-témoins pour évaluer l'association entre les expositions environnementales, domestiques et professionnelles et le risque de tumeur germinale testiculaire (TESTIS)
9 mai 2018 mis à jour par: Centre Leon Berard
Une étude cas-témoin multicentrique pour évaluer l'association entre les expositions environnementales, domestiques et professionnelles pendant les périodes prénatales et postnatales précoces et le risque de développer une tumeur des cellules germinales testiculaires à l'âge adulte
L'incidence des tumeurs germinales testiculaires, cancer le plus fréquent chez l'homme de 15 à 45 ans, a doublé en France en 30 ans. Les raisons restent floues, mais un rôle des facteurs environnementaux, en particulier pendant les périodes critiques de développement, est fortement suspecté. Les données fiables sur l'exposition environnementale pendant cette période critique sont rares. Les résultats discordants et les limites des études disponibles soulignent l'importance de mener des études avec une puissance statistique suffisante pour détecter les risques dus aux expositions pendant les fenêtres critiques de vulnérabilité.
Nous menons une étude cas-témoin multicentrique pour évaluer cette association. Les cas et les témoins seront inscrits pendant une période de 18 mois. Ils seront interrogés par des enquêteurs téléphoniques professionnels sur leurs antécédents professionnels et résidentiels et sur leur exposition domestique aux pesticides et autres nuisances.
Une étude biologique facultative pour évaluer les polymorphismes génétiques connus pour être associés au cancer du testicule sera proposée à tous les cas et témoins.
Les mères (ou proches parents) des cas et des témoins seront également contactées (avec l'accord du fils). S'ils acceptent de participer, ils seront également interrogés sur l'exposition prénatale et précoce de leurs fils aux pesticides et autres nuisances.
Les cas seront appariés avec 2 contrôles (un de chaque groupe) à la fois sur l'âge (+/- 2 ans) et sur le centre de recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition environnementale aux pesticides sera évaluée à partir des antécédents résidentiels du sujet, à l'aide d'un système d'information géographique.
L'exposition professionnelle aux pesticides et autres nuisances sera évaluée par un hygiéniste industriel qui sera chargé d'encoder tous les sujets et les occupations des mères.
L'exposition domestique aux pesticides sera évaluée à partir du type, de la cible et de la fréquence d'utilisation domestique des pesticides.
A partir de ces 3 sources d'exposition, un score d'exposition sera calculé pour chaque cas et chaque témoin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1367
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- CHRU Jean Minjoz
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Bondy, France, 93140
- CHU Jean VERDIER
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Bordeaux, France, 33076
- Maternité CHU Pellegrin
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Bron, France, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Caen, France, 14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Estaing
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, France, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, France, 74213
- Maternité Université Régionale
-
Nice, France, 06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, France, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, France, 35200
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, France, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Schiltigheim, France, 67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
-
Toulouse, France, 31059
- Hopital Paule de Viguier
-
Tours, France, 37000
- CHU Bretonneau
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cas sont des patients atteints d'une tumeur des cellules germinales testiculaires. Ils seront recrutés dans les centres d'infertilité français au moment de la cryoconservation du sperme.
Les témoins du groupe A sont les donneurs de sperme et les maris de femmes ayant des problèmes de fertilité. Ils seront recrutés dans les centres d'infertilité français et dans les centres de procréation médicalement assistée.
Les témoins du groupe B sont les maris des femmes suivies pour une grossesse pathologique. Ce groupe de témoins sera recruté dans les maternités de niveau III.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 44 ans
- Né en France métropolitaine
- Capable de comprendre, lire et écrire le français
- Sans aucun trouble cognitif psychiatrique et sévère
- Volonté de participer à l'étude
- Qui a signé et daté un formulaire de consentement éclairé
- Affilié à un système de santé
Critère d'exclusion:
- Qui a un tuteur légal
- Antécédents de tumeur germinale testiculaire ou de cryptorchidie (uniquement pour les témoins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas : patients atteints d'un cancer des testicules
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Les sujets seront interrogés sur les expositions environnementales, domestiques et professionnelles au cours de plusieurs périodes de la vie Deux échantillons de sang seront prélevés à l'inscription pour étudier les polymorphismes génétiques
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Contrôles du groupe A
Donneurs de sperme et maris de femmes présentant des troubles de la fertilité Tous les témoins doivent avoir un spermogramme normal
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Les sujets seront interrogés sur les expositions environnementales, domestiques et professionnelles au cours de plusieurs périodes de la vie Deux échantillons de sang seront prélevés à l'inscription pour étudier les polymorphismes génétiques
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Contrôles du groupe B
Époux de femmes ayant une grossesse pathologique
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Les sujets seront interrogés sur les expositions environnementales, domestiques et professionnelles au cours de plusieurs périodes de la vie Deux échantillons de sang seront prélevés à l'inscription pour étudier les polymorphismes génétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'association entre l'exposition aux pesticides pendant les périodes prénatale et postnatale précoce et le risque de cancer des testicules à l'âge adulte
Délai: à la fin de l'inscription (18 mois)
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Les expositions professionnelles, environnementales et domestiques aux pesticides et autres nuisances seront évaluées.
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à la fin de l'inscription (18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'association entre une exposition combinée aux pesticides et le risque de cancer des testicules à l'âge adulte
Délai: à la fin de l'inscription (18 mois)
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L'association sera évaluée au cours de la vie prénatale, postnatale et plus tard dans la vie (adolescence et âge adulte). Les expositions professionnelles, environnementales et domestiques aux pesticides et autres nuisances seront évaluées. |
à la fin de l'inscription (18 mois)
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Analyser les polymorphismes connus pour être associés au risque de cancer des testicules afin d'explorer les interactions gène-environnement
Délai: un an après la fin de l'inscription
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Les polymorphismes impliqués dans les voies métaboliques des organochlorés seront également évalués. Étude biologique |
un an après la fin de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
- Directeur d'études: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Première publication (Estimation)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TESTIS
- ET14-004 (Autre identifiant: Sponsor's number)
- 140184B-12 (Autre identifiant: ANSM's number)
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