環境、家庭内および職業上の曝露と精巣胚細胞腫瘍のリスクとの関連を評価するための症例対照研究 (TESTIS)
2018年5月9日 更新者：Centre Leon Berard
出産前および出生後初期の環境、家庭内および職業上の暴露と、成人期に精巣胚細胞腫瘍を発症するリスクとの関連を評価するための多中心的な症例対照研究
精巣胚細胞腫瘍は、15 歳から 45 歳の男性に最も多くみられるがんで、フランスでは 30 年間で 2 倍になっています。 理由は不明のままですが、特に発生の重要な時期における環境要因の役割が強く疑われています。 この重要な期間中の環境曝露に関する信頼できるデータはまばらです.不一致の結果と利用可能な研究の限界は、脆弱性の重要な期間中の曝露によるリスクを検出するのに十分な統計的検出力を備えた研究を実施することの重要性を強調しています.
この関連性を評価するために、多中心の症例対照研究を実施します。 ケースとコントロールは、18 か月間登録されます。 彼らは、専門の電話面接官によって、職業歴および居住歴、農薬やその他の迷惑行為への家庭内暴露について面接を受けます。
精巣がんに関連することが知られている遺伝子多型を評価するための任意の生物学的研究が、すべての症例と対照に提案されます。
ケースとコントロールの母親 (または近親者) にも連絡します (息子の同意を得て)。 彼らが参加に同意した場合、彼らはまた、息子たちが殺虫剤やその他の迷惑行為にさらされた出産前および幼少期についてもインタビューを受けます。
ケースは、年齢 (+/- 2 歳) と募集センターの両方で 2 つのコントロール (各グループの 1 つ) と照合されます。
調査の概要
詳細な説明
農薬への環境曝露は、地理情報システムを使用して、被験者の居住履歴から評価されます。
農薬やその他の迷惑行為への職業的暴露は、すべての被験者と母親の職業をコード化する責任を負う産業衛生士によって評価されます。
農薬への国内暴露は、国内農薬使用の種類、対象、頻度から評価されます。
これら 3 つの暴露源に基づいて、暴露のスコアが各ケースと各コントロールについて計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1367
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHRU Jean Minjoz
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Bondy、フランス、93140
- CHU Jean VERDIER
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Bordeaux、フランス、33076
- Maternité CHU Pellegrin
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Bron、フランス、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
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Lyon、フランス、69008
- Centre LEON BERARD
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Marseille、フランス、13385
- CHU la Conception
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nancy、フランス、74213
- Maternité Université Régionale
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice - Hopital L'Archet
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes、フランス、35200
- CHU de RENNES - Hôpital Sud
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Rouen、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
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Schiltigheim、フランス、67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Paule de Viguier
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Tours、フランス、37000
- CHU Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例は精巣胚細胞腫瘍の患者です。 彼らは、精子凍結保存の瞬間にフランスの不妊センターで募集されます。
グループ A のコントロールは、精子提供者であり、生殖能力に問題のある女性の夫です。 彼らは、フランスの不妊治療センターと生殖補助医療センターで募集されます。
グループ B のコントロールは、病的妊娠を追跡した女性の夫です。 コントロールのこのグループは、レベル III の産科で採用されます。
説明
包含基準:
- 18歳から44歳までの男性
- フランスの大都市生まれ
- フランス語を理解し、読み書きできる
- 精神障害や重度の認知障害がない
- 研究への参加意欲
- インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した人
- ヘルスケアシステムに加盟
除外基準:
- 法定後見人がいる方
- 精巣胚細胞腫瘍または停留精巣の病歴（対照のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例：精巣がん患者
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被験者は、人生のいくつかの期間における環境、家庭、および職業上の曝露についてインタビューされます 遺伝子多型を研究するために、登録時に2つの血液サンプルが収集されます
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グループ A コントロール
不妊症の女性の精子提供者および夫 すべてのコントロールは、正常な精子像を持っている必要があります
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被験者は、人生のいくつかの期間における環境、家庭、および職業上の曝露についてインタビューされます 遺伝子多型を研究するために、登録時に2つの血液サンプルが収集されます
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グループ B コントロール
病的妊娠の女性の夫
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被験者は、人生のいくつかの期間における環境、家庭、および職業上の曝露についてインタビューされます 遺伝子多型を研究するために、登録時に2つの血液サンプルが収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前および出生後早期の農薬曝露と成人期の精巣がんのリスクとの関連を評価する
時間枠：入学時（18ヶ月）
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殺虫剤やその他の迷惑行為への職業的、環境的、および家庭内曝露が評価されます。
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入学時（18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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農薬への複合曝露と成人期の精巣がんのリスクとの関連を評価する
時間枠：入学時（18ヶ月）
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この関連性は、出生前、出生後の早期および晩年（思春期および成人期）に評価されます。 殺虫剤やその他の迷惑行為への職業的、環境的、および家庭内曝露が評価されます。 |
入学時（18ヶ月）
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精巣がんのリスクに関連することが知られている多型を分析して、遺伝子と環境の相互作用を調査します
時間枠：入学終了から1年後
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有機塩素代謝経路に関与する多型も評価されます。 生物学的研究 |
入学終了から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Béatrice FERVERS, MD、Centre LEON BERARD
- スタディディレクター：Joachim SCHÜZ, PhD、International Agency for Research on Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電話インタビューと血液検査の臨床試験
-
University of Florida募集