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Uno studio caso-controllo per valutare l'associazione tra esposizioni ambientali, domestiche e occupazionali e il rischio di tumore a cellule germinali del testicolo (TESTIS)

9 maggio 2018 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio caso-controllo multicentrico per valutare l'associazione tra esposizioni ambientali, domestiche e occupazionali durante i periodi prenatale e postnatale precoce e il rischio di sviluppare un tumore a cellule germinali testicolari durante l'età adulta

L'incidenza dei tumori delle cellule germinali del testicolo, il tumore più comune negli uomini di età compresa tra 15 e 45 anni, è raddoppiata in Francia in 30 anni. Le ragioni rimangono poco chiare, ma si sospetta fortemente un ruolo dei fattori ambientali, specialmente durante i periodi critici dello sviluppo. I dati affidabili sull'esposizione ambientale durante questo periodo critico sono scarsi. I risultati discordanti ei limiti degli studi disponibili sottolineano l'importanza di condurre studi con sufficiente potere statistico per rilevare il rischio dovuto alle esposizioni durante le finestre critiche di vulnerabilità.

Conduciamo uno studio caso-controllo multicentrico per valutare questa associazione. Casi e controlli saranno arruolati durante un periodo di 18 mesi. Saranno intervistati da intervistatori telefonici professionisti sulla loro storia lavorativa e residenziale e sulla loro esposizione domestica a pesticidi e altri fastidi.

Ad ogni caso e controllo verrà proposto uno studio biologico facoltativo per valutare i polimorfismi genetici noti per essere associati al cancro ai testicoli.

Saranno contattate (con il consenso del figlio) anche le madri (o parenti stretti) dei casi e dei controlli. Se accettano di partecipare, saranno anche intervistati sull'esposizione prenatale e nella prima infanzia dei loro figli a pesticidi e altri fastidi.

I casi saranno abbinati a 2 controlli (uno per ciascun gruppo) sia per età (+/- 2 anni) che per centro di reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione ambientale ai pesticidi sarà valutata dalla storia residenziale del soggetto, utilizzando un sistema informativo geografico.

L'esposizione professionale a pesticidi e altri fastidi sarà valutata da un igienista industriale che sarà incaricato di codificare tutti i soggetti e le occupazioni delle madri.

L'esposizione domestica ai pesticidi sarà valutata in base al tipo, all'obiettivo e alla frequenza dell'uso domestico dei pesticidi.

Sulla base di queste 3 fonti di esposizione, verrà calcolato un punteggio di esposizione per ogni caso e per ogni controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1367

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bondy, Francia, 93140
        • CHU Jean VERDIER
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Maternité CHU Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 74213
        • Maternité Université Régionale
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35200
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Schiltigheim, Francia, 67303
        • Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Paule de Viguier
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi sono pazienti con un tumore a cellule germinali testicolari. Saranno reclutati nei centri di infertilità francesi al momento della crioconservazione dello sperma.

I controlli del gruppo A sono donatori di sperma e mariti di donne con problemi di fertilità. Saranno reclutate nei centri di infertilità francesi e nei centri di procreazione medicalmente assistita.

I controlli del gruppo B sono mariti di donne seguite per una gravidanza patologica. Questo gruppo di controlli sarà reclutato nelle maternità di III livello.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 44 anni
  • Nato nella Francia metropolitana
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in francese
  • Senza alcun disturbo psichiatrico e cognitivo grave
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Chi ha firmato e datato un modulo di consenso informato
  • Affiliato a un sistema sanitario

Criteri di esclusione:

  • Chi ha un tutore legale
  • Storia di tumore a cellule germinali testicolari o criptorchidismo (solo per i controlli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi: malati di cancro ai testicoli
Altro: Colloquio telefonico e analisi del sangue
I soggetti saranno intervistati sulle esposizioni ambientali, domestiche e lavorative durante diversi periodi della vita. All'arruolamento verranno raccolti due campioni di sangue per studiare i polimorfismi genetici
Il gruppo A controlla
Donatori di sperma e mariti di donne con disturbi della fertilità Tutti i controlli devono avere uno spermogramma normale
Altro: Colloquio telefonico e analisi del sangue
I soggetti saranno intervistati sulle esposizioni ambientali, domestiche e lavorative durante diversi periodi della vita. All'arruolamento verranno raccolti due campioni di sangue per studiare i polimorfismi genetici
Controlli del gruppo B
Mariti di donne con una gravidanza patologica
Altro: Colloquio telefonico e analisi del sangue
I soggetti saranno intervistati sulle esposizioni ambientali, domestiche e lavorative durante diversi periodi della vita. All'arruolamento verranno raccolti due campioni di sangue per studiare i polimorfismi genetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra l'esposizione ai pesticidi durante il periodo prenatale e postnatale precoce e il rischio di cancro ai testicoli durante l'età adulta
Lasso di tempo: al termine dell'immatricolazione (18 mesi)
Verranno valutate le esposizioni occupazionali, ambientali e domestiche a pesticidi e altri disturbi.
al termine dell'immatricolazione (18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra un'esposizione combinata ai pesticidi e il rischio di cancro ai testicoli durante l'età adulta
Lasso di tempo: al termine dell'immatricolazione (18 mesi)

L'associazione sarà valutata durante la prima infanzia, la postnatale e la vita successiva (adolescenza ed età adulta).

Verranno valutate le esposizioni occupazionali, ambientali e domestiche a pesticidi e altri disturbi.
al termine dell'immatricolazione (18 mesi)
Analizzare i polimorfismi noti per essere associati al rischio di cancro ai testicoli per esplorare le interazioni gene-ambiente
Lasso di tempo: un anno dalla fine dell'immatricolazione

Verranno inoltre valutati i polimorfismi coinvolti nelle vie metaboliche degli organoclorurati.

Studio biologico
un anno dalla fine dell'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
  • Direttore dello studio: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESTIS
  • ET14-004 (Altro identificatore: Sponsor's number)
  • 140184B-12 (Altro identificatore: ANSM's number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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