Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ocenę związku między narażeniem środowiskowym, domowym i zawodowym a ryzykiem nowotworu zarodkowego jądra (TESTIS)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ocenę związku między narażeniem środowiskowym, domowym i zawodowym w okresie przedporodowym i wczesnym okresie poporodowym a ryzykiem rozwoju guza zarodkowego jąder w wieku dorosłym

Częstość występowania nowotworów zarodkowych jąder, najpowszechniejszego raka u mężczyzn w wieku od 15 do 45 lat, podwoiła się we Francji w ciągu 30 lat. Przyczyny pozostają niejasne, ale mocno podejrzewa się rolę czynników środowiskowych, zwłaszcza w krytycznych okresach rozwoju. Wiarygodnych danych na temat narażenia środowiskowego w tym krytycznym okresie jest niewiele. Niespójne wyniki i ograniczenia dostępnych badań podkreślają znaczenie prowadzenia badań o wystarczającej mocy statystycznej do wykrywania ryzyka związanego z narażeniem podczas krytycznych okien podatności.

Przeprowadzamy wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne, aby ocenić ten związek. Przypadki i kontrole będą rejestrowane w okresie 18 miesięcy. Zostaną przesłuchani przez profesjonalnych ankieterów telefonicznych na temat ich historii zawodowej i zamieszkania oraz narażenia na pestycydy i inne uciążliwości w domu.

Opcjonalne badanie biologiczne w celu oceny polimorfizmów genetycznych, o których wiadomo, że są związane z rakiem jąder, zostanie zaproponowane w każdym przypadku i grupie kontrolnej.

Skontaktujemy się również z matkami (lub bliskimi krewnymi) przypadków i kontroli (za zgodą syna). Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną również przesłuchani na temat narażenia ich synów na działanie pestycydów i innych uciążliwości w okresie prenatalnym i we wczesnym okresie życia.

Przypadki zostaną połączone z 2 kontrolami (po jednej z każdej grupy) zarówno pod względem wieku (+/- 2 lata), jak i centrum rekrutacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narażenie środowiskowe na pestycydy zostanie ocenione na podstawie historii zamieszkania podmiotu, przy użyciu Systemu Informacji Geograficznej.

Narażenie zawodowe na pestycydy i inne uciążliwości zostanie ocenione przez higienistkę przemysłową, która będzie odpowiedzialna za zakodowanie wszystkich przedmiotów i zawodów matek.

Krajowe narażenie na pestycydy zostanie ocenione na podstawie rodzaju, celu i częstotliwości domowego stosowania pestycydów.

Na podstawie tych 3 źródeł narażenia zostanie obliczona ocena ekspozycji dla każdego przypadku i każdej kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1367

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bondy, Francja, 93140
        • CHU Jean VERDIER
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Maternité CHU Pellegrin
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU De Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Estaing
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francja, 74213
        • Maternité Université Régionale
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35200
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Schiltigheim, Francja, 67303
        • Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Paule de Viguier
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki to pacjenci z guzem zarodkowym jąder. Zostaną one zrekrutowane we francuskich ośrodkach leczenia niepłodności w momencie kriokonserwacji nasienia.

Grupa kontrolna to dawcy nasienia i mężowie kobiet z problemami z płodnością. Będą one rekrutowane we francuskich ośrodkach leczenia niepłodności i medycznie wspomaganej prokreacji.

Grupa kontrolna B to mężowie kobiet obserwowanych z powodu ciąży patologicznej. Ta grupa kontrolna będzie rekrutowana na III poziomie położniczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 44 lat
  • Urodzony we Francji metropolitalnej
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po francusku
  • Bez żadnych zaburzeń psychicznych i poważnych zaburzeń poznawczych
  • Chęć udziału w badaniu
  • Kto podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
  • Związany z systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kto ma opiekuna prawnego
  • Historia guza zarodkowego jądra lub wnętrostwa (tylko dla kontroli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki: pacjenci z rakiem jąder
Inny: Rozmowa telefoniczna i badanie krwi
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady na temat narażenia środowiskowego, domowego i zawodowego w kilku okresach życia Podczas rekrutacji zostaną pobrane dwie próbki krwi w celu zbadania polimorfizmów genetycznych
Kontrola grupy A
Dawcy nasienia i mężowie kobiet z zaburzeniami płodności Wszystkie grupy kontrolne muszą mieć prawidłowy spermogram
Inny: Rozmowa telefoniczna i badanie krwi
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady na temat narażenia środowiskowego, domowego i zawodowego w kilku okresach życia Podczas rekrutacji zostaną pobrane dwie próbki krwi w celu zbadania polimorfizmów genetycznych
Grupa kontrolna B
Mężowie kobiet z patologiczną ciążą
Inny: Rozmowa telefoniczna i badanie krwi
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady na temat narażenia środowiskowego, domowego i zawodowego w kilku okresach życia Podczas rekrutacji zostaną pobrane dwie próbki krwi w celu zbadania polimorfizmów genetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić związek między narażeniem na pestycydy w okresie przedporodowym i wczesnym okresie poporodowym a ryzykiem raka jąder w wieku dorosłym
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji (18 miesięcy)
Ocenione zostanie narażenie zawodowe, środowiskowe i domowe na pestycydy i inne uciążliwości.
pod koniec rejestracji (18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić związek między łączną ekspozycją na pestycydy a ryzykiem raka jądra w wieku dorosłym
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji (18 miesięcy)

Związek zostanie oceniony w okresie przedporodowym, we wczesnym okresie życia poporodowego i późniejszym życiu (w okresie dojrzewania i dorosłości).

Ocenione zostanie narażenie zawodowe, środowiskowe i domowe na pestycydy i inne uciążliwości.
pod koniec rejestracji (18 miesięcy)
Analizuj polimorfizmy, o których wiadomo, że są związane z ryzykiem raka jądra, aby zbadać interakcje gen-środowisko
Ramy czasowe: rok po zakończeniu rekrutacji

Ocenione zostaną również polimorfizmy zaangażowane w szlaki metabolizmu chloroorganicznych.

Badanie biologiczne
rok po zakończeniu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Béatrice FERVERS, MD, Centre Leon Berard
  • Dyrektor Studium: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESTIS
  • ET14-004 (Inny identyfikator: Sponsor's number)
  • 140184B-12 (Inny identyfikator: ANSM's number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozmowa telefoniczna i badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj