Un estudio de casos y controles para evaluar la asociación entre exposiciones ambientales, domésticas y ocupacionales y el riesgo de tumor testicular de células germinales (TESTIS)
9 de mayo de 2018 actualizado por: Centre Leon Berard
Un estudio multicéntrico de casos y controles para evaluar la asociación entre exposiciones ambientales, domésticas y ocupacionales durante los períodos prenatal y posnatal temprano y el riesgo de desarrollar un tumor testicular de células germinales durante la edad adulta
La incidencia de tumores testiculares de células germinales, el cáncer más común en hombres de 15 a 45 años, se ha duplicado en Francia en 30 años. Las razones siguen sin estar claras, pero se sospecha fuertemente que el papel de los factores ambientales, especialmente durante los períodos críticos del desarrollo. Los datos confiables sobre la exposición ambiental durante este período crítico son escasos. Los hallazgos discordantes y las limitaciones de los estudios disponibles subrayan la importancia de realizar estudios con suficiente poder estadístico para detectar el riesgo debido a las exposiciones durante las ventanas críticas de vulnerabilidad.
Realizamos un estudio multicéntrico de casos y controles para evaluar esta asociación. Los casos y controles se inscribirán durante un período de 18 meses. Serán entrevistados por entrevistadores telefónicos profesionales sobre su historial ocupacional y residencial y sobre su exposición doméstica a pesticidas y otras molestias.
Se propondrá a todos los casos y controles un estudio biológico opcional para evaluar los polimorfismos genéticos que se sabe que están asociados con el cáncer de testículo.
También se contactará a las madres (o familiares cercanos) de los casos y controles (con la conformidad del hijo). Si aceptan participar, también serán entrevistados sobre la exposición prenatal y temprana de sus hijos a pesticidas y otras molestias.
Los casos se emparejarán con 2 controles (uno de cada grupo) tanto por edad (+/- 2 años) como por centro de reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición ambiental a pesticidas se evaluará a partir del historial residencial del sujeto, utilizando un Sistema de Información Geográfica.
La exposición ocupacional a pesticidas y otras molestias será evaluada por un higienista industrial quien se encargará de codificar todos los temas y ocupaciones de las madres.
La exposición doméstica a pesticidas se evaluará a partir del tipo, objetivo y frecuencia del uso doméstico de pesticidas.
En base a estas 3 fuentes de exposición, se calculará una puntuación de exposición para cada caso y cada control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1367
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bondy, Francia, 93140
- CHU Jean VERDIER
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Bordeaux, Francia, 33076
- Maternité CHU Pellegrin
-
Bron, Francia, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Francia, 74213
- Maternité Université Régionale
-
Nice, Francia, 06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Francia, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francia, 35200
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Schiltigheim, Francia, 67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Paule de Viguier
-
Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos son pacientes con un tumor testicular de células germinales. Serán reclutados en los centros de infertilidad franceses en el momento de la criopreservación de semen.
Los controles del grupo A son donantes de esperma y maridos de mujeres con problemas de fertilidad. Serán reclutados en los centros de infertilidad franceses y en los centros de procreación médicamente asistida.
Los controles del grupo B son maridos de mujeres seguidas por un embarazo patológico. Este grupo de controles será reclutado en las maternidades de nivel III.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 44 años
- Nacido en Francia metropolitana
- Capaz de entender, leer y escribir francés.
- Sin ningún trastorno psiquiátrico y cognitivo severo
- Voluntad de participar en el estudio
- Quién ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado
- Afiliado a un sistema de salud
Criterio de exclusión:
- Quién tiene un tutor legal
- Antecedentes de tumor testicular de células germinales o criptorquidia (solo para controles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos: pacientes con cáncer de testículo
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Los sujetos serán entrevistados sobre exposiciones ambientales, domésticas y ocupacionales durante varios períodos de la vida. Se recolectarán dos muestras de sangre en el momento de la inscripción para estudiar polimorfismos genéticos.
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Controles del grupo A
Donantes de semen y esposos de mujeres con trastornos de fertilidad Todos los controles deben tener un espermograma normal
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Los sujetos serán entrevistados sobre exposiciones ambientales, domésticas y ocupacionales durante varios períodos de la vida. Se recolectarán dos muestras de sangre en el momento de la inscripción para estudiar polimorfismos genéticos.
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Controles del grupo B
Esposos de mujeres con embarazo patológico.
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Los sujetos serán entrevistados sobre exposiciones ambientales, domésticas y ocupacionales durante varios períodos de la vida. Se recolectarán dos muestras de sangre en el momento de la inscripción para estudiar polimorfismos genéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la asociación entre la exposición a pesticidas durante los períodos prenatal y postnatal temprano y el riesgo de cáncer testicular durante la edad adulta
Periodo de tiempo: al final de la inscripción (18 meses)
|
Se evaluarán las exposiciones ocupacional, ambiental y doméstica a pesticidas y otras molestias.
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al final de la inscripción (18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la asociación entre una exposición combinada a pesticidas y el riesgo de cáncer testicular durante la edad adulta
Periodo de tiempo: al final de la inscripción (18 meses)
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La asociación se evaluará durante la vida prenatal, postnatal temprana y posterior (adolescencia y edad adulta). Se evaluarán las exposiciones ocupacional, ambiental y doméstica a pesticidas y otras molestias. |
al final de la inscripción (18 meses)
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Analice los polimorfismos que se sabe que están asociados con el riesgo de cáncer testicular para explorar las interacciones gen-ambiente
Periodo de tiempo: un año después del final de la inscripción
|
También se evaluarán los polimorfismos implicados en las rutas del metabolismo de los organoclorados. Estudio biológico |
un año después del final de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
- Director de estudio: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- TESTIS
- ET14-004 (Otro identificador: Sponsor's number)
- 140184B-12 (Otro identificador: ANSM's number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .