Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et case-kontrolstudie til at vurdere sammenhængen mellem miljømæssig, huslig og erhvervsmæssig eksponering og risikoen for testikel-kimcelletumor (TESTIS)

9. maj 2018 opdateret af: Centre Leon Berard

En multicentrisk case-control undersøgelse til at vurdere sammenhængen mellem miljømæssige, huslige og erhvervsmæssige eksponeringer under antenatale og tidlige postnatale perioder og risikoen for at udvikle en testikel-kimcelletumor i voksenalderen

Forekomsten af ​​testikel-kimcelletumorer, den mest almindelige kræftsygdom hos mænd i alderen 15 til 45 år, er fordoblet i Frankrig på 30 år. Årsagerne er stadig uklare, men der er stærkt mistanke om, at miljøfaktorer spiller en rolle, især i kritiske udviklingsperioder. Pålidelige data om miljøeksponering i denne kritiske periode er sparsomme. De uoverensstemmende resultater og begrænsningerne af tilgængelige undersøgelser understreger vigtigheden af ​​at udføre undersøgelser med tilstrækkelig statistisk kraft til at påvise risiko på grund af eksponering under kritiske sårbarhedsperioder.

Vi udfører en multicentrisk case-kontrol undersøgelse for at vurdere denne sammenhæng. Sager og kontroller vil blive tilmeldt i en 18-måneders periode. De vil blive interviewet af professionelle telefoninterviewere om deres erhvervs- og bolighistorie og om deres hjemlige eksponering for pesticider og andre gener.

En valgfri biologisk undersøgelse for at vurdere genetiske polymorfier, der vides at være forbundet med testikelkræft, vil blive foreslået til alle tilfælde og kontroller.

Mødre (eller nærtstående) til sager og kontroller vil også blive kontaktet (med sønnens aftale). Hvis de indvilliger i at deltage, vil de også blive interviewet om prænatal og tidlig udsættelse af deres sønner for pesticider og andre gener.

Sager vil blive matchet med 2 kontroller (en i hver gruppe) både på alder (+/- 2 år) og på rekrutteringscenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Miljøeksponering for pesticider vil blive vurderet ud fra forsøgspersonens bolighistorie ved hjælp af et geografisk informationssystem.

Erhvervsmæssig udsættelse for pesticider og andre gener vil blive vurderet af en industrihygiejne, som vil være ansvarlig for at indkode alle fag og mødres erhverv.

Indenlandsk eksponering for pesticider vil blive vurderet ud fra type, mål og hyppighed af husholdningsbrug af pesticider.

Baseret på disse 3 eksponeringskilder vil en eksponeringsscore blive beregnet for hvert tilfælde og hver kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1367

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • CHU Jean VERDIER
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Maternité CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrig, 74213
        • Maternité Université Régionale
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35200
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Schiltigheim, Frankrig, 67303
        • Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Paule de Viguier
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chu Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde er patienter med en testikel-kimcelletumor. De vil blive rekrutteret i de franske infertilitetscentre på tidspunktet for kryokonservering af sæd.

Gruppe A kontroller er sæddonorer og mænd til kvinder med fertilitetsproblemer. De vil blive rekrutteret i de franske infertilitetscentre og i de medicinsk assisterede forplantningscentre.

Gruppe B-kontroller er ægtemænd til kvinder, der følges til en patologisk graviditet. Denne gruppe af kontroller vil blive rekrutteret i niveau III-fødsler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 44 år
  • Født i storbyområdet Frankrig
  • Kan forstå, læse og skrive fransk
  • Uden nogen psykiatrisk og svær kognitiv lidelse
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Hvem har underskrevet og dateret en samtykkeerklæring
  • Tilknyttet et sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har en værge
  • Historie om testikel-kimcelletumor eller kryptorkisme (kun for kontroller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde: testikelkræftpatienter
Andet: Telefonsamtale og blodprøve
Forsøgspersoner vil blive interviewet om miljømæssige, huslige og erhvervsmæssige eksponeringer i flere perioder af livet. To blodprøver vil blive indsamlet ved indskrivning for at studere genetiske polymorfier
Gruppe A kontroller
Sæddonorer og mænd til kvinder med fertilitetsforstyrrelser. Alle kontroller skal have et normalt spermogram
Andet: Telefonsamtale og blodprøve
Forsøgspersoner vil blive interviewet om miljømæssige, huslige og erhvervsmæssige eksponeringer i flere perioder af livet. To blodprøver vil blive indsamlet ved indskrivning for at studere genetiske polymorfier
Gruppe B kontroller
Ægtemænd til kvinder med en patologisk graviditet
Andet: Telefonsamtale og blodprøve
Forsøgspersoner vil blive interviewet om miljømæssige, huslige og erhvervsmæssige eksponeringer i flere perioder af livet. To blodprøver vil blive indsamlet ved indskrivning for at studere genetiske polymorfier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhængen mellem pesticideksponering under antenatale og tidlige postnatale perioder og risikoen for testikelkræft i voksenalderen
Tidsramme: ved afslutningen af ​​tilmeldingen (18 måneder)
Arbejdsmæssig, miljømæssig og huslig eksponering for pesticider og andre gener vil blive vurderet.
ved afslutningen af ​​tilmeldingen (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhængen mellem en kombineret eksponering for pesticider og risikoen for testikelkræft i voksenalderen
Tidsramme: ved afslutningen af ​​tilmeldingen (18 måneder)

Foreningen vil blive vurderet i det svangerskabelige, postnatale tidlige liv og senere liv (ungdom og voksenliv).

Arbejdsmæssig, miljømæssig og huslig eksponering for pesticider og andre gener vil blive vurderet.
ved afslutningen af ​​tilmeldingen (18 måneder)
Analyser polymorfier, der vides at være forbundet med testikelkræftrisiko for at udforske gen-miljø-interaktioner
Tidsramme: et år efter tilmeldingens ophør

Polymorfier involveret i organochlormetabolismeveje vil også blive vurderet.

Biologisk undersøgelse
et år efter tilmeldingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
  • Studieleder: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESTIS
  • ET14-004 (Anden identifikator: Sponsor's number)
  • 140184B-12 (Anden identifikator: ANSM's number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefonsamtale og blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner