- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02109926
Esettanulmány a környezeti, otthoni és foglalkozási expozíció és a herecsírasejtes daganat kockázata közötti összefüggés felmérésére (TESTIS)
Multicentrikus eset-kontroll vizsgálat a születés előtti és korai posztnatális időszak környezeti, otthoni és foglalkozási expozíciói és a felnőttkori herecsírasejtes daganat kialakulásának kockázata közötti összefüggés felmérésére
Franciaországban 30 év alatt megkétszereződött a herecsírasejtes daganatok, a 15 és 45 év közötti férfiak leggyakoribb rákos megbetegedésének gyakorisága. Az okok továbbra is tisztázatlanok, de erősen gyanítható a környezeti tényezők szerepe, különösen a fejlődés kritikus időszakaiban. A környezeti expozícióról ebben a kritikus időszakban kevés megbízható adat áll rendelkezésre. Az ellentmondásos megállapítások és a rendelkezésre álló tanulmányok korlátai rávilágítanak annak fontosságára, hogy kellő statisztikai erővel rendelkező vizsgálatokat végezzenek a kritikus sebezhetőségi időszakok alatti expozícióból eredő kockázatok kimutatásához.
Ennek az összefüggésnek a felmérésére multicentrikus eset-kontroll vizsgálatot végzünk. Az esetek és a kontrollok egy 18 hónapos időszak alatt kerülnek bejegyzésre. Professzionális telefonos kérdezőbiztosok fognak interjút készíteni velük foglalkozási és lakóhelyi múltjukról, valamint a hazai növényvédő szereknek és egyéb kellemetlenségeknek való kitettségükről.
A hererákhoz köztudottan összefüggésbe hozható genetikai polimorfizmusok felmérésére irányuló, opcionális biológiai vizsgálatot javasolunk minden esetben és kontrollnál.
Az esetek és kontrollok anyáival (vagy közeli hozzátartozóival) szintén felvesszük a kapcsolatot (a fia beleegyezésével). Ha beleegyeznek a részvételbe, interjút is készítenek velük fiaik születés előtti és korai életkorában a peszticideknek és egyéb kellemetlenségeknek való kitettségéről.
Az eseteket 2 kontrollal (mindegyik csoportból egy-egy) párosítják életkor (+/- 2 év) és a toborzóközpont alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A peszticideknek való környezeti expozíciót az alany lakóhelytörténete alapján, egy földrajzi információs rendszer segítségével értékelik.
A peszticideknek és egyéb kellemetlenségeknek való foglalkozási expozíciót egy ipari higiénikus fogja felmérni, aki az összes alany és anya foglalkozásának kódolásáért lesz felelős.
A hazai peszticidexpozíciót a hazai peszticidhasználat típusa, célpontja és gyakorisága alapján kell értékelni.
E 3 expozíciós forrás alapján minden egyes esetre és minden kontrollra egy expozíciós pontszám kerül kiszámításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bondy, Franciaország, 93140
- CHU Jean VERDIER
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Maternité CHU Pellegrin
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Franciaország, 74213
- Maternité Université Régionale
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35200
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Schiltigheim, Franciaország, 67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Paule de Viguier
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az esetek herecsírasejtes daganatos betegek. A spermiumok mélyhűtésének pillanatában a francia meddőségi központokban veszik fel őket.
Az A csoportba tartozó kontrollok spermadonorok és termékenységi problémákkal küzdő nők férjei. A francia meddőségi központokban és az orvosilag támogatott nemzési központokban fogják felvenni őket.
A B csoportba tartozó kontrollok olyan nők férjei, akiket kóros terhesség miatt követtek. A kontrollok ezen csoportját a III. szintű szülésekben veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 44 év közötti férfiak
- Franciaország nagyvárosában született
- Képes franciául, olvasni és érteni
- Pszichiátriai és súlyos kognitív zavar nélkül
- A tanulmányban való részvételi hajlandóság
- Aki aláírta és keltezte a beleegyező nyilatkozatot
- Egy egészségügyi rendszerhez kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- Akinek van törvényes gyámja
- A here csírasejtes daganat vagy kriptorchidizmus anamnézisében (csak kontrollok esetében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek: hererákos betegek
|
Az alanyokkal interjút készítenek a környezeti, háztartási és munkahelyi expozíciókról több életszakasz során. A beiratkozáskor két vérmintát vesznek a genetikai polimorfizmusok tanulmányozására.
|
|
Az A csoport vezérlői
Spermadonorok és termékenységi zavarokkal küzdő nők férjei Minden kontrollnak normál spermogrammnak kell lennie
|
Az alanyokkal interjút készítenek a környezeti, háztartási és munkahelyi expozíciókról több életszakasz során. A beiratkozáskor két vérmintát vesznek a genetikai polimorfizmusok tanulmányozására.
|
|
B csoportos vezérlők
Kóros terhességben szenvedő nők férjei
|
Az alanyokkal interjút készítenek a környezeti, háztartási és munkahelyi expozíciókról több életszakasz során. A beiratkozáskor két vérmintát vesznek a genetikai polimorfizmusok tanulmányozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az összefüggést a terhesség előtti és korai posztnatális időszak peszticid-expozíciója és a felnőttkori hererák kockázata között
Időkeret: a beiratkozás végén (18 hónap)
|
Felmérik a peszticideknek és egyéb kellemetlenségeknek való foglalkozási, környezeti és háztartási expozíciót.
|
a beiratkozás végén (18 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a peszticideknek való kombinált expozíció és a felnőttkori hererák kockázata közötti összefüggést
Időkeret: a beiratkozás végén (18 hónap)
|
Az összefüggést a születés előtti, születés utáni korai és későbbi életkorban (serdülőkorban és felnőttkorban) értékelik. Felmérik a peszticideknek és egyéb kellemetlenségeknek való foglalkozási, környezeti és háztartási expozíciót. |
a beiratkozás végén (18 hónap)
|
|
Elemezze azokat a polimorfizmusokat, amelyekről ismert, hogy kapcsolatban állnak a hererák kockázatával, hogy feltárja a gén-környezet kölcsönhatásait
Időkeret: egy évvel a beiratkozás befejezése után
|
A szerves klór-anyagcsere-útvonalakban szerepet játszó polimorfizmusokat is értékelni fogják. Biológiai tanulmány |
egy évvel a beiratkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
- Tanulmányi igazgató: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skakkebaek NE, Rajpert-De Meyts E, Main KM. Testicular dysgenesis syndrome: an increasingly common developmental disorder with environmental aspects. Hum Reprod. 2001 May;16(5):972-8. doi: 10.1093/humrep/16.5.972.
- Belot A, Grosclaude P, Bossard N, Jougla E, Benhamou E, Delafosse P, Guizard AV, Molinie F, Danzon A, Bara S, Bouvier AM, Tretarre B, Binder-Foucard F, Colonna M, Daubisse L, Hedelin G, Launoy G, Le Stang N, Maynadie M, Monnereau A, Troussard X, Faivre J, Collignon A, Janoray I, Arveux P, Buemi A, Raverdy N, Schvartz C, Bovet M, Cherie-Challine L, Esteve J, Remontet L, Velten M. Cancer incidence and mortality in France over the period 1980-2005. Rev Epidemiol Sante Publique. 2008 Jun;56(3):159-175. doi: 10.1016/j.respe.2008.03.117. Epub 2008 Jun 10.
- Bray F, Richiardi L, Ekbom A, Forman D, Pukkala E, Cuninkova M, Moller H. Do testicular seminoma and nonseminoma share the same etiology? Evidence from an age-period-cohort analysis of incidence trends in eight European countries. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Apr;15(4):652-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0565.
- Dalgaard MD, Weinhold N, Edsgard D, Silver JD, Pers TH, Nielsen JE, Jorgensen N, Juul A, Gerds TA, Giwercman A, Giwercman YL, Cohn-Cedermark G, Virtanen HE, Toppari J, Daugaard G, Jensen TS, Brunak S, Rajpert-De Meyts E, Skakkebaek NE, Leffers H, Gupta R. A genome-wide association study of men with symptoms of testicular dysgenesis syndrome and its network biology interpretation. J Med Genet. 2012 Jan;49(1):58-65. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100174. Epub 2011 Dec 3.
- Kanetsky PA, Mitra N, Vardhanabhuti S, Li M, Vaughn DJ, Letrero R, Ciosek SL, Doody DR, Smith LM, Weaver J, Albano A, Chen C, Starr JR, Rader DJ, Godwin AK, Reilly MP, Hakonarson H, Schwartz SM, Nathanson KL. Common variation in KITLG and at 5q31.3 predisposes to testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):811-5. doi: 10.1038/ng.393. Epub 2009 May 31.
- Kratz CP, Han SS, Rosenberg PS, Berndt SI, Burdett L, Yeager M, Korde LA, Mai PL, Pfeiffer R, Greene MH. Variants in or near KITLG, BAK1, DMRT1, and TERT-CLPTM1L predispose to familial testicular germ cell tumour. J Med Genet. 2011 Jul;48(7):473-6. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100001. Epub 2011 May 26.
- Rapley EA, Turnbull C, Al Olama AA, Dermitzakis ET, Linger R, Huddart RA, Renwick A, Hughes D, Hines S, Seal S, Morrison J, Nsengimana J, Deloukas P; UK Testicular Cancer Collaboration, Rahman N, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR. A genome-wide association study of testicular germ cell tumor. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):807-10. doi: 10.1038/ng.394. Epub 2009 May 31.
- Turnbull C, Rapley EA, Seal S, Pernet D, Renwick A, Hughes D, Ricketts M, Linger R, Nsengimana J, Deloukas P, Huddart RA, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR, Rahman N; UK Testicular Cancer Collaboration. Variants near DMRT1, TERT and ATF7IP are associated with testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2010 Jul;42(7):604-7. doi: 10.1038/ng.607. Epub 2010 Jun 13.
- Chia VM, Li Y, Quraishi SM, Graubard BI, Figueroa JD, Weber JP, Chanock SJ, Rubertone MV, Erickson RL, McGlynn KA. Effect modification of endocrine disruptors and testicular germ cell tumour risk by hormone-metabolizing genes. Int J Androl. 2010 Aug 1;33(4):588-96. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.00975.x. Epub 2009 Jul 20.
- Garner MJ, Turner MC, Ghadirian P, Krewski D. Epidemiology of testicular cancer: an overview. Int J Cancer. 2005 Sep 1;116(3):331-9. doi: 10.1002/ijc.21032.
- Pukkala E, Weiderpass E. Socio-economic differences in incidence rates of cancers of the male genital organs in Finland, 1971-95. Int J Cancer. 2002 Dec 20;102(6):643-8. doi: 10.1002/ijc.10749.
- Swerdlow AJ, Skeet RG. Occupational associations of testicular cancer in south east England. Br J Ind Med. 1988 Apr;45(4):225-30. doi: 10.1136/oem.45.4.225.
- Swerdlow AJ, Douglas AJ, Huttly SR, Smith PG. Cancer of the testis, socioeconomic status, and occupation. Br J Ind Med. 1991 Oct;48(10):670-4. doi: 10.1136/oem.48.10.670.
- Van den Eeden SK, Weiss NS, Strader CH, Daling JR. Occupation and the occurrence of testicular cancer. Am J Ind Med. 1991;19(3):327-37. doi: 10.1002/ajim.4700190307.
- Sarfati D, Shaw C, Blakely T, Atkinson J, Stanley J. Ethnic and socioeconomic trends in testicular cancer incidence in New Zealand. Int J Cancer. 2011 Apr 1;128(7):1683-91. doi: 10.1002/ijc.25486. Epub 2010 Jun 1.
- Chia VM, Quraishi SM, Devesa SS, Purdue MP, Cook MB, McGlynn KA. International trends in the incidence of testicular cancer, 1973-2002. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 May;19(5):1151-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0031.
- Doll R. Urban and rural factors in the aetiology of cancer. Int J Cancer. 1991 Apr 1;47(6):803-10. doi: 10.1002/ijc.2910470602.
- Schouten LJ, Meijer H, Huveneers JA, Kiemeney LA. Urban-rural differences in cancer incidence in The Netherlands 1989-1991. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):729-36. doi: 10.1093/ije/25.4.729.
- Sonneveld DJ, Schaapveld M, Sleijfer DT, Meerman GJ, van der Graaf WT, Sijmons RH, Koops HS, Hoekstra HJ. Geographic clustering of testicular cancer incidence in the northern part of The Netherlands. Br J Cancer. 1999 Dec;81(7):1262-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6690839.
- Walschaerts M, Muller A, Auger J, Bujan L, Guerin JF, Le Lannou D, Clavert A, Spira A, Jouannet P, Thonneau P. Environmental, occupational and familial risks for testicular cancer: a hospital-based case-control study. Int J Androl. 2007 Aug;30(4):222-9. doi: 10.1111/j.1365-2605.2007.00805.x.
- Moller H. Work in agriculture, childhood residence, nitrate exposure, and testicular cancer risk: a case-control study in Denmark. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Feb;6(2):141-4.
- Rajpert-De Meyts E. Developmental model for the pathogenesis of testicular carcinoma in situ: genetic and environmental aspects. Hum Reprod Update. 2006 May-Jun;12(3):303-23. doi: 10.1093/humupd/dmk006. Epub 2006 Mar 15.
- McGlynn KA, Trabert B. Adolescent and adult risk factors for testicular cancer. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):339-49. doi: 10.1038/nrurol.2012.61.
- Akre O, Richiardi L. Does a testicular dysgenesis syndrome exist? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2053-60. doi: 10.1093/humrep/dep174. Epub 2009 May 14.
- Hemminki K, Li X. Cancer risks in Nordic immigrants and their offspring in Sweden. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2428-34. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00496-3.
- Myrup C, Westergaard T, Schnack T, Oudin A, Ritz C, Wohlfahrt J, Melbye M. Testicular cancer risk in first- and second-generation immigrants to Denmark. J Natl Cancer Inst. 2008 Jan 2;100(1):41-7. doi: 10.1093/jnci/djm276. Epub 2007 Dec 25.
- Beranger R, Le Cornet C, Schuz J, Fervers B. Occupational and environmental exposures associated with testicular germ cell tumours: systematic review of prenatal and life-long exposures. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77130. doi: 10.1371/journal.pone.0077130. eCollection 2013.
- Cohn BA, Cirillo PM, Christianson RE. Prenatal DDT exposure and testicular cancer: a nested case-control study. Arch Environ Occup Health. 2010 Jul-Sep;65(3):127-34. doi: 10.1080/19338241003730887.
- Giannandrea F, Gandini L, Paoli D, Turci R, Figa-Talamanca I. Pesticide exposure and serum organochlorine residuals among testicular cancer patients and healthy controls. J Environ Sci Health B. 2011;46(8):780-7. doi: 10.1080/03601234.2012.597704.
- Hardell L, Bavel B, Lindstrom G, Eriksson M, Carlberg M. In utero exposure to persistent organic pollutants in relation to testicular cancer risk. Int J Androl. 2006 Feb;29(1):228-34. doi: 10.1111/j.1365-2605.2005.00622.x. Epub 2005 Dec 20.
- Kardaun JW, Hayes RB, Pottern LM, Brown LM, Hoover RN. Testicular cancer in young men and parental occupational exposure. Am J Ind Med. 1991;20(2):219-27. doi: 10.1002/ajim.4700200208.
- Knight JA, Marrett LD. Parental occupational exposure and the risk of testicular cancer in Ontario. J Occup Environ Med. 1997 Apr;39(4):333-8. doi: 10.1097/00043764-199704000-00011.
- Kristensen P, Andersen A, Irgens LM, Bye AS, Sundheim L. Cancer in offspring of parents engaged in agricultural activities in Norway: incidence and risk factors in the farm environment. Int J Cancer. 1996 Jan 3;65(1):39-50. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19960103)65:13.0.CO;2-2.
- Nori F, Carbone P, Giordano F, Osborn J, Figa-Talamanca I. Endocrine-disrupting chemicals and testicular cancer: a case-control study. Arch Environ Occup Health. 2006 Mar-Apr;61(2):87-95. doi: 10.3200/AEOH.61.2.87-95.
- Rodvall Y, Dich J, Wiklund K. Cancer risk in offspring of male pesticide applicators in agriculture in Sweden. Occup Environ Med. 2003 Oct;60(10):798-801. doi: 10.1136/oem.60.10.798.
- Provost D, Cantagrel A, Lebailly P, Jaffre A, Loyant V, Loiseau H, Vital A, Brochard P, Baldi I. Brain tumours and exposure to pesticides: a case-control study in southwestern France. Occup Environ Med. 2007 Aug;64(8):509-14. doi: 10.1136/oem.2006.028100. Epub 2007 May 30.
- Chester G, Ward RJ. Occupational exposure and drift hazard during aerial application of paraquat to cotton. Arch Environ Contam Toxicol. 1984 Sep;13(5):551-63. doi: 10.1007/BF01056333. No abstract available.
- Gunier RB, Ward MH, Airola M, Bell EM, Colt J, Nishioka M, Buffler PA, Reynolds P, Rull RP, Hertz A, Metayer C, Nuckols JR. Determinants of agricultural pesticide concentrations in carpet dust. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):970-6. doi: 10.1289/ehp.1002532. Epub 2011 Feb 17.
- Koch D, Lu C, Fisker-Andersen J, Jolley L, Fenske RA. Temporal association of children's pesticide exposure and agricultural spraying: report of a longitudinal biological monitoring study. Environ Health Perspect. 2002 Aug;110(8):829-33. doi: 10.1289/ehp.02110829.
- Ward MH, Lubin J, Giglierano J, Colt JS, Wolter C, Bekiroglu N, Camann D, Hartge P, Nuckols JR. Proximity to crops and residential exposure to agricultural herbicides in iowa. Environ Health Perspect. 2006 Jun;114(6):893-7. doi: 10.1289/ehp.8770.
- Weppner S, Elgethun K, Lu C, Hebert V, Yost MG, Fenske RA. The Washington aerial spray drift study: children's exposure to methamidophos in an agricultural community following fixed-wing aircraft applications. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2006 Sep;16(5):387-96. doi: 10.1038/sj.jea.7500461. Epub 2005 Oct 12.
- Butte W, Heinzow B. Pollutants in house dust as indicators of indoor contamination. Rev Environ Contam Toxicol. 2002;175:1-46.
- Zou B, Wilson JG, Zhan FB, Zeng Y. Air pollution exposure assessment methods utilized in epidemiological studies. J Environ Monit. 2009 Mar;11(3):475-90. doi: 10.1039/b813889c. Epub 2009 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TESTIS
- ET14-004 (Egyéb azonosító: Sponsor's number)
- 140184B-12 (Egyéb azonosító: ANSM's number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .