Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esettanulmány a környezeti, otthoni és foglalkozási expozíció és a herecsírasejtes daganat kockázata közötti összefüggés felmérésére (TESTIS)

2018. május 9. frissítette: Centre Leon Berard

Multicentrikus eset-kontroll vizsgálat a születés előtti és korai posztnatális időszak környezeti, otthoni és foglalkozási expozíciói és a felnőttkori herecsírasejtes daganat kialakulásának kockázata közötti összefüggés felmérésére

Franciaországban 30 év alatt megkétszereződött a herecsírasejtes daganatok, a 15 és 45 év közötti férfiak leggyakoribb rákos megbetegedésének gyakorisága. Az okok továbbra is tisztázatlanok, de erősen gyanítható a környezeti tényezők szerepe, különösen a fejlődés kritikus időszakaiban. A környezeti expozícióról ebben a kritikus időszakban kevés megbízható adat áll rendelkezésre. Az ellentmondásos megállapítások és a rendelkezésre álló tanulmányok korlátai rávilágítanak annak fontosságára, hogy kellő statisztikai erővel rendelkező vizsgálatokat végezzenek a kritikus sebezhetőségi időszakok alatti expozícióból eredő kockázatok kimutatásához.

Ennek az összefüggésnek a felmérésére multicentrikus eset-kontroll vizsgálatot végzünk. Az esetek és a kontrollok egy 18 hónapos időszak alatt kerülnek bejegyzésre. Professzionális telefonos kérdezőbiztosok fognak interjút készíteni velük foglalkozási és lakóhelyi múltjukról, valamint a hazai növényvédő szereknek és egyéb kellemetlenségeknek való kitettségükről.

A hererákhoz köztudottan összefüggésbe hozható genetikai polimorfizmusok felmérésére irányuló, opcionális biológiai vizsgálatot javasolunk minden esetben és kontrollnál.

Az esetek és kontrollok anyáival (vagy közeli hozzátartozóival) szintén felvesszük a kapcsolatot (a fia beleegyezésével). Ha beleegyeznek a részvételbe, interjút is készítenek velük fiaik születés előtti és korai életkorában a peszticideknek és egyéb kellemetlenségeknek való kitettségéről.

Az eseteket 2 kontrollal (mindegyik csoportból egy-egy) párosítják életkor (+/- 2 év) és a toborzóközpont alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A peszticideknek való környezeti expozíciót az alany lakóhelytörténete alapján, egy földrajzi információs rendszer segítségével értékelik.

A peszticideknek és egyéb kellemetlenségeknek való foglalkozási expozíciót egy ipari higiénikus fogja felmérni, aki az összes alany és anya foglalkozásának kódolásáért lesz felelős.

A hazai peszticidexpozíciót a hazai peszticidhasználat típusa, célpontja és gyakorisága alapján kell értékelni.

E 3 expozíciós forrás alapján minden egyes esetre és minden kontrollra egy expozíciós pontszám kerül kiszámításra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1367

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bondy, Franciaország, 93140
        • CHU Jean VERDIER
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Maternité CHU Pellegrin
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Calmette
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Franciaország, 74213
        • Maternité Université Régionale
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Franciaország, 35200
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Schiltigheim, Franciaország, 67303
        • Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Paule de Viguier
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHU Bretonneau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az esetek herecsírasejtes daganatos betegek. A spermiumok mélyhűtésének pillanatában a francia meddőségi központokban veszik fel őket.

Az A csoportba tartozó kontrollok spermadonorok és termékenységi problémákkal küzdő nők férjei. A francia meddőségi központokban és az orvosilag támogatott nemzési központokban fogják felvenni őket.

A B csoportba tartozó kontrollok olyan nők férjei, akiket kóros terhesség miatt követtek. A kontrollok ezen csoportját a III. szintű szülésekben veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 44 év közötti férfiak
  • Franciaország nagyvárosában született
  • Képes franciául, olvasni és érteni
  • Pszichiátriai és súlyos kognitív zavar nélkül
  • A tanulmányban való részvételi hajlandóság
  • Aki aláírta és keltezte a beleegyező nyilatkozatot
  • Egy egészségügyi rendszerhez kapcsolódik

Kizárási kritériumok:

  • Akinek van törvényes gyámja
  • A here csírasejtes daganat vagy kriptorchidizmus anamnézisében (csak kontrollok esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek: hererákos betegek
Az alanyokkal interjút készítenek a környezeti, háztartási és munkahelyi expozíciókról több életszakasz során. A beiratkozáskor két vérmintát vesznek a genetikai polimorfizmusok tanulmányozására.
Az A csoport vezérlői
Spermadonorok és termékenységi zavarokkal küzdő nők férjei Minden kontrollnak normál spermogrammnak kell lennie
Az alanyokkal interjút készítenek a környezeti, háztartási és munkahelyi expozíciókról több életszakasz során. A beiratkozáskor két vérmintát vesznek a genetikai polimorfizmusok tanulmányozására.
B csoportos vezérlők
Kóros terhességben szenvedő nők férjei
Az alanyokkal interjút készítenek a környezeti, háztartási és munkahelyi expozíciókról több életszakasz során. A beiratkozáskor két vérmintát vesznek a genetikai polimorfizmusok tanulmányozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az összefüggést a terhesség előtti és korai posztnatális időszak peszticid-expozíciója és a felnőttkori hererák kockázata között
Időkeret: a beiratkozás végén (18 hónap)
Felmérik a peszticideknek és egyéb kellemetlenségeknek való foglalkozási, környezeti és háztartási expozíciót.
a beiratkozás végén (18 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a peszticideknek való kombinált expozíció és a felnőttkori hererák kockázata közötti összefüggést
Időkeret: a beiratkozás végén (18 hónap)

Az összefüggést a születés előtti, születés utáni korai és későbbi életkorban (serdülőkorban és felnőttkorban) értékelik.

Felmérik a peszticideknek és egyéb kellemetlenségeknek való foglalkozási, környezeti és háztartási expozíciót.

a beiratkozás végén (18 hónap)
Elemezze azokat a polimorfizmusokat, amelyekről ismert, hogy kapcsolatban állnak a hererák kockázatával, hogy feltárja a gén-környezet kölcsönhatásait
Időkeret: egy évvel a beiratkozás befejezése után

A szerves klór-anyagcsere-útvonalakban szerepet játszó polimorfizmusokat is értékelni fogják.

Biológiai tanulmány

egy évvel a beiratkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
  • Tanulmányi igazgató: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel