Исследование случай-контроль для оценки связи между экологическими, бытовыми и профессиональными воздействиями и риском опухоли зародышевых клеток яичка (TESTIS)
9 мая 2018 г. обновлено: Centre Leon Berard
Многоцентровое исследование случай-контроль для оценки связи между экологическими, бытовыми и профессиональными воздействиями в антенатальный и ранний постнатальный периоды и риском развития опухоли зародышевых клеток яичка во взрослом возрасте
Заболеваемость герминогенными опухолями яичка, наиболее частым видом рака у мужчин в возрасте от 15 до 45 лет, удвоилась во Франции за 30 лет. Причины остаются неясными, но сильно подозревается роль факторов окружающей среды, особенно в критические периоды развития. Надежных данных о воздействии на окружающую среду в этот критический период немного. Противоречивые результаты и ограниченность имеющихся исследований подчеркивают важность проведения исследований с достаточной статистической мощностью для выявления рисков, связанных с воздействием во время критических периодов уязвимости.
Мы проводим многоцентровое исследование случай-контроль, чтобы оценить эту связь. Случаи и контроли будут зарегистрированы в течение 18-месячного периода. Они будут опрошены профессиональными интервьюерами по телефону об их профессиональной и жилищной истории, а также о воздействии пестицидов и других неприятностей в быту.
Дополнительное биологическое исследование для оценки генетических полиморфизмов, которые, как известно, связаны с раком яичка, будет предложено каждому пациенту и контрольной группе.
С матерями (или близкими родственниками) заболевших и контролей также свяжутся (с согласия сына). Если они согласятся участвовать, их также опрашивают о воздействии пестицидов и других неприятностей на их сыновей в дородовой и ранний период жизни.
Случаи будут сопоставлены с 2 контрольными (по одному из каждой группы) как по возрасту (+/- 2 года), так и по центру набора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие пестицидов на окружающую среду будет оцениваться по истории проживания субъекта с использованием географической информационной системы.
Профессиональное воздействие пестицидов и других вредных веществ будет оцениваться промышленным гигиенистом, который будет отвечать за кодирование всех предметов и занятий матерей.
Воздействие пестицидов в быту будет оцениваться по типу, цели и частоте использования пестицидов в быту.
На основе этих 3 источников воздействия будет рассчитываться показатель воздействия для каждого случая и каждого контроля.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1367
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bondy, Франция, 93140
- CHU Jean VERDIER
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Maternité CHU Pellegrin
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple Enfants
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hopital Calmette
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Франция, 74213
- Maternité Université Régionale
-
Nice, Франция, 06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Франция, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35200
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Schiltigheim, Франция, 67303
- Centre Médico-Chirurgical Obstétrique
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Paule de Viguier
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи - пациенты с герминогенной опухолью яичка. Их будут набирать во французских центрах лечения бесплодия в момент криоконсервации спермы.
Контрольная группа А — это доноры спермы и мужья женщин с проблемами фертильности. Они будут набраны во французских центрах лечения бесплодия и в центрах искусственного оплодотворения.
Контрольная группа Б – мужья женщин, наблюдаемых по поводу патологической беременности. Эта контрольная группа будет набрана в родильных домах уровня III.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 44 лет
- Родился в метрополии Франции
- Способность понимать, читать и писать по-французски
- Без каких-либо психических и тяжелых когнитивных расстройств
- Готовность участвовать в исследовании
- Кто подписал и датировал форму информированного согласия
- Принадлежность к системе здравоохранения
Критерий исключения:
- У кого есть законный представитель
- Опухоль зародышевых клеток яичка или крипторхизм в анамнезе (только для контрольной группы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи: пациенты с раком яичка
|
Субъекты будут опрошены об экологических, бытовых и профессиональных воздействиях в течение нескольких периодов жизни. Два образца крови будут взяты при зачислении для изучения генетических полиморфизмов.
|
|
Контроль группы А
Доноры спермы и мужья женщин с нарушениями фертильности Все контрольные группы должны иметь нормальную спермограмму.
|
Субъекты будут опрошены об экологических, бытовых и профессиональных воздействиях в течение нескольких периодов жизни. Два образца крови будут взяты при зачислении для изучения генетических полиморфизмов.
|
|
Контроль группы B
Мужья женщин с патологической беременностью
|
Субъекты будут опрошены об экологических, бытовых и профессиональных воздействиях в течение нескольких периодов жизни. Два образца крови будут взяты при зачислении для изучения генетических полиморфизмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить связь между воздействием пестицидов в антенатальный и ранний постнатальный периоды и риском развития рака яичек во взрослом возрасте.
Временное ограничение: в конце регистрации (18 месяцев)
|
Будет проведена оценка профессионального, экологического и бытового воздействия пестицидов и других вредных факторов.
|
в конце регистрации (18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить связь между комбинированным воздействием пестицидов и риском рака яичек во взрослом возрасте.
Временное ограничение: в конце регистрации (18 месяцев)
|
Ассоциация будет оцениваться в течение антенатального, постнатального раннего периода жизни и более поздней жизни (подростковый и взрослый). Будет проведена оценка профессионального, экологического и бытового воздействия пестицидов и других вредных факторов. |
в конце регистрации (18 месяцев)
|
|
Анализ полиморфизмов, которые, как известно, связаны с риском рака яичек, для изучения взаимодействия генов и окружающей среды.
Временное ограничение: через год после окончания регистрации
|
Также будут оцениваться полиморфизмы, участвующие в путях метаболизма хлорорганических соединений. Биологическое исследование |
через год после окончания регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Béatrice FERVERS, MD, Centre Léon Bérard
- Директор по исследованиям: Joachim SCHÜZ, PhD, International Agency for Research on Cancer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Skakkebaek NE, Rajpert-De Meyts E, Main KM. Testicular dysgenesis syndrome: an increasingly common developmental disorder with environmental aspects. Hum Reprod. 2001 May;16(5):972-8. doi: 10.1093/humrep/16.5.972.
- Belot A, Grosclaude P, Bossard N, Jougla E, Benhamou E, Delafosse P, Guizard AV, Molinie F, Danzon A, Bara S, Bouvier AM, Tretarre B, Binder-Foucard F, Colonna M, Daubisse L, Hedelin G, Launoy G, Le Stang N, Maynadie M, Monnereau A, Troussard X, Faivre J, Collignon A, Janoray I, Arveux P, Buemi A, Raverdy N, Schvartz C, Bovet M, Cherie-Challine L, Esteve J, Remontet L, Velten M. Cancer incidence and mortality in France over the period 1980-2005. Rev Epidemiol Sante Publique. 2008 Jun;56(3):159-175. doi: 10.1016/j.respe.2008.03.117. Epub 2008 Jun 10.
- Bray F, Richiardi L, Ekbom A, Forman D, Pukkala E, Cuninkova M, Moller H. Do testicular seminoma and nonseminoma share the same etiology? Evidence from an age-period-cohort analysis of incidence trends in eight European countries. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Apr;15(4):652-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0565.
- Dalgaard MD, Weinhold N, Edsgard D, Silver JD, Pers TH, Nielsen JE, Jorgensen N, Juul A, Gerds TA, Giwercman A, Giwercman YL, Cohn-Cedermark G, Virtanen HE, Toppari J, Daugaard G, Jensen TS, Brunak S, Rajpert-De Meyts E, Skakkebaek NE, Leffers H, Gupta R. A genome-wide association study of men with symptoms of testicular dysgenesis syndrome and its network biology interpretation. J Med Genet. 2012 Jan;49(1):58-65. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100174. Epub 2011 Dec 3.
- Kanetsky PA, Mitra N, Vardhanabhuti S, Li M, Vaughn DJ, Letrero R, Ciosek SL, Doody DR, Smith LM, Weaver J, Albano A, Chen C, Starr JR, Rader DJ, Godwin AK, Reilly MP, Hakonarson H, Schwartz SM, Nathanson KL. Common variation in KITLG and at 5q31.3 predisposes to testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):811-5. doi: 10.1038/ng.393. Epub 2009 May 31.
- Kratz CP, Han SS, Rosenberg PS, Berndt SI, Burdett L, Yeager M, Korde LA, Mai PL, Pfeiffer R, Greene MH. Variants in or near KITLG, BAK1, DMRT1, and TERT-CLPTM1L predispose to familial testicular germ cell tumour. J Med Genet. 2011 Jul;48(7):473-6. doi: 10.1136/jmedgenet-2011-100001. Epub 2011 May 26.
- Rapley EA, Turnbull C, Al Olama AA, Dermitzakis ET, Linger R, Huddart RA, Renwick A, Hughes D, Hines S, Seal S, Morrison J, Nsengimana J, Deloukas P; UK Testicular Cancer Collaboration, Rahman N, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR. A genome-wide association study of testicular germ cell tumor. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):807-10. doi: 10.1038/ng.394. Epub 2009 May 31.
- Turnbull C, Rapley EA, Seal S, Pernet D, Renwick A, Hughes D, Ricketts M, Linger R, Nsengimana J, Deloukas P, Huddart RA, Bishop DT, Easton DF, Stratton MR, Rahman N; UK Testicular Cancer Collaboration. Variants near DMRT1, TERT and ATF7IP are associated with testicular germ cell cancer. Nat Genet. 2010 Jul;42(7):604-7. doi: 10.1038/ng.607. Epub 2010 Jun 13.
- Chia VM, Li Y, Quraishi SM, Graubard BI, Figueroa JD, Weber JP, Chanock SJ, Rubertone MV, Erickson RL, McGlynn KA. Effect modification of endocrine disruptors and testicular germ cell tumour risk by hormone-metabolizing genes. Int J Androl. 2010 Aug 1;33(4):588-96. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.00975.x. Epub 2009 Jul 20.
- Garner MJ, Turner MC, Ghadirian P, Krewski D. Epidemiology of testicular cancer: an overview. Int J Cancer. 2005 Sep 1;116(3):331-9. doi: 10.1002/ijc.21032.
- Pukkala E, Weiderpass E. Socio-economic differences in incidence rates of cancers of the male genital organs in Finland, 1971-95. Int J Cancer. 2002 Dec 20;102(6):643-8. doi: 10.1002/ijc.10749.
- Swerdlow AJ, Skeet RG. Occupational associations of testicular cancer in south east England. Br J Ind Med. 1988 Apr;45(4):225-30. doi: 10.1136/oem.45.4.225.
- Swerdlow AJ, Douglas AJ, Huttly SR, Smith PG. Cancer of the testis, socioeconomic status, and occupation. Br J Ind Med. 1991 Oct;48(10):670-4. doi: 10.1136/oem.48.10.670.
- Van den Eeden SK, Weiss NS, Strader CH, Daling JR. Occupation and the occurrence of testicular cancer. Am J Ind Med. 1991;19(3):327-37. doi: 10.1002/ajim.4700190307.
- Sarfati D, Shaw C, Blakely T, Atkinson J, Stanley J. Ethnic and socioeconomic trends in testicular cancer incidence in New Zealand. Int J Cancer. 2011 Apr 1;128(7):1683-91. doi: 10.1002/ijc.25486. Epub 2010 Jun 1.
- Chia VM, Quraishi SM, Devesa SS, Purdue MP, Cook MB, McGlynn KA. International trends in the incidence of testicular cancer, 1973-2002. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 May;19(5):1151-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0031.
- Doll R. Urban and rural factors in the aetiology of cancer. Int J Cancer. 1991 Apr 1;47(6):803-10. doi: 10.1002/ijc.2910470602.
- Schouten LJ, Meijer H, Huveneers JA, Kiemeney LA. Urban-rural differences in cancer incidence in The Netherlands 1989-1991. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):729-36. doi: 10.1093/ije/25.4.729.
- Sonneveld DJ, Schaapveld M, Sleijfer DT, Meerman GJ, van der Graaf WT, Sijmons RH, Koops HS, Hoekstra HJ. Geographic clustering of testicular cancer incidence in the northern part of The Netherlands. Br J Cancer. 1999 Dec;81(7):1262-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6690839.
- Walschaerts M, Muller A, Auger J, Bujan L, Guerin JF, Le Lannou D, Clavert A, Spira A, Jouannet P, Thonneau P. Environmental, occupational and familial risks for testicular cancer: a hospital-based case-control study. Int J Androl. 2007 Aug;30(4):222-9. doi: 10.1111/j.1365-2605.2007.00805.x.
- Moller H. Work in agriculture, childhood residence, nitrate exposure, and testicular cancer risk: a case-control study in Denmark. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Feb;6(2):141-4.
- Rajpert-De Meyts E. Developmental model for the pathogenesis of testicular carcinoma in situ: genetic and environmental aspects. Hum Reprod Update. 2006 May-Jun;12(3):303-23. doi: 10.1093/humupd/dmk006. Epub 2006 Mar 15.
- McGlynn KA, Trabert B. Adolescent and adult risk factors for testicular cancer. Nat Rev Urol. 2012 Apr 17;9(6):339-49. doi: 10.1038/nrurol.2012.61.
- Akre O, Richiardi L. Does a testicular dysgenesis syndrome exist? Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2053-60. doi: 10.1093/humrep/dep174. Epub 2009 May 14.
- Hemminki K, Li X. Cancer risks in Nordic immigrants and their offspring in Sweden. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2428-34. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00496-3.
- Myrup C, Westergaard T, Schnack T, Oudin A, Ritz C, Wohlfahrt J, Melbye M. Testicular cancer risk in first- and second-generation immigrants to Denmark. J Natl Cancer Inst. 2008 Jan 2;100(1):41-7. doi: 10.1093/jnci/djm276. Epub 2007 Dec 25.
- Beranger R, Le Cornet C, Schuz J, Fervers B. Occupational and environmental exposures associated with testicular germ cell tumours: systematic review of prenatal and life-long exposures. PLoS One. 2013 Oct 14;8(10):e77130. doi: 10.1371/journal.pone.0077130. eCollection 2013.
- Cohn BA, Cirillo PM, Christianson RE. Prenatal DDT exposure and testicular cancer: a nested case-control study. Arch Environ Occup Health. 2010 Jul-Sep;65(3):127-34. doi: 10.1080/19338241003730887.
- Giannandrea F, Gandini L, Paoli D, Turci R, Figa-Talamanca I. Pesticide exposure and serum organochlorine residuals among testicular cancer patients and healthy controls. J Environ Sci Health B. 2011;46(8):780-7. doi: 10.1080/03601234.2012.597704.
- Hardell L, Bavel B, Lindstrom G, Eriksson M, Carlberg M. In utero exposure to persistent organic pollutants in relation to testicular cancer risk. Int J Androl. 2006 Feb;29(1):228-34. doi: 10.1111/j.1365-2605.2005.00622.x. Epub 2005 Dec 20.
- Kardaun JW, Hayes RB, Pottern LM, Brown LM, Hoover RN. Testicular cancer in young men and parental occupational exposure. Am J Ind Med. 1991;20(2):219-27. doi: 10.1002/ajim.4700200208.
- Knight JA, Marrett LD. Parental occupational exposure and the risk of testicular cancer in Ontario. J Occup Environ Med. 1997 Apr;39(4):333-8. doi: 10.1097/00043764-199704000-00011.
- Kristensen P, Andersen A, Irgens LM, Bye AS, Sundheim L. Cancer in offspring of parents engaged in agricultural activities in Norway: incidence and risk factors in the farm environment. Int J Cancer. 1996 Jan 3;65(1):39-50. doi: 10.1002/(SICI)1097-0215(19960103)65:13.0.CO;2-2.
- Nori F, Carbone P, Giordano F, Osborn J, Figa-Talamanca I. Endocrine-disrupting chemicals and testicular cancer: a case-control study. Arch Environ Occup Health. 2006 Mar-Apr;61(2):87-95. doi: 10.3200/AEOH.61.2.87-95.
- Rodvall Y, Dich J, Wiklund K. Cancer risk in offspring of male pesticide applicators in agriculture in Sweden. Occup Environ Med. 2003 Oct;60(10):798-801. doi: 10.1136/oem.60.10.798.
- Provost D, Cantagrel A, Lebailly P, Jaffre A, Loyant V, Loiseau H, Vital A, Brochard P, Baldi I. Brain tumours and exposure to pesticides: a case-control study in southwestern France. Occup Environ Med. 2007 Aug;64(8):509-14. doi: 10.1136/oem.2006.028100. Epub 2007 May 30.
- Chester G, Ward RJ. Occupational exposure and drift hazard during aerial application of paraquat to cotton. Arch Environ Contam Toxicol. 1984 Sep;13(5):551-63. doi: 10.1007/BF01056333. No abstract available.
- Gunier RB, Ward MH, Airola M, Bell EM, Colt J, Nishioka M, Buffler PA, Reynolds P, Rull RP, Hertz A, Metayer C, Nuckols JR. Determinants of agricultural pesticide concentrations in carpet dust. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):970-6. doi: 10.1289/ehp.1002532. Epub 2011 Feb 17.
- Koch D, Lu C, Fisker-Andersen J, Jolley L, Fenske RA. Temporal association of children's pesticide exposure and agricultural spraying: report of a longitudinal biological monitoring study. Environ Health Perspect. 2002 Aug;110(8):829-33. doi: 10.1289/ehp.02110829.
- Ward MH, Lubin J, Giglierano J, Colt JS, Wolter C, Bekiroglu N, Camann D, Hartge P, Nuckols JR. Proximity to crops and residential exposure to agricultural herbicides in iowa. Environ Health Perspect. 2006 Jun;114(6):893-7. doi: 10.1289/ehp.8770.
- Weppner S, Elgethun K, Lu C, Hebert V, Yost MG, Fenske RA. The Washington aerial spray drift study: children's exposure to methamidophos in an agricultural community following fixed-wing aircraft applications. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2006 Sep;16(5):387-96. doi: 10.1038/sj.jea.7500461. Epub 2005 Oct 12.
- Butte W, Heinzow B. Pollutants in house dust as indicators of indoor contamination. Rev Environ Contam Toxicol. 2002;175:1-46.
- Zou B, Wilson JG, Zhan FB, Zeng Y. Air pollution exposure assessment methods utilized in epidemiological studies. J Environ Monit. 2009 Mar;11(3):475-90. doi: 10.1039/b813889c. Epub 2009 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования яичка
Другие идентификационные номера исследования
- TESTIS
- ET14-004 (Другой идентификатор: Sponsor's number)
- 140184B-12 (Другой идентификатор: ANSM's number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .