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骨转移缺损的生物力学

2024年5月7日更新者：Ara Nazarian、Beth Israel Deaconess Medical Center

本研究的目的是监测癌症患者与骨肿瘤相关的骨折风险

本研究的目的是监测癌症患者与骨肿瘤相关的骨折风险。

我们实验室之前的研究表明，可以使用计算机断层扫描 (CT) 扫描来计算带有肿瘤的骨骼的机械强度，这就像受影响骨骼的三维 X 射线照片。

确定这种类型的强度分析的有用性的下一步是看看我们是否可以准确预测谁有骨折风险以及哪些患者有骨折的高风险。

这种非侵入性分析可以帮助医生确定最佳治疗方法，以降低未来即将发生骨折的风险。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

如果患者同意参加这项研究，我们将要求患者完成两份书面的、自填问卷。调查问卷大约需要十五分钟才能完成，其中包含有关患者一般健康状况的问题以及针对骨肿瘤部位的特定问题。患者将被要求在参加研究时完成第一份问卷，并在参与研究结束时完成第二份问卷。此时将要求患者填写问卷并将其返回给项目协调员。如果出于任何原因患者此时无法完成调查问卷，他/她将被要求在两周内使用将提供的已贴邮票的预先写好地址的信封将其返回给项目协调员。

治疗医师已订购受累骨骼和对侧肢体（下肢）的 X 射线照片和三维 CT 扫描图像。他/她将收到一份来自放射科医师的标准报告，描述骨肿瘤的外观和骨骼本身，治疗医师将使用该报告来确定他/她认为合适的治疗过程。我们将对 CT 图像进行特殊分析，这将使我们能够估计带有肿瘤的骨骼强度。基于这种骨骼强度的工程分析，治疗医师可能会改变规定的治疗方法以降低骨折的风险。如果患者在随访期间（四个月）内没有发生骨折，他/她将接受第二次 CT 扫描，以确定肿瘤对治疗的反应和骨骼强度的变化。如果患者在随访期间确实发生骨折，他/她将接受第二次 CT 扫描以确定剩余骨骼的完整性，以帮助您的医生计划下一步的行动。我们将使用第二次 CT 扫描来估计骨折前骨骼的脆弱程度。在任何一种情况下，患者参与本研究将在第二次 CT 扫描后结束。

患者参与研究将持续四个月。如果患者在四个月前发生骨折，他/她的参与将在那时结束。

如果出现以下情况，研究者和/或治疗医师可能会决定让患者退出本研究

患者拒绝或无法完成研究程序；
患者因您的疾病而出现四肢无力或麻木；
患者因重大外伤（如交通事故、高处坠落）导致的骨折；
不同的骨折，限制了患者对感兴趣的骨骼施加压力的能力；或者
病人搬家。

患者可以随时结束他/她的参与。患者退出研究的决定不会以任何方式影响他/她的医疗护理和/或福利。如果患者决定结束他/她对研究的参与，我们鼓励他/她与治疗医师讨论该决定。

研究地点隐私患者将在诊所和私下（在检查室）通过治疗医生接触，在那里他们可以私下描述研究，回答患者可能提出的任何问题，并有可能让患者参与研究。在招募、数据报告和跟进对话的所有步骤中，都将严格遵守患者隐私和保密规定。

物理设置

当患者接受治疗时，所有与患者相关的活动都将在医院进行。 CT 数据分析将在 BIDMC 的高级骨科研究中心进行。

数据安全所有数据都将保存在 BIDMC 防火墙后面的访问受控计算机中，该计算机仅指定用于本研究。此外，患者数据将被匿名化并分配一个数字以保护患者身份，因此对 CT 数据进行分析的人员将无法访问患者身份信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

245

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Department of Orthopaedic Surgery, McGill University Health Centre
美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Center, Sinai Hospital of Baltimore, Inc
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国
    - Department of Orthopaedic Surgery, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国
    - Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota Medical Center
- New York
  - Syracuse、New York、美国、13057
    - Department of Orthopedic Surgery, Upstate Medical University
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Department of Orthopaedic Surgery, Rhode Island Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、美国
    - Section of Orthopaedic Oncology, University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、美国
    - Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

当患者就诊于下肢骨转移的骨科肿瘤学家时，根据标准临床实践，将获得受累骨骼和对侧肢体的双平面 X 光片和 CT 扫描。将获得对侧肢体 CT 扫描的知情同意（双肢都在龙门架上并一起成像——这不是额外的步骤，因为这是对患者进行下肢病变一般护理的扫描方式）以提供用于标准化骨密度估计的患者特定内部控制和羟基磷灰石钙模体。图像数据的后处理将由 BIDMC 的骨科生物力学实验室进行，以计算与骨病变相关的骨折风险。

描述

纳入标准：

患有转移性癌症骨病变的患者

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
骨转移患者的骨折风险评估大体时间：0-4个月	根据过去的研究，癌骨中的转移性病变改变了骨骼的材料和几何特性，而刚度，即结构特性，整合了骨骼的这两种特性。对于癌骨，轴向 (EA)、弯曲 (EI) 和扭转 (GJ) 刚度分别决定了骨骼抵抗轴向、弯曲和扭转载荷的能力。由于骨骼最薄弱的部分决定了整个骨骼的负载能力，我们开发了算法来计算具有溶骨性病变的骨骼的最小刚度，使用通过受影响骨骼的连续、经轴、计算机断层扫描 (CT) 图像来计算测量骨组织矿物质密度和横截面几何形状。如果EA、EI或GI与正常骨的EA、EI或GI的比值小于或等于65%，则预测为病理性骨折。这种非侵入性分析可以帮助医生确定最佳治疗方法，以降低未来即将发生骨折的风险。	0-4个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
骨转移患者的骨折风险评估（随变）大体时间：4-12 个月	4-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

调查人员

首席研究员：Ara Nazarian, PhD、anazaria@bidmc.harvard.edu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Guide website to join this study

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计的)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日