Biomekanikk av metastatiske defekter i bein

Hvis en pasient godtar å delta i denne studien, vil vi be pasienten fylle ut to skriftlige, selvadministrerte spørreskjemaer. Spørreskjemaene vil ta omtrent femten minutter å fylle ut og inneholder spørsmål om pasientens generelle helse samt spørsmål spesifikke for stedet for beinsvulsten. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut det første spørreskjemaet ved påmelding til studien, og det andre når deltakelsen i studien er avsluttet. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut og returnere spørreskjemaet til prosjektkoordinatoren på dette tidspunktet. Hvis pasienten av en eller annen grunn ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaet på dette tidspunktet, vil han/hun bli bedt om å returnere det til prosjektkoordinatoren innen to uker ved hjelp av en stemplet, forhåndsadressert konvolutt, som vil bli levert.

Den behandlende legen har bestilt både et røntgenbilde og et tredimensjonalt CT-bilde av det involverte beinet pluss det kontralaterale lemmet (underekstremitetene). Han/hun vil få en standardrapport fra radiologen som beskriver utseendet til beinsvulsten og selve beinet som behandlende lege vil bruke for å bestemme behandlingsforløpet han/hun anser som hensiktsmessig. Vi vil utføre en spesiell analyse av CT-bildene som vil tillate oss å estimere styrken til beinet med svulsten. Basert på denne tekniske analysen av styrken til beinet, kan den behandlende legen endre den foreskrevne behandlingen for å redusere risikoen for at bein sprekker. Hvis pasienten ikke har et brudd innen oppfølgingsperioden (fire måneder), vil han/hun gjennomgå en ny CT-skanning for å bestemme svulstens respons på behandling og endringer i beinstyrken. Hvis pasienten har et brudd i løpet av oppfølgingsperioden, vil han/hun gjennomgå en ny CT-skanning for å bestemme integriteten til det gjenværende beinet for å hjelpe legen din med å planlegge neste handlingsforløp. Vi vil bruke den andre CT-skanningen for å estimere hvor svakt beinet var like før bruddet. I begge tilfeller vil pasientens deltakelse i denne studien bli avsluttet etter den andre CT-skanningen.

Pasientdeltakelse i studien vil vare i fire måneder. Dersom pasienten har brudd før fire måneder, opphører deltakelsen på det tidspunktet.

Utforskeren og/eller den behandlende legen kan velge å ta pasienten ut av denne studien hvis

1. pasienten nekter eller er ute av stand til å fullføre studieprosedyrer;
2. pasienten utvikler svakhet eller nummenhet i hans/hennes lemmer på grunn av sykdommen din;
3. pasientens beinbrudd på grunn av betydelig traume (f.eks. trafikkulykke, fall fra høyde);
4. et annet benbrudd, begrenser pasientens evne til å legge press på beinet av interesse; eller
5. pasient flyttes.

Pasienten kan når som helst avslutte sin deltakelse. Pasientens beslutning om å trekke seg fra studien vil ikke på noen måte påvirke hans/hennes medisinske behandling og/eller fordeler. Hvis pasienten bestemmer seg for å avslutte sin deltakelse i studien, oppfordrer vi ham/henne til å diskutere beslutningen hos behandlende lege.

STUDIEPLASSERING Personvern Pasienter vil bli kontaktet av behandlende leger på klinikken og privat (i undersøkelsesrommet), hvor de privat kan beskrive studien, svare på spørsmål pasienten måtte ha og potensielt melde pasienten inn i studien. Pasientens personvern og konfidensialitet vil bli strengt observert under alle trinn av rekruttering, rapportering av data og oppfølgingssamtaler.

Fysiske omgivelser

All pasientrelatert aktivitet vil bli utført på sykehuset mens pasienten gjennomgår behandling. CT-dataanalyse vil bli utført ved Senter for avanserte ortopediske studier ved BIDMC.

DATASIKKERHET Alle data vil bli oppbevart bak BIDMC-brannmuren på en tilgangskontrollert datamaskin kun beregnet for denne studien. I tillegg vil pasientdataene anonymiseres og et nummer vil bli tildelt for å beskytte pasientens identitet, derfor vil de som utfører analyser på CT-dataene ikke ha tilgang til pasientidentifiserbar informasjon.