Biomecánica de los defectos metastásicos en el hueso

Si un paciente acepta participar en este estudio, le pediremos que complete dos cuestionarios autoadministrados por escrito. Los cuestionarios tardarán unos quince minutos en completarse y contienen preguntas sobre la salud general del paciente, así como preguntas específicas sobre el sitio del tumor óseo. Se le pedirá al paciente que complete el primer cuestionario al inscribirse en el estudio, y el segundo cuando finalice la participación en el estudio. Se le pedirá al paciente que complete y devuelva el cuestionario al coordinador del proyecto en este momento. Si por alguna razón el paciente no puede completar el cuestionario en este momento, se le pedirá que lo devuelva al coordinador del proyecto dentro de las dos semanas en un sobre con estampilla y dirección, que se le proporcionará.

El médico tratante ha ordenado tanto una imagen de rayos X como una imagen de tomografía computarizada tridimensional del hueso involucrado más la extremidad contralateral (extremidades inferiores). Se le proporcionará un informe estándar del radiólogo que describe la apariencia del tumor óseo y el hueso en sí mismo que el médico tratante utilizará para determinar el curso de tratamiento que considere apropiado. Realizaremos un análisis especial de las imágenes de TC que nos permitirá estimar la resistencia del hueso con el tumor. Con base en este análisis de ingeniería de la resistencia del hueso, el médico tratante puede alterar el tratamiento prescrito para disminuir el riesgo de fractura del hueso. Si el paciente no presenta una fractura dentro del período de seguimiento (cuatro meses), se le realizará una segunda tomografía computarizada para determinar la respuesta del tumor al tratamiento y los cambios en la resistencia del hueso. Si el paciente tiene una fractura dentro del período de seguimiento, se le realizará una segunda tomografía computarizada para determinar la integridad del hueso restante para ayudar a su médico a planificar el siguiente curso de acción. Usaremos la segunda tomografía computarizada para estimar qué tan débil estaba el hueso justo antes de la fractura. En cualquier caso, la participación del paciente en este estudio concluirá después de la segunda tomografía computarizada.

La participación de los pacientes en el estudio tendrá una duración de cuatro meses. Si el paciente tiene una fractura antes de los cuatro meses, su participación finalizará en ese momento.

El investigador y/o el médico tratante pueden decidir sacar al paciente de este estudio si

1. el paciente se niega o no puede completar los procedimientos del estudio;
2. el paciente desarrolla debilidad o entumecimiento en sus extremidades debido a su enfermedad;
3. fracturas óseas del paciente debidas a un trauma importante (p. ej., accidente de tráfico, caída desde altura);
4. fracturas de huesos diferentes, lo que limita la capacidad del paciente para ejercer presión sobre el hueso de interés; o
5. traslado del paciente.

El paciente puede finalizar su participación en cualquier momento. La decisión del paciente de retirarse del estudio no afectará de ninguna manera su atención médica y/o beneficios. Si el paciente decide dar por terminada su participación en el estudio, lo alentamos a que discuta la decisión con el médico tratante.

UBICACIÓN DEL ESTUDIO Privacidad Los médicos tratantes se acercarán a los pacientes en la clínica y en privado (en la sala de examen), donde pueden describir el estudio en privado, responder cualquier pregunta que el paciente pueda tener y potencialmente inscribirlo en el estudio. La privacidad y confidencialidad del paciente se observarán estrictamente durante todos los pasos de reclutamiento, informe de datos y conversaciones de seguimiento.

Entorno físico

Toda la actividad relacionada con el paciente se llevará a cabo en el hospital mientras el paciente se somete al tratamiento. El análisis de datos de TC se realizará en el Centro de Estudios Ortopédicos Avanzados en BIDMC.

SEGURIDAD DE LOS DATOS Todos los datos se mantendrán detrás del cortafuegos de BIDMC en una computadora con control de acceso designada solo para este estudio. Además, los datos del paciente se anonimizarán y se asignará un número para proteger la identidad del paciente, por lo tanto, quienes realicen el análisis de los datos de la TC no tendrán acceso a la información de identificación del paciente.