Biomekanik av metastaserande defekter i ben

Om en patient går med på att delta i denna studie kommer vi att be patienten att fylla i två skriftliga, självadministrativa frågeformulär. Frågeformulären tar cirka femton minuter att fylla i och innehåller frågor om patientens allmänna hälsa samt frågor som är specifika för platsen för bentumören. Patienten kommer att bli ombedd att fylla i det första frågeformuläret vid registreringen i studien och det andra när deltagandet i studien är avslutat. Patienten kommer att uppmanas att fylla i och returnera frågeformuläret till projektkoordinatorn vid denna tidpunkt. Om patienten av någon anledning inte kan fylla i frågeformuläret vid denna tidpunkt kommer han/hon att uppmanas att returnera det till projektkoordinatorn inom två veckor med hjälp av ett frimärkt, föradresserat kuvert som kommer att tillhandahållas.

Den behandlande läkaren har beställt både en röntgenbild och en tredimensionell datortomografi av det inblandade benet plus den kontralaterala extremiteten (nedre extremiteterna). Han/hon kommer att få en standardrapport från radiologen som beskriver bentumörens utseende och själva benet som den behandlande läkaren kommer att använda för att bestämma vilket behandlingsförlopp som han/hon anser lämpligt. Vi kommer att utföra en speciell analys av CT-bilderna som gör att vi kan uppskatta styrkan av benet med tumören. Baserat på denna tekniska analys av benets styrka kan den behandlande läkaren ändra den föreskrivna behandlingen för att minska risken för att benet spricker. Om patienten inte har en fraktur inom uppföljningsperioden (fyra månader) kommer han/hon att genomgå en andra datortomografi för att fastställa tumörens svar på behandling och förändringar i benets styrka. Om patienten har en fraktur inom uppföljningsperioden kommer han/hon att genomgå en andra datortomografi för att fastställa integriteten hos det kvarvarande benet för att hjälpa din läkare att planera nästa åtgärd. Vi kommer att använda den andra CT-skanningen för att uppskatta hur svagt benet var precis innan frakturen. I båda fallen kommer patientens deltagande i denna studie att avslutas efter den andra CT-skanningen.

Patientdeltagande i studien kommer att pågå i fyra månader. Om patienten har en fraktur innan fyra månader upphör hans/hennes deltagande vid den tidpunkten.

Utredaren och/eller den behandlande läkaren kan besluta att ta bort patienten från denna studie om

1. patienten vägrar eller är oförmögen att slutföra studieprocedurer;
2. patienten utvecklar svaghet eller domningar i hans/hennes lemmar på grund av din sjukdom;
3. patientens benfrakturer på grund av betydande trauma (t.ex. trafikolycka, fall från höjd);
4. olika benfrakturer, vilket begränsar patientens förmåga att sätta press på benet av intresse; eller
5. patienten flyttas.

Patienten kan när som helst avsluta sitt deltagande. Patientens beslut att dra sig ur studien påverkar inte på något sätt hans/hennes medicinska vård och/eller förmåner. Om patienten bestämmer sig för att avsluta sitt deltagande i studien uppmuntrar vi honom/henne att diskutera beslutet hos den behandlande läkaren.

STUDIEPLATS Sekretess Patienter kommer att kontaktas av behandlande läkare på kliniken och privat (i undersökningsrummet), där de privat kan beskriva studien, svara på eventuella frågor som patienten kan ha och eventuellt registrera patienten i studien. Patienternas integritet och konfidentialitet kommer att iakttas strikt under alla steg av rekrytering, rapportering av data och uppföljningssamtal.

Fysisk miljö

All patientrelaterad aktivitet kommer att utföras på sjukhuset när patienten genomgår behandling. CT-dataanalys kommer att utföras vid Centrum för avancerade ortopediska studier vid BIDMC.

DATASÄKERHET All data kommer att förvaras bakom BIDMC-brandväggen på en åtkomstkontrollerad dator endast avsedd för denna studie. Dessutom kommer patientdata att anonymiseras och ett nummer kommer att tilldelas för att skydda patientens identitet, därför kommer de som utför analys av CT-data inte att ha tillgång till patientidentifierbar information.