Biomecânica de Defeitos Metastáticos no Osso

Se um paciente concordar em participar deste estudo, solicitaremos ao paciente que preencha dois questionários auto-administrados por escrito. Os questionários levam cerca de quinze minutos para serem preenchidos e contêm perguntas sobre a saúde geral do paciente, bem como perguntas específicas sobre o local do tumor ósseo. O paciente será solicitado a preencher o primeiro questionário no momento da inscrição no estudo e o segundo quando a participação no estudo for concluída. O paciente será solicitado a preencher e devolver o questionário ao coordenador do projeto neste momento. Se por algum motivo o paciente não puder preencher o questionário neste momento, ele/ela será solicitado a devolvê-lo ao coordenador do projeto dentro de duas semanas usando um envelope selado e pré-endereçado, que será fornecido.

O médico assistente solicitou uma radiografia e uma imagem tridimensional da tomografia computadorizada do osso envolvido mais o membro contralateral (membros inferiores). Ele/ela receberá um relatório padrão do radiologista descrevendo a aparência do tumor ósseo e do próprio osso, que o médico assistente usará para determinar o curso do tratamento que considerar apropriado. Faremos uma análise especial das imagens de TC que nos permitirá estimar a resistência do osso com o tumor. Com base nessa análise de engenharia da resistência do osso, o médico assistente pode alterar o tratamento prescrito para diminuir o risco de fratura do osso. Se o paciente não apresentar fratura no período de acompanhamento (quatro meses), ele fará uma segunda tomografia para determinar a resposta do tumor ao tratamento e as mudanças na resistência do osso. Se o paciente tiver uma fratura durante o período de acompanhamento, ele será submetido a uma segunda tomografia computadorizada para determinar a integridade do osso remanescente para ajudar seu médico a planejar o próximo curso de ação. Usaremos a segunda tomografia computadorizada para estimar o quão fraco o osso estava antes da fratura. Em ambos os casos, a participação do paciente neste estudo será encerrada após a segunda tomografia computadorizada.

A participação dos pacientes no estudo terá duração de quatro meses. Se o paciente tiver uma fratura antes dos quatro meses, sua participação será encerrada nesse período.

O investigador e/ou o médico assistente podem decidir retirar o paciente deste estudo se

1. o paciente se recusa ou não consegue concluir os procedimentos do estudo;
2. o paciente desenvolve fraqueza ou dormência em seus membros devido à sua doença;
3. fraturas ósseas do paciente devido a trauma significativo (por exemplo, acidente de trânsito, queda de altura);
4. fraturas ósseas diferentes, limitando a capacidade do paciente de exercer pressão sobre o osso de interesse; ou
5. paciente se mudar.

O paciente pode encerrar sua participação a qualquer momento. A decisão do paciente de se retirar do estudo não afetará de forma alguma seus cuidados médicos e/ou benefícios. Se o paciente decidir encerrar sua participação no estudo, nós o encorajamos a discutir a decisão com o médico assistente.

LOCAL DO ESTUDO Privacidade Os pacientes serão abordados pelos médicos assistentes na clínica e em particular (na sala de exame), onde eles poderão descrever o estudo em particular, responder a quaisquer perguntas que o paciente possa ter e, potencialmente, inscrever o paciente no estudo. A privacidade e confidencialidade do paciente serão rigorosamente observadas durante todas as etapas de recrutamento, relato de dados e conversas de acompanhamento.

Ambiente Físico

Todas as atividades relacionadas ao paciente serão realizadas no hospital enquanto o paciente passa pelo tratamento. A análise dos dados da TC será realizada no Centro de Estudos Ortopédicos Avançados do BIDMC.

SEGURANÇA DE DADOS Todos os dados serão mantidos atrás do firewall BIDMC em um computador de acesso controlado designado apenas para este estudo. Além disso, os dados do paciente serão anonimizados e um número será atribuído para proteger a identidade do paciente, portanto, aqueles que realizam análises nos dados da TC não terão acesso às informações de identificação do paciente.