Biomechanika metastatických defektů kosti

Pokud pacient souhlasí s účastí v této studii, požádáme pacienta o vyplnění dvou písemných dotazníků, které si sám vyplní. Vyplnění dotazníků zabere asi patnáct minut a obsahuje otázky týkající se celkového zdravotního stavu pacienta a také otázky specifické pro místo kostního nádoru. Pacient bude požádán, aby vyplnil první dotazník při zápisu do studie a druhý po ukončení účasti ve studii. Pacient bude v tuto chvíli požádán o vyplnění a vrácení dotazníku koordinátorovi projektu. Pokud pacient z jakéhokoli důvodu nemůže v tuto chvíli dotazník vyplnit, bude požádán, aby jej do dvou týdnů vrátil koordinátorovi projektu pomocí orazítkované obálky s předem uvedenou adresou, která mu bude poskytnuta.

Ošetřující lékař nařídil jak RTG snímek, tak i trojrozměrný CT snímek postižené kosti a kontralaterální končetiny (dolní končetiny). Obdrží standardní zprávu radiologa s popisem vzhledu kostního nádoru a samotné kosti, podle které ošetřující lékař určí postup léčby, který uzná za vhodný. Provedeme speciální analýzu CT snímků, která nám umožní odhadnout pevnost kosti s nádorem. Na základě této technické analýzy pevnosti kosti může ošetřující lékař změnit předepsanou léčbu, aby se snížilo riziko zlomeniny kosti. Pokud pacient během doby sledování (čtyři měsíce) zlomeninu neprodělá, podstoupí druhé CT vyšetření ke zjištění reakce nádoru na léčbu a změny pevnosti kosti. Pokud pacient během období sledování utrpí zlomeninu, podstoupí druhé CT vyšetření, aby se zjistila integrita zbývající kosti, což vašemu lékaři pomůže naplánovat další postup. Použijeme druhé CT vyšetření, abychom odhadli, jak slabá byla kost těsně před zlomeninou. V obou případech bude účast pacienta v této studii uzavřena po druhém CT vyšetření.

Účast pacientů ve studii bude trvat čtyři měsíce. Pokud má pacient zlomeninu před čtyřmi měsíci, jeho účast v tu dobu končí.

Zkoušející a/nebo ošetřující lékař se může rozhodnout vyřadit pacienta z této studie, pokud

1. pacient odmítá nebo není schopen dokončit studijní postupy;
2. u pacienta se v důsledku vašeho onemocnění objeví slabost nebo necitlivost končetin;
3. zlomeniny kostí pacienta v důsledku významného traumatu (např. dopravní nehoda, pád z výšky);
4. různé zlomeniny kostí, omezující pacientovu schopnost vyvíjet tlak na zájmovou kost; nebo
5. pacienta přemístit.

Pacient může svoji účast kdykoli ukončit. Rozhodnutí pacienta odstoupit ze studie neovlivní žádným způsobem jeho lékařskou péči a/nebo přínosy. Pokud se pacient rozhodne ukončit svou účast ve studii, doporučujeme mu, aby rozhodnutí projednal s ošetřujícím lékařem.

UMÍSTĚNÍ STUDIE Ochrana osobních údajů K pacientům se budou obracet ošetřující lékaři na klinice i soukromě (ve vyšetřovně), kde mohou soukromě popsat studii, odpovědět na případné otázky pacienta a případně pacienta do studie zapsat. Soukromí a důvěrnost pacienta budou přísně dodržovány během všech kroků náboru, hlášení údajů a následných rozhovorů.

Fyzické nastavení

Veškerá činnost související s pacientem bude prováděna v nemocnici, když pacient podstoupí léčbu. Analýza CT dat bude provedena v Centru pokročilých ortopedických studií BIDMC.

ZABEZPEČENÍ DAT Všechna data budou uchovávána za firewallem BIDMC na počítači s kontrolovaným přístupem, který je určen pouze pro tuto studii. Data pacienta budou navíc anonymizována a bude jim přiděleno číslo pro ochranu identity pacienta, takže ti, kdo provádějí analýzu dat CT, nebudou mít přístup k informacím, které lze identifikovat.