骨の転移性欠損のバイオメカニクス
この研究の目的は、がん患者の骨腫瘍に関連する骨折のリスクを監視することです
この研究の目的は、がん患者の骨腫瘍に関連する骨折のリスクを監視することです。
私たちの研究室の以前の研究では、影響を受けた骨の 3 次元 X 線写真のようなコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、腫瘍のある骨の機械的強度を計算できることが示唆されています。
このタイプの強度分析の有用性を判断するための次のステップは、誰が骨折のリスクがあり、どの患者が骨折のリスクが高いかを正確に予測できるかどうかを確認することです.
この非侵襲的な分析は、医師が将来的に差し迫った骨折のリスクを軽減するための最善の治療法を決定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
患者がこの研究への参加に同意した場合、私たちは患者に 2 つの書面による自記式質問票に記入するよう求めます。 アンケートの所要時間は約 15 分で、患者の一般的な健康状態に関する質問と、骨腫瘍の部位に固有の質問が含まれます。 患者は、研究への登録時に最初の質問票に記入するよう求められ、研究への参加が終了したときに2番目の質問票に記入するよう求められます。 この時点で、患者はアンケートに記入してプロジェクトコーディネーターに返送するよう求められます。 何らかの理由で患者がこの時点でアンケートに回答できない場合は、2 週間以内にプロジェクト コーディネーターに返信するよう求められます。
担当医師は、関与する骨と対側肢 (下肢) の X 線写真と 3 次元 CT スキャン画像の両方を注文しました。 彼/彼女には、放射線科医から、骨腫瘍の外観と骨自体を説明する標準的なレポートが提供されます。これは、担当医が適切と考える治療方針を決定するために使用します. CT画像の特別な分析を行い、腫瘍のある骨の強度を推定できるようにします。 この骨強度の工学的分析に基づいて、担当医師は処方された治療法を変更して、骨が骨折するリスクを減らすことができます。 経過観察期間（4 か月）内に患者が骨折しなかった場合は、治療に対する腫瘍の反応と骨強度の変化を判断するために 2 回目の CT スキャンを受けます。 フォローアップ期間中に患者が骨折した場合は、残りの骨の完全性を判断するために 2 回目の CT スキャンを行い、医師が次の行動方針を計画するのに役立てます。 2 回目の CT スキャンを使用して、骨折直前の骨の弱さを推定します。 いずれの場合も、この研究への患者の参加は、2 回目の CT スキャンの後に終了します。
研究への患者の参加は4か月続きます。 患者が4か月前に骨折した場合、その時点で参加は終了します。
治験責任医師および/または担当医師は、次の場合に患者をこの研究から外すことを決定する場合があります。
- 患者が研究手順を拒否または完了することができない;
- 患者があなたの病気のために手足に衰弱またはしびれを発症した場合;
- 重大な外傷による患者の骨折 (交通事故、高所からの落下など);
- 別の骨折により、対象の骨に圧力をかける患者の能力が制限されます。また
- 患者の移動。
患者はいつでも参加を終了できます。 研究を中止するという患者の決定は、彼/彼女の医療および/または利益にまったく影響しません。 患者が研究への参加を終了することを決定した場合は、担当医とその決定について話し合うことをお勧めします。
研究場所のプライバシー 患者は、診療所および非公開で（診察室で）治療する医師からアプローチされ、非公開で研究について説明し、患者が持つ可能性のある質問に答え、患者を研究に登録する可能性があります。 患者のプライバシーと機密性は、募集、データの報告、フォローアップの会話のすべての段階で厳重に守られます。
物理的な設定
患者が治療を受けている間、患者に関連するすべての活動は病院で行われます。 CT データ解析は、BIDMC の高度な整形外科研究センターで実施されます。
データのセキュリティ すべてのデータは、この研究専用に指定されたアクセス制御されたコンピューターの BIDMC ファイアウォールの背後に保持されます。 さらに、患者データは匿名化され、患者の身元を保護するために番号が割り当てられるため、CT データの分析を行っている人は患者を特定できる情報にアクセスできません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Center, Sinai Hospital of Baltimore, Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Department of Orthopaedic Surgery, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Department of Orthopedic Surgery, Upstate Medical University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Department of Orthopaedic Surgery, Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Section of Orthopaedic Oncology, University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ
- Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Department of Orthopaedic Surgery, McGill University Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
転移性癌骨病変を有する患者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格転移を有する患者における骨折リスク評価
時間枠：0-4ヶ月
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過去の研究に基づいて、がん骨の転移病変は骨の材料と幾何学的特性の両方を変化させますが、剛性、構造特性は骨の2つの特性を統合します。
癌性骨の場合、軸方向 (EA)、曲げ (EI)、ねじり (GJ) 剛性によって、それぞれ軸方向、曲げ、およびねじり荷重に抵抗する骨の能力が決まります。
骨の最も弱い部分が骨全体の負荷容量を決定するため、当社では、影響を受けた骨を通る一連の軸横断型コンピューター断層撮影 (CT) 画像を使用して、溶骨性病変のある骨の最小剛性を計算するアルゴリズムを開発しました。骨組織のミネラル密度と断面形状の両方を測定します。
正常な骨の EA、EI、または GI と比較した EA、EI、または GI の比率が 65% 以下である場合、病的骨折が予測されます。
この非侵襲的な分析は、医師が将来的に差し迫った骨折のリスクを軽減するための最善の治療法を決定するのに役立つ可能性があります。
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0-4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨転移患者の骨折リスク評価（経過観察）
時間枠：4-12ヶ月
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4-12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ara Nazarian, PhD、anazaria@bidmc.harvard.edu
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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