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뼈의 전이성 결손의 생체역학

2024년 5월 7일 업데이트: Ara Nazarian, Beth Israel Deaconess Medical Center

이 연구의 목적은 암 환자의 골 종양과 관련된 골절 위험을 모니터링하는 것입니다.

이 연구의 목적은 암 환자의 골종양과 관련된 골절 위험을 모니터링하는 것입니다.

우리 연구실의 이전 연구에서는 영향을 받은 뼈의 3차원 X선 사진과 같은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 종양이 있는 뼈의 기계적 강도를 계산하는 것이 가능하다고 제안했습니다.

이러한 유형의 강도 분석의 유용성을 결정하는 다음 단계는 골절 위험이 있는 사람과 골절 위험이 높은 환자를 정확하게 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.

이 비침습적 분석은 의사가 미래에 임박한 골절의 위험을 줄이기 위한 최상의 치료법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우, 우리는 환자에게 자가 작성 설문지 2개를 작성하도록 요청할 것입니다. 설문지는 완료하는 데 약 15분이 소요되며 환자의 일반적인 건강에 대한 질문과 골종양 부위에 대한 질문이 포함됩니다. 환자는 연구에 등록할 때 첫 번째 설문지를 작성하고 연구 참여가 종료될 때 두 번째 설문지를 작성해야 합니다. 이때 환자는 설문지를 작성하여 프로젝트 코디네이터에게 반환해야 합니다. 어떤 이유로든 환자가 지금 설문지를 작성할 수 없는 경우, 환자는 2주 이내에 우표가 붙고 주소가 적힌 봉투를 사용하여 프로젝트 코디네이터에게 반환하도록 요청받을 것입니다.

치료 의사는 관련된 뼈와 반대쪽 사지(하지)의 X-레이 사진과 3차원 CT 스캔 이미지를 모두 지시했습니다. 그/그녀는 치료 의사가 적절하다고 생각하는 치료 과정을 결정하는 데 사용할 골종양의 모양과 뼈 자체를 설명하는 방사선 전문의의 표준 보고서를 제공받을 것입니다. 종양이 있는 뼈의 강도를 추정할 수 있는 CT 이미지의 특수 분석을 수행합니다. 뼈의 강도에 대한 이 공학적 분석을 기반으로 치료 의사는 뼈가 부러질 위험을 줄이기 위해 처방된 치료를 변경할 수 있습니다. 환자가 추적 기간(4개월) 내에 골절이 없으면 치료에 대한 종양의 반응과 뼈의 강도 변화를 결정하기 위해 두 번째 CT 스캔을 받게 됩니다. 환자에게 후속 조치 기간 내에 골절이 있는 경우 의사가 다음 조치를 계획하는 데 도움이 되도록 나머지 뼈의 무결성을 결정하기 위해 두 번째 CT 스캔을 받게 됩니다. 두 번째 CT 스캔을 사용하여 골절 직전에 뼈가 얼마나 약했는지 추정합니다. 두 경우 모두, 이 연구에 대한 환자의 참여는 두 번째 CT 스캔 후에 종료됩니다.

연구에 대한 환자 참여는 4개월 동안 지속됩니다. 환자가 4개월 이전에 골절이 있는 경우 참여가 종료됩니다.

조사자 및/또는 치료 의사는 다음과 같은 경우 환자를 이 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.

  1. 환자가 연구 절차를 완료하기를 거부하거나 완료할 수 없음;
  2. 환자가 귀하의 질병으로 인해 팔다리가 쇠약해지거나 무감각해집니다.
  3. 심각한 외상(예: 교통사고, 높은 곳에서 떨어짐)으로 인한 환자의 골절;
  4. 관심 있는 뼈에 압력을 가하는 환자의 능력을 제한하는 다른 골절; 또는
  5. 환자 재배치.

환자는 언제든지 참여를 종료할 수 있습니다. 연구 참여를 철회하겠다는 환자의 결정은 어떤 식으로든 그의 의료 및/또는 혜택에 영향을 미치지 않습니다. 환자가 연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 담당 의사와 결정에 대해 논의할 것을 권장합니다.

연구 위치 프라이버시 환자는 연구에 대해 개인적으로 설명하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답하고 잠재적으로 환자를 연구에 등록할 수 있는 클리닉 및 개인적으로(검사실에서) 치료 의사가 접근합니다. 모집, 데이터 보고 및 후속 대화의 모든 단계에서 환자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지가 엄격하게 준수됩니다.

물리적 설정

모든 환자 관련 활동은 환자가 치료를 받는 동안 병원에서 수행됩니다. CT 데이터 분석은 BIDMC의 고급 정형외과 연구 센터에서 수행됩니다.

데이터 보안 모든 데이터는 이 연구 전용으로 지정된 액세스 제어 컴퓨터의 BIDMC 방화벽 뒤에 보관됩니다. 또한 환자 데이터는 익명화되고 환자 신원을 보호하기 위해 번호가 부여되므로 CT 데이터 분석을 수행하는 사람들은 환자 식별 정보에 접근할 수 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

245

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Center, Sinai Hospital of Baltimore, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Department of Orthopaedic Surgery, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Department of Orthopedic Surgery, Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Department of Orthopaedic Surgery, Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Section of Orthopaedic Oncology, University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국
        • Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Department of Orthopaedic Surgery, McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자가 하부 부속기 골격 전이로 정형외과 종양학자에게 내원할 때 표준 임상 실습에 따라 관련 뼈와 반대쪽 사지의 이중 평면 방사선 사진 및 CT 스캔을 얻습니다. 제공하기 위해 반대측 사지(두 사지 모두 갠트리에 있고 함께 이미지화됨-이것은 환자가 하지의 병변에 대한 일반적인 치료를 위해 스캔하는 방법이므로 추가 단계가 아님)를 사용한 CT 스캔에 대해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 골밀도 추정치를 표준화하기 위한 환자 특정 내부 제어 및 칼슘 수산화인회석 팬텀. BIDMC의 Orthopaedic Biomechanics Lab에서 이미지 데이터의 후처리를 수행하여 뼈 병변과 관련된 골절 위험을 계산합니다.

설명

포함 기준:

전이성 암 뼈 병변 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격 전이 환자의 골절 위험도 평가
기간: 0-4개월
과거 연구에 따르면 암 뼈의 전이성 병변은 뼈의 재료 및 기하학적 특성을 모두 변경하는 반면 구조적 특성인 강성은 뼈의 두 특성을 통합합니다. 암성 뼈의 경우, 축(EA), 굽힘(EI) 및 비틀림(GJ) 강성은 각각 축 방향, 굽힘 및 비틀림 하중에 저항하는 뼈의 용량을 결정합니다. 뼈의 가장 약한 부분이 전체 뼈의 부하 용량을 결정하기 때문에 우리는 골용해성 병변이 있는 뼈의 최소 강성을 계산하기 위한 알고리즘을 개발했습니다. 뼈 조직 미네랄 밀도와 단면 형상을 모두 측정합니다. 정상적인 뼈의 EA, EI, GI와 비교하여 EA, EI, GI의 비율이 65% 이하이면 병적 골절이 예상된다. 이 비침습적 분석은 의사가 미래에 임박한 골절의 위험을 줄이기 위한 최상의 치료법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
0-4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
골격 전이 환자의 골절 위험도 평가(변화에 따른 후속 조치)
기간: 4-12개월
4-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ara Nazarian, PhD, anazaria@bidmc.harvard.edu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008P000285

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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