A csont metasztatikus defektusainak biomechanikája
A tanulmány célja a rákos betegek csontdaganataival kapcsolatos törések kockázatának nyomon követése
A tanulmány célja a csontdaganatokkal kapcsolatos törési kockázat monitorozása rákos betegeknél.
Laboratóriumunk korábbi tanulmányai azt sugallták, hogy lehetséges kiszámítani a daganatos csontok mechanikai szilárdságát számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal, amelyek olyanok, mint az érintett csontok háromdimenziós röntgenképei.
Az ilyen típusú erőelemzés hasznosságának meghatározásának következő lépése annak meghatározása, hogy pontosan meg tudjuk-e jelezni, hogy kit fenyeget a csonttörés, és mely betegeknél nagyobb a törések kockázata.
Ez a nem invazív elemzés segíthet az orvosoknak meghatározni a legjobb kezelést a közelgő csonttörés kockázatának csökkentésére a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha egy beteg beleegyezik a vizsgálatba, két írásbeli, önkitöltős kérdőív kitöltésére fogjuk kérni a pácienst. A kérdőívek kitöltése körülbelül tizenöt percet vesz igénybe, és a páciens általános egészségi állapotára vonatkozó kérdéseket, valamint a csontdaganat helyére vonatkozó kérdéseket tartalmaz. A pácienst felkérik, hogy töltse ki az első kérdőívet a vizsgálatba való beiratkozáskor, a másodikat pedig a vizsgálatban való részvétel befejezésekor. A pácienst felkérjük, hogy töltse ki és küldje vissza a kérdőívet a projekt koordinátorának. Ha a beteg valamilyen okból nem tudja jelenleg kitölteni a kérdőívet, akkor két héten belül vissza kell juttatnia a projektkoordinátorhoz egy lepecsételt, előre megcímzett borítékban, amelyet átadunk.
A kezelőorvos röntgenképet és háromdimenziós CT felvételt is elrendelt az érintett csontról, valamint az ellenoldali végtagról (alsó végtagokról). Megkapja a radiológus standard jelentését, amely leírja a csontdaganat megjelenését és magát a csontot, amely alapján a kezelőorvos meghatározza az általa megfelelőnek ítélt kezelési módot. A CT-képek speciális elemzését végezzük, amely lehetővé teszi a daganatos csont erősségének becslését. A csont erősségének ezen műszaki elemzése alapján a kezelőorvos módosíthatja az előírt kezelést, hogy csökkentse a csonttörés kockázatát. Ha a betegnek a követési időszakon belül (négy hónap) nem következik be törés, akkor egy második CT-vizsgálatnak vetik alá, hogy megállapítsák a daganat kezelésre adott válaszát és a csontszilárdság változásait. Ha a betegnek törése van a követési időszakon belül, egy második CT-vizsgálatnak vetik alá a megmaradt csont épségét, hogy segítsen orvosának megtervezni a következő lépést. A második CT-vizsgálattal megbecsüljük, milyen gyenge volt a csont közvetlenül a törés előtt. Mindkét esetben a beteg részvétele ebben a vizsgálatban a második CT-vizsgálat után fejeződik be.
A beteg részvétele a vizsgálatban négy hónapig tart. Ha a betegnek négy hónapja előtt van törése, akkor részvétele ekkor megszűnik.
A vizsgáló és/vagy a kezelőorvos dönthet úgy, hogy kivonja a beteget ebből a vizsgálatból, ha
- a beteg megtagadja vagy nem tudja befejezni a vizsgálati eljárásokat;
- a beteg az Ön betegsége miatt gyengeséget vagy zsibbadást tapasztal a végtagjaiban;
- a beteg csonttörései jelentős trauma következtében (pl. közlekedési baleset, magasból zuhanás);
- különböző csonttörések, ami korlátozza a páciens azon képességét, hogy nyomást gyakoroljon a kérdéses csontra; vagy
- beteg áthelyezése.
A páciens részvételét bármikor megszakíthatja. A beteg azon döntése, hogy kilép a vizsgálatból, semmilyen módon nem befolyásolja egészségügyi ellátását és/vagy előnyeit. Ha a beteg úgy dönt, hogy befejezi a vizsgálatban való részvételét, javasoljuk, hogy a döntést megbeszélje a kezelőorvossal.
A VIZSGÁLATI HELYSZÍN Adatvédelem A betegeket a kezelőorvosok keresik fel a klinikán és privátban (a vizsgálóteremben), ahol privát módon leírhatják a vizsgálatot, megválaszolhatják a páciens bármely kérdését, és potenciálisan bevonhatják a pácienst a vizsgálatba. A toborzás, az adatok jelentése és a nyomon követési beszélgetések minden lépése során szigorúan betartják a betegek magánéletét és bizalmas kezelését.
Fizikai beállítások
A pácienssel kapcsolatos minden tevékenységet a kórházban végeznek, miközben a beteg kezelés alatt áll. A CT adatelemzést a BIDMC Ortopédiai Tanulmányok Központjában végzik.
ADATBIZTONSÁG Minden adatot a BIDMC tűzfala mögött tárolunk egy, csak erre a tanulmányra kijelölt, hozzáférés-vezérelt számítógépen. Ezen túlmenően a páciens adatait anonimizálják, és a páciens személyazonosságának védelme érdekében számot rendelnek hozzá, így a CT adatok elemzését végzők nem férhetnek hozzá a beteg azonosítására alkalmas információkhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Center, Sinai Hospital of Baltimore, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Department of Orthopaedic Surgery, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Department of Orthopedic Surgery, Upstate Medical University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Department of Orthopaedic Surgery, Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Section of Orthopaedic Oncology, University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok
- Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Department of Orthopaedic Surgery, McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Áttétes rákos csontkárosodásban szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csonttörés kockázatának felmérése vázáttétben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0-4 hónap
|
Korábbi tanulmányok alapján a rákos csont metasztatikus léziója megváltoztatja a csont anyagi és geometriai tulajdonságait, míg a merevség, a szerkezeti tulajdonság mindkét két tulajdonságot integrálja a csontban.
A rákos csontok esetében az axiális (EA), hajlítási (EI) és torziós (GJ) merevség határozza meg a csont tengelyirányú, hajlító és csavaró terhelésnek ellenálló képességét.
Mivel a csont leggyengébb szegmense határozza meg a teljes csont terhelhetőségét, algoritmusokat fejlesztettünk ki az osteolyticus lézióban szenvedő csont minimális merevségének kiszámítására, sorozatos, transzaxiális, komputertomográfiás (CT) felvételek segítségével az érintett csonton keresztül. mérje meg a csontszövet ásványi sűrűségét és keresztmetszeti geometriáját.
Ha az EA, EI vagy GI aránya a normál csont EA, EI vagy GI értékéhez viszonyítva 65% vagy kevesebb volt, patológiás törés várható.
Ez a nem invazív elemzés segíthet az orvosoknak meghatározni a legjobb kezelést a közelgő csonttörés kockázatának csökkentésére a jövőben.
|
0-4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontváz-áttétekkel rendelkező betegek törési kockázatának felmérése (a változások nyomon követése)
Időkeret: 4-12 hónap
|
4-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ara Nazarian, PhD, anazaria@bidmc.harvard.edu
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008P000285
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .